強制的なCEマーキングのための適合宣言書

安全部品、設備または機械を市場に投入する場合、適用する法的要件や国内法に対応する必要があります。どこの国でも、安全な設備や機械に絶対必要な要件は、国によって要求のレベルや実施方法が異なっていたとしても、常に職場の安全衛生の向上を目的としています。

国や経済共同体によって、全く異なる規制、指令、規格、法律が存在します。機械を上市する場合、製造業者は適合宣言書などで、これらに適合していることを宣言します。 

欧州連合に製品を上市する予定であり、製品が、機械指令などの関連するEU指令に該当する場合、適合宣言書を作成する必要があります。適合宣言書では、製造者または現地に設けられた法定代理人が、すべての関連する欧州域内市場の指令を考慮し、すべての適用する適合性評価手順を実施済みであることを宣言します。その後、CEマークを製品に貼付することが許可されます。

ある製品が、CEマーキングを要求している複数の指令の対象となる場合、CEマーキングは、その製品がこれらすべての指令の条項に適合していることを示します。したがって、CEマークの貼付は常に、製造業者の義務または、製造業者が欧州経済地域に設立されていない場合は、法定代理人或いは輸入業者の義務です。

CEマークはそれ自体がシンボルです。CEマークの付いた製品はEU域内で自由に流通が許可されています。国内の規制には、事業者に対するさらなる規制が設けられていることがあります。そのため、CEマークは欧州内の商品の自由な移動に欠かせない要素と言えます。

CEマーク貼付および適合宣言書の提出の義務は、単一市場向けで、このマークを要求する指令が適用されるすべての製品が対象となります。よって、指令の対象である以下の製品にはCEマークを貼付する必要があります。

• 加盟国或いは第三国のいずれで製造されたかにかかわらず、EU域内で初めて上市されるすべての新製品
• 第三国から輸入され、EU域内に存在し、EU市場に初めて投入される
• 中古製品。
• また大幅な変更を加えられ、EU内の指令により新品として扱われる製品

機械指令によるCEマーキング

機械指令は欧州連合内で本質安全要件に関する最も重要な文書の１つです。機械指令によれば、機械の製造業者とは、様々な機械または機械部品を組み立て、社名で市場に投入する者です。

機械のオペレータも、機械を大幅に変更したため、その機械が新製品とみなされる場合、（意識的または無意識に）製造業者の役割を担う場合があります。製造業者またはその法定代理人は、設備全体の管理手続きの実行について責任を負います。

• 適合宣言書のための技術情報の収集
• 技術文書の作成
• 取扱説明書の提供
• 設備の適切な位置へのCEマーク貼付、機械全体の適合宣言書の発行

適合性評価手順は、欧州連合域内での商品の自由な移動を規制するための規定のプロセスです。以下の８つの手順で構成されます。

手順1: 製品の分類

• 製品は機械指令の対象となるか?

• 製品は機械指令付属書IVのリストに含まれているか？機械指令の付属書IVには、プレス、木工機械、業務用リフトなどの「特に危険な」機械が記載されています。該当する機械は、特別な適合性評価手順を実施する必要があります。

• サブシステムや半完成機械類であるか？ 製造業者は、機械指令の付属書Iのすべての要件を満たす機能安全の適合宣言書を発行します。ロボットなどの付属書Iのすべての要件をまだ満たすことのできない、半完成機械類またはサブシステムの場合、製造業者は、付属書II Bに従って、組込み宣言書を発行します。これは、すべての半完成機械類に発行が必要です。付属書VIに従って、リスクアセスメントも実施し、組み立ての説明書も提供する必要があります。実際的には、半完成機械類であり、要件を満たしていないため、「稼働を禁止」します。

• 安全部品であるか？安全部品である場合、CEマークの貼付が必要です。

手順2: その他のEU指令の適用を確認: 異なる側面に関する他のEU指令が対象となる場合、それらのCE関連の指令の条件も、適合宣言書のために満たす必要があります。たとえば、電気装置も含まれている場合、低電圧指令の要件と場合によってはEMC指令の要件も関係する可能性があるため、CEマーキングの対象となります。

手順3: 安全規制への適合を保証: 機械メーカは、機械指令の付属書Iに準拠する本質安全衛生要件を満たす義務があります。これらの要件の語句は比較的抽象的ですが、欧州規格に具体例が提供されています。EUが整合規格のリストを発行しました。これらの規格の適用は任意ですが、適合すると、規制への適合性の推定が得られます。これによって必要な証拠の量を大幅に削減でき、リスクアセスメントの工数も大幅に減らすことが可能です。

手順4: リスクアセスメントの実施: 製造業者はリスクアセスメントの実施が義務付けられています。リスクアセスメントの内容と範囲はどの指令にも記載されていませんが、規格EN ISO 12100に一般的な手順が説明されています。

手順5: 妥当性確認: 妥当性確認は、適合性評価手順の中で最も重要な手順の1つでるため、適合宣言書でも重要な要素です。すべての安全規制を満たしていることを証明することが必要不可欠です。

手順6: 技術文書の収集: 機械指令に従った技術文書は、製品が複雑である場合、非常に大量になります。機械の上市後、少なくとも10年間保持する必要があり、関連する国の当局に提出する準備ができていなければなりません。

手順7: 適合宣言書の発行: EU適合宣言書の発行によって、製造業者は製品に適用するすべての指令を考慮したことを宣言します。

手順8: CEマークの貼付: EU適合宣言書が発行されると、CEマークの貼付が許可されます。CEマークは見える、読める、消えない必要があります。CEマークは、部品などの他のCEマークから明確に区別できることが重要です。他のマークとの混同を避けるため、機械全体のCEマークを、製造業者の名前および所在地の記載も必要な機械の銘板に貼付することを推奨します。

適用する指令によって、ECまたはEU適合宣言書のいずれかに言及します。宣言書の指定が異なるのは、歴史的な理由によるものです。2009年12月1日の締切日前に最終更新された指令では、現在もEC（欧州共同体）が指定されています。締切日を過ぎると、リスボン条約により、ECがEU（欧州連合)になりました。

そのため、機械指令の公式名称は、2006年5月17日付の欧州議会および欧州理事会の機械指令2006/42/EC、および改正された指令95/16/ECであり、一貫してEC適合宣言書を要求しています。

• 適合宣言書と製品の適合性に関する欧州連合のウェブサイト
• 適合性宣言の例