Vaatimustenmukaisuusvakuutus CE-merkintäpakon puitteissa

Kypärähattuinen ja suojaliiviin pukeutunut mies pitää kädessään matkapuhelinta, jossa on CE-merkintä.

Jos haluat tuoda markkinoille turvakomponentteja, koneita tai laitteita, sinun on noudatettava sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia ja kansallista lainsäädäntöä. Turvallisia koneita ja laitteita koskevien perusvaatimusten tarkoituksena on aina lisätä työturvallisuutta maasta riippumatta, vaikka maakohtainen vaatimustaso ja täytäntöönpano eivät olekaan yhdenmukaisia.

Maasta tai talousyhteisöstä riippuen on olemassa hyvin erilaisia säännöksiä, direktiivejä, standardeja ja lakeja, joiden noudattamisen valmistaja saattaessaan koneen markkinoille vahvistaa esimerkiksi vaatimustenmukaisuusvakuutuksella

Vaatimustenmukaisuusvakuutus Euroopan unionissa

Jos tuot tuotteita markkinoille Euroopan unionin alueella, sinun on toimitettava vaatimustenmukaisuusvakuutus, jos tuotteesi kuuluu vastaavan EU-direktiivin - esimerkiksi konedirektiivin - soveltamisalaan. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on vakuutettava vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, että kaikki asiaa koskevat Euroopan yhtenäismarkkinoita koskevat direktiivit on otettu huomioon ja että kaikkia sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on sovellettu. Vasta sen jälkeen tuotteeseen saa kiinnittää CE-merkinnän.

Jos tuotetta koskee useampi direktiivi, jotka edellyttävät CE-merkintää, CE-merkintä tarkoittaa, että tuote täyttää kaikkien direktiivien vaatimukset. CE-merkinnän kiinnittämisestä vastaa aina valmistaja tai tarvittaessa valtuutettu edustaja tai maahantuoja, jos valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan talousalueelle.

CE-merkintä on symboli itsessään. CE-merkityillä tuotteilla voidaan käydä vapaata kauppaa EU:ssa. Kansallisissa säännöksissä voi olla muita toiminnanharjoittajaa koskevia vaatimuksia. CE-merkintä on siten tavaroiden vapaan liikkuvuuden perusta Euroopassa.

Oikeusperusteet

CE-merkintävelvollisuus koskee kaikkia direktiivin alaisia tuotteita, jotka edellyttävät tätä merkintää ja jotka on tarkoitettu yhteismarkkinoille. Sen mukaan seuraavat direktiivin alaiset tuotteet on varustettava CE-merkinnällä:

  • kaikki uudet tuotteet, riippumatta siitä, onko ne valmistettu jäsenvaltioissa vai kolmansissa maissa ja saatettu ensimmäistä kertaa markkinoille EU:ssa
  • kolmansista maista tuodut käytetyt tuotteet ja EU:ssa olevat käytetyt tuotteet, jotka saatetaan siten ensimmäistä kertaa markkinoille EU:ssa.
  • sekä oleellisesti muutetut tuotteet, joita on pidettävä uusina tuotteina direktiivien mukaan

CE-merkintä konedirektiivin mukaisesti

Konedirektiivi on yksi tärkeimmistä koneiden turvallisuutta koskevista perusvaatimuksista Euroopan unionissa. Konedirektiivin mukaan henkilöstä, joka kokoaa eri alkuperää olevia koneen osia ja asettaa ne saataville markkinoilla omasta puolestaan, tulee koneen valmistaja.

Myös koneen omistaja voi (tietoisesti tai tiedostamattaan) joutua valmistajan rooliin, jos hän muuttaa konetta niin merkittävästi, että sitä on pidettävä uutena. Valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja vastaa koko konetta koskevien hallinnollisten menettelyjen toteuttamisesta:

  • Teknisten tietojen kokoaminen vaatimustenmukaisuusvakuutusta varten
  • Teknisten asiakirjojen kokoaminen
  • Käyttöohjeiden toimittaminen
  • CE-merkinnän kiinnittäminen edustavaan kohtaan koneessa ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antaminen koko koneelle
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksella ja CE-merkinnällä valmistaja vahvistaa, että tuote on kaikkien sovellettavien direktiivien mukainen.

