MYZEL でコンプライアンス要件を確実に遵守する

ユルゲン・ブコフスキー、シニアマネージャー、コンサルティング & サービス運用

（納品時検品）

機械のライフサイクル全体にわたり、法規制上の要件をどのように導入し、遵守することができますか？欧州機械規則 2023/1230 が 2027 年 1 月 20 日に施行されるため、機械メーカーおよびオペレーターは、今すぐこの問題に対処しなければなりません。これにより、産業サイバーセキュリティおよびデジタル化も前面に押し出されることになります。今後、これら両方の側面においても、体系的なアプローチと完全な文書化が必要となります。 

機械規則における変更点や新たな規定は、メーカーとオペレーターにそれぞれ異なる形で影響を及ぼします。メーカーにとっては、規制に準拠した安全な機械の開発が重要となります。彼らは、技術面でも文書化の面でも、最初から安全面への配慮を取り入れています。一方、オペレーターは安全な運用に責任を負います – システムの適切な使用、従業員へのトレーニング、そしてプロセスの遵守が求められます。メーカーが基盤を築き、オペレーターが機械のライフサイクル全体にわたってそれを維持します。 

安全性の向上のための緊密な連携 
規制当局は、オペレーターおよびメーカーに対し、設計、運転、保守から廃棄に至るまでのライフサイクル全体を管理していることを実証するよう求めています。これには、ソフトウェアおよびアップデートの取り扱いも含まれています。つまり、焦点は一度きりの認証から継続的なコンプライアンスへと移行しつつあります。適切な安全対策は、ライフサイクルの開始時にリスクアセスメントを通じて特定され、実施されます。さらに、セキュリティ アセスメントにおいて、オペレーターのセキュリティ保護目標を達成するために必要な対策が示されるようになりました。今後、技術文書、安全およびセキュリティ メカニズム、更新プロセス、およびリスクアセスメントを MR 準拠の水準に引き上げるためには、機械メーカーとオペレーター間のより緊密な協力が必要となるでしょう。  

業務の概要を把握 
CE マーキングに関する長年の専門知識を活かし、ピルツの安全専門家は、メーカーとオペレーターの双方が、初期段階から安全およびセキュリティ要件を確実に実施できるよう支援します。すべての証拠に中央ポイントから迅速にアクセスできるようにするために、この適合プロセス全体と関連文書が詳細に記録されます。メーカーは、技術文書をどの程度までオペレーターに提供するかを決定することができます。 
しかし、システムの試運転が成功した後、求められる継続的なコンプライアンスをどのように達成すればよいのでしょうか？生産管理者、安全管理者、あるいは経営陣など、生産と安全の責任者は、機械や人員の状況を把握するいう日常的なタスクに直面しています。  

付加価値のあるデジタル文書管理 
文書や許可を体系的に管理する必要性が高まっています。これは、組織、プロセス、資格、および IT セキュリティについても同様に当てはまります。法令や法的側面を考慮した統合的なアセット管理がなければ、「セキュア・バイ・デザイン」や、実証可能な安全コンプライアンスを日常的に実践することは、事実上不可能です。責任者は、すべての拠点およびシステムにわたって、資格、検査、保守間隔、改訂履歴、証拠、およびアクセス権限を完全に文書化しなければなりません。Excel のリストや紙のファイルでは、もはや業務に対応しきれません。これらはミスが起きやすく、監査上のリスクを伴ううえ、インシデント発生時の対応を遅らせる原因にもなります。 

人と機械をつなぐプラットフォーム 
オートメーション企業であるピルツは、こうした高まるニーズに対し、MYZEL Lifecycle Platform で応えます。これは、人と機械のための「サービスとしてのソフトウェア」ソリューションです。MYZEL は、人員データと機械的データを単一のシステムに統合し、関連するアーチファクト（指示書、評価書、妥当性確認書、適合宣言、保守スケジュール、トレーニング記録）を割り当てます。つまり、コンプライアンスの状況をリアルタイムで確認できるということです。このプラットフォームの中核をなすのが myCore です。ここでは、ユーザが自社の機械の設定を行い、関連するすべての情報を一か所にまとめて保存します。アセット (機械、データ、人材) に関する不一致、証拠の欠落、または期限切れなどは、ダッシュボード上で即座に確認できます。その結果、このプラットフォームは安全上重要な側面の明確的な概要を提供し、対応が必要な領域を浮き彫りにします。監査ログには、システム内で実行されたすべての操作が記録されるため、その履歴を追跡することが可能です。 

機械規則の要件を満たすため、メーカーおよびオペレーターは MYZEL を共有プラットフォームとして利用できます: メーカーやピルツのようなコンサルティング会社は、このプラットフォームを利用して、機械の文書をオペレーターに引き渡すことができます。ピルツは、サービスと補完的なソフトウェアを最適な組み合わせで包括的なパッケージとして提供し、メーカーおよびオペレーターが継続的なコンプライアンス達成に向けた取り組みを支援します。インポート機能を使用すると、情報を MYZEL に簡単に移行することができ、これにより、機械のライフサイクルの初期段階から始まり、シームレスに継続できる一元的な文書管理が可能になります。