Grunder – harmoniserade standarder, direktiv och lagar i EU

EU flätas samman allt mer. Det leder även till en ökande harmonisering av lagar, regler och bestämmelser inom maskintillverkning. Först sätter EU upp allmänna skyddsmål med hjälp av direktiv. Skyddsmålen måste specificeras noga. Den konkreta regleringen sker med hjälp av standarder.

EU-direktiven träder i kraft först när alla EU-länder har införlivat dem i sina nationella lagar. I varje EU-land hänvisar alltså en lag eller bestämmelse till motsvarande EU-direktiv och gör därmed direktivet till en del av den nationella lagstiftningen.

Situationen är en annan när det gäller förordningar. En EU-förordning kan träda i kraft genom EU-kommissionen omedelbart efter ratificeringen utan att den först behöver införlivas i den nationella lagstiftningen.

Standarder har i sig ingen rättslig relevans. Det får de först när de publiceras i EU:s officiella tidning eller genom nationella lagar och bestämmelser. Publiceringen av dessa så kallade harmoniserade standarder utlöser ”presumtion om överensstämmelse”. Den som tillämpar en sådan standard kan därmed utgå från att det har skett enligt gällande lagar eller direktiv. Vid en eventuell skada tillämpas då omvänd bevisbörda. Om en redan harmoniserad standard hänvisar till en standard som inte är harmoniserad kan den få en status som kan jämföras med harmonisering.

Det internationella standardiseringsarbetet är viktigt, men utan harmonisering till europeiska direktiv och förordningar är det i praktiken lönlöst. I värsta fall kan avvikande produkt- och säkerhetskrav på IEC- och ISO-nivå leda till CEN-/CENELEC-standardversioner – en prekär situation för företag på den internationella marknaden!

Arbetet med och publiceringen av standarder sker idag nästan alltid på internationell IEC- och ISO-nivå. I bästa fall sker en överföring utan ändringar till det europeiska standardsystemet. I EU ligger ansvaret för överföringen till de harmoniserade standarderna på Europeiska kommissionen. Den har i sin tur delegerat avstämningen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i EU-/EG-direktiven resp. -förordningarna till Harmonised Standards Consultants (HAS Consultants). Deras behörighet, samordning och budgetövervakning sköttes fram till januari 2022 av revisionsföretaget ERNST & YOUNG (E&Y) som HAS Contractor (=uppdragstagare). EU-budgeten för detta rådgivningsuppdrag tog dock slut redan i oktober 2021, vilket ledde till att harmoniseringsprocessen stannade upp.

Det nya avtalet, återigen med E&Y som avtalspartner, gäller sedan augusti 2022. Innan dess låg harmoniseringsarbetet mer eller mindre på is. Till följd av detta har det uppstått en avsevärd harmoniseringskö som måste arbetas igenom steg för steg så att standarderna kan publiceras i EU:s officiella tidning så snart som möjligt.

Det nya avtalet innehåller följande viktiga, relevanta ändringar:

1. HAS Consultants får använda upp till 25 % av bedömningens arbetstid för mötesdeltagande och kommunikation inom standardiseringsorgan. Fördelen med detta är att man kan undvika harmoniseringsdiskrepanser i ett tidigare skede.
2. För harmoniseringsbedömningen kommer det finnas en tydlig, strukturerad bedömningsprocess:

• INGA harmoniseringsavvikelser med ISO/IEC resp. CEN/CENELEC = ”COMPLIANT”
• Kritiska harmoniseringsavvikelser = ”LACK of COMPLIANCE” = ingen presumtion om överensstämmelse ges eller
• Överensstämmelse med förbehåll = ”CONDITIONAL COMPLIANCE” = presumtion om överensstämmelse med begränsningar

Man får hoppas att det nya avtalet och den förändrade rutinen gör att harmoniseringsarbetet blir mer effektivt och att standarder kan harmoniseras snabbare och till slut publiceras i EU:s officiella tidning. Då skulle man även kunna ge presumtion om överensstämmelse med direktiv och förordningar formellt och slutgiltigt.

Genom genomförandebeslutet (EU) 2019/436 i EU:s officiella tidning den 18 mars 2019 offentliggjorde EU-kommissionen ändringar i förteckningen över harmoniserade standarder för maskiner beträffande maskindirektivet 2006/42/EG. I publikationen uppdaterades förteckningen över de standarder vars tillämpning utlöser presumtion om överensstämmelse i enlighet med maskindirektivet 2006/42/EG.

En fullständig förteckning över de harmoniserade standarderna publicerades i EU:s officiella tidning tills ovan nämnda beslut träder i kraft. Publikationen var giltig tills nästa fullständiga förteckning publicerades. Den senaste versionen av förteckningen med översikten över alla standarder som är harmoniserade under maskindirektivet publicerades den 9 mars 2018.

Rutinen för publicering ändrades i grunden.

Sedan genomförandebeslutet (EU) 2019/436 beskrivs endast ändringar som gjorts jämfört med föregående dokument, och det publiceras inte någon konsoliderad fullständig förteckning längre.

Publikationerna har nu följande struktur med sammanlagt 3 bilagor:

• Bilaga I: Nya offentliggjorda harmoniserade standarder
   
• Bilaga II: Harmoniserade standarder som offentliggörs utöver den tidigare publikationen med vissa begränsningar
   
• Bilaga III: Tidigare harmoniserade standarder som tas bort från EU:s officiella tidning

Sedan det första beslutet kommer nya beslut med jämna mellanrum där du måste följa rutinen som beskrivs ovan. Du hittar en översikt över de här besluten på EU-kommissionens hemsida. Där finns en sammanfattning av alla harmoniserade standarder som publicerats i EU:s officiella tidning. Sammanfattningen innehåller alla standarder där det fortfarande fanns en presumtion om överensstämmelse vid tidpunkten då den togs fram, samt de standarder som redan har tagits bort från den officiella tidningen.

Den här sammanfattningen har dock ingen rättslig verkan. EU-kommissionen tillhandahåller sammanfattningen enbart i informationssyfte. Även om alla möjliga förebyggande åtgärder vidtas för att säkerställa att sammanfattningen uppdateras regelbundet och är korrekt kan det uppstå fel och sammanfattningen kan vara ofullständig vid något tillfälle. Därför måste användaren hålla utkik efter de standarder som är relevanta under genomförandebesluten.

Om du behöver stöd erbjuder Pilz omfattande tjänster för maskinsäkerhet.

Till tjänsterna