Kahdeksan vaihetta vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja CE-merkinnän saamiseksi

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on määritelty prosessi, jolla säännellään tavaroiden vapaata liikkuvuutta Euroopan unionissa. Se käsittää seuraavat kahdeksan vaihetta:

Vaihe 1: Tuotteen luokitus

  • Kuuluuko tuote konedirektiivin soveltamisalaan?
  • Onko tuote mainittu konedirektiivin liitteessä IV? Liite IV sisältää "erityisen vaaralliset" koneet, kuten puristimet, puuntyöstökoneet, nostolavat jne. Tällöin on noudatettava erityisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

  • Onko se osittainen tai epätäydellinen kone? Valmistaja antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen toimiville laitteille, jotka ovat täysin konedirektiivin liitteen I mukaisia. Osittain valmiiden koneiden tai osakoneiden, kuten robottien, osalta, jotka eivät vielä voi olla täysin liitteen I mukaisia, valmistajan on annettava liitteen II B mukainen sisällyttämisvakuutus. Tämä on liitettävä kaikkiin osittain valmiisiin koneisiin. Lisäksi on tehtävä riskinarviointi ja annettava liitteen VI mukaiset asennusohjeet. Käytännössä kyseessä on "käyttöönottokielto", koska kone on keskeneräinen eikä täytä vaatimuksia.

  • Onko kyseessä turvakomponentti? Jos on, siihen on kiinnitettävä CE-merkintä.

Vaihe 2: Selkeytetään muiden EU-direktiivien soveltamista: Jos kyseeseen tulee muita EU:n direktiivejä, jotka koskevat muita näkökohtia, vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on noudatettava myös näiden CE-merkintää koskevien direktiivien säännöksiä. Jos laitteeseen sisältyy esimerkiksi myös sähkölaitteita, myös pienjännitedirektiivin ja tarvittaessa EMC-direktiivin vaatimuksia sovelletaan CE-merkintään.

Vaihe 3: Turvallisuusmääräysten varmistaminen: Koneen valmistaja on velvollinen noudattamaan konedirektiivin liitteen I mukaisia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia. Nämä suhteellisen abstraktisti muotoillut vaatimukset konkretisoidaan eurooppalaisissa standardeissa. EU julkaisee tätä varten yhdenmukaistettujen standardien listat. Näiden standardien soveltaminen on vapaaehtoista, mutta niiden noudattaminen johtaa vaatimustenmukaisuusolettamukseen. Tämä voi vähentää todistustaakkaa huomattavasti, ja riskinarviointiin tarvittava työmäärä voi olla huomattavasti pienempi.

Vaihe 4: Riskinarviointi: Valmistajan on tehtävä riskinarviointi. Riskinarviointien muotoa ja laajuutta ei periaatteessa ole määritelty missään direktiivissä, mutta standardissa EN ISO 12100 kuvataan yleinen menettely.

Vaihe 5: Validointi: Validointi on yksi ratkaisevimmista vaiheista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä ja sitä kautta vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisessa. Se on olennaisen tärkeää, jotta voidaan osoittaa, että kaikkia turvallisuusmääräyksiä on noudatettu.

Vaihe 6: Teknisten asiakirjojen laatiminen: Konedirektiivin mukainen tekninen dokumentaatio on varsin laaja riippuen tuotteesi monimutkaisuudesta. Sitä on säilytettävä vähintään kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisesta, ja sen on oltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla.

Vaihe 7: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antaminen: Antaessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja vakuuttaa, että hän on ottanut huomioon kaikki tuotteeseen sovellettavat direktiivit.

Vaihe 8: CE-merkintä: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisen jälkeen voidaan kiinnittää CE-merkintä. CE-merkinnän on oltava näkyvissä, luettavissa ja pysyvästi. On tärkeää, että CE-merkintä voidaan selvästi erottaa muista CE-merkinnöistä, esimerkiksi komponenteissa. Jotta vältettäisiin sekaannukset muihin merkintöihin, on suositeltavaa kiinnittää koko koneen CE-merkintä koneen tyyppikilpeen, jossa on oltava myös valmistajan nimi ja osoite.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Sovelletusta direktiivistä riippuen puhutaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. Eri nimitykset johtuvat historiallisista syistä. Direktiiveissä, jotka on viimeksi päivitetty ennen 1. joulukuuta 2009 päättyvää määräaikaa, käytetään edelleen nimitystä "EY" (Euroopan yhteisö). Edellä mainitun määräajan jälkeen EY:stä tuli Lissabonin sopimuksella EU, Euroopan unioni.

Konedirektiivi, viralliselta nimeltään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17. päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta, edellyttää näin ollen loogisesti myös EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta.

Lisätietoa vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta

Yhteystiedot

Pilz Skandinavien K/S, sivuliike Suomessa
Elannontie 5
01510 Vantaa
Finland

Puhelin: +358 10 3224030
Sähköposti: pilz.fi@pilz.dk

Tekninen tuki

Puhelin: +358 10 3224030 / +45 74436332
Sähköposti: support.fi@pilz.dk

Oliko tästä artikkelista hyötyä?