Grunder – harmoniserade standarder, direktiv och lagar i EU

EU flätas samman allt mer. Det leder även till en ökande harmonisering av lagar, regler och bestämmelser inom maskinkonstruktionen. Först sätter EU upp allmänna skyddsmål med hjälp av direktiv. Skyddsmålen måste specificeras noga. Den konkreta regleringen sker med hjälp av standarder.

EU-direktiven träder i kraft först när alla EU-länder har genomfört dem i sina nationella lagar. I varje EU-land hänvisar alltså en lag eller bestämmelse till EU-direktivet i fråga och gör det därmed till en del av den nationella lagstiftningen.

Situationen är en annan när det gäller förordningar. En EU-förordning kan göras verksam av EU-kommissionen omedelbart efter ratificeringen utan att den först görs till en del av den nationella lagstiftningen.

Standarder har i sig ingen rättslig relevans. Det får de först när de publiceras i EU:s officiella tidning eller genom nationella lagar och bestämmelser. Publiceringen av dessa så kallade harmoniserade standarder utlöser en ”presumtion om överensstämmelse”. Den som tillämpar en sådan standard kan därmed utgå från att ha följt gällande lagar och direktiv. Vid en eventuell skada tillämpas då omvänd bevisbörda. Om en harmoniserad standard hänvisar till en standard som inte är harmoniserad kan denna få en status som kan jämföras med harmonisering.

Det internationella standardiseringsarbetet är viktigt, men utan harmonisering till europeiska direktiv och förordningar är det i praktiken lönlöst. I sämsta fall kan avvikande produkt- och säkerhetskrav på IEC- och ISO-nivå leda till CEN-/CENELEC-standardversioner – en prekär situation för företag på den internationella marknaden!

Arbetet med och publicering av standarder sker idag nästan alltid på den internationella IEC- och ISO-nivån. I bästa fall sker en överföring utan ändringar till det europeiska standardsystemet. I EU ligger ansvaret för överföringen till de harmoniserade standarderna på EU-kommissionen. Den har i sin tur delegerat jämförelsearbetet med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i EU-/EG-direktiven och -förordningarna till Harmonised Standards Consultants (HAS Consultants). Deras behörighet, koordinering och budgetövervakning sköttes fram till januari 2022 av revisionsföretaget ERNST & YOUNG (E&Y) som HAS Contractor (=uppdragstagare). Dessvärre hade EU-budgeten för detta uppdrag redan tagit slut i oktober 2021, vilket ledde till att harmoniseringsprocessen stannade upp.

Det nya avtalet, återigen med E&Y som avtalspartner, gäller sedan augusti 2022. Under tiden fram till dess låg harmoniseringsarbetet mer eller mindre på is. Till följd av detta har det uppstått en försening i harmoniseringen, som måste arbetas igenom steg för steg innan arbetet kan publiceras i EU:s officiella tidning.

Det nya avtalet innehåller följande viktiga ändringar:

1. HAS Consultants får använda upp till 25 procent av bedömningens arbetstid för mötesdeltagande och kommunikation i standardiseringskommittéerna. Fördelen är att man snabbare kunna undvika harmoniseringsdiskrepanser.
2. För harmoniseringsbedömningen kommer det finnas en tydlig, strukturerad bedömningsprocess:

• INGA harmoniseringsavvikelser ISO/IEC resp. CEN/CENELEC = ”COMPLIANT”
• Kritiska harmoniseringsavvikelser = ”LACK of COMPLIANCE” = ingen presumtion om överensstämmelse ges eller
• Överensstämmelse med förbehåll ”CONDITIONAL COMPLIANCE” = presumtion om överensstämmelse ges med förbehåll

Man får hoppas att det nya avtalet och det förändrade förfarandet av harmoniseringsarbetet blir mer effektivt och att standarder kan harmoniseras snabbare och till slut publiceras i EU:s officiella tidning. Då ges presumtion om överensstämmelse med direktiv och förordningar även formellt och slutgiltigt.

EU-kommissionen offentliggjorde genom genomförandebeslutet (EU) 2019/436 i EU:s officiella tidning 18.3.2019 ändringar i förteckningen över harmoniserade standarder för maskiner beträffande maskindirektivet 2006/42/EG. I publiceringen uppdateras förteckningen över standarder, vilkas tillämpning utlöser presumtionen om överensstämmelse i enlighet med maskindirektivet 2006/42/EG.

En förteckning över samtliga harmoniserade standarder finns publicerad i EU:s officiella tidning till ovan nämnda beslut träder i kraft. Publiceringen var gällande tills nästa förteckning publicerades. Den senaste förteckningen med översikten över alla standarder som är harmoniserade under maskindirektivet publicerades 9 mars 2018.

Publiceringsförfaranden ändrades i grunden.

Sedan genomförandebeslutet (EU)2019/436 beskrivs endast ändringar som gjorts i föregående dokument och det publiceras inte någon konsoliderad förteckning längre.

Publiceringarna har nu följande struktur med sammanlagt 3 bilagor:

• Bilaga I: Nya offentliggjorda harmoniserade standarder
• Bilaga II: Harmoniserade standarder som utöver tidigare publicering offentliggörs med vissa begränsningar
• Bilaga III: Tidigare harmoniserade standarder som togs bort från EU:s officiella tidning

Sedan det första beslutet kommer med jämna mellanrum nya beslut där du måste beakta tillvägagångssättet som beskrivits ovan. Du hittar en översikt över de här besluten på EU-kommissionens hemsida. Där kan du läsa en sammanfattning av alla harmoniserade standarder som publicerats i EU:s officiella tidning. Sammanfattningen innehåller alla standarder där det vid tidpunkten för framtagandet fortfarande fanns en presumtion om överensstämmelse samt standarder som tidningen dragit tillbaka.

Sammanfattningar har dock inget rättsligt värde. EU-kommissionen tillgängliggör sammanfattningen enbart i informationssyfte. Även om alla möjliga åtgärder vidtas för att säkerställa att sammanfattningen uppdateras regelbundet och är korrekt kan det uppstå fel och sammanfattningen kan vid något tillfälle vara ofullständig. Därför måste operatören söka efter de standarder som är relevanta under genomförandebeslutet.

Om du behöver hjälp erbjuder Pilz omfattande tjänster för maskinsäkerhet.

Till tjänsterna