의무 CE 마킹을 위한 적합성 선언

안전 구성품, 플랜트 또는 기계류를 출시하고자 하는 경우에는 준거 법률 요건 및 국내법을 다루어야 할 것입니다. 귀하가 어떤 나라에 있든 안전한 플랜트와 기계류의 필수 요건은 특정 국가의 요구 조건 수준과 실제 구현이 상호 일관성이 없더라도 항상 직장에서 건강과 안전 수준을 높이기 위해 규정됩니다.

국가 또는 경제 공동체에 따라 완전히 다른 규정, 지침, 규격 및 법규가 존재합니다. 기계류를 출시할 때 제조업체는 적합성 선언 등의 형태로 이러한 원칙을 준수한다는 점을 공식화합니다. 

유럽연합 내 시장에 제품을 출시하는 경우에는, 해당 제품이 기계류 지침과 같은 관련 EU 지침에 따른다는 것을 선언하는 적합성 선언을 수행해야 합니다. 유럽공동체 내에서 설립된 제조업체 또는 공식 대리인은 적합성 선언을 통해 관련된 모든 유럽 내 시장 지침을 반영했으며 해당되는 모든 적합성 평가 절차를 적용했음을 선언합니다. 그렇게 해야만 CE 마크를 제품에 부착할 수 있게 되는 것입니다.

제품이 CE 마크를 요하는 여러 지침의 적용 범위에 포함되는 경우, CE 마크는 해당 제품이 이러한 지침의 규정을 모두 준수하고 있음을 나타내는 것입니다. 따라서 CE 마크 부착은 항상 제조업체(제조업체가 유럽경제지역 내에서 설립되지 않은 경우에는 대리인 또는 수입업체)의 의무입니다.

CE 마크는 그 자체로 하나의 기호입니다. CE 마크가 있는 제품은 EU 내에서 자유 거래가 가능합니다. 개별 국가 규정에는 운영자에 대한 추가 규정이 포함되어 있을 수 있습니다. 이처럼 CE 마크는 유럽 내에서 상품의 자유로운 이동을 보장하는 구성 요소입니다.

CE 마크를 부착하고 적합성 선언을 제출할 의무는 단일 시장 용으로 생산되고 이 마크에 대해 규정한 지침의 범위에 포함되는 모든 제품에 적용됩니다. 따라서 지침의 적용을 받는 다음과 같은 제품에는 CE 마크를 부착해야 합니다.

• 회원국에서 제조되었든 제3국에서 제조되었든 관계 없이 EU 내 시장에 처음 출시되는 모든 신제품
• 제3국에서 수입된 중고 제품 및 EU 내에 있는 중고 제품으로서 EU 시장에 처음 출시된 제품.
• 중대한 변경이 가해져 EU 지침 범위에서 신제품으로 분류되는 제품

기계류 지침에 따른 CE 마킹

기계류 지침은 유럽연합에서 기계류에 대한 필수 안전 요건을 명시한 가장 중요한 문서 중 하나입니다. 기계류 지침에 따르면, 기계 제조업체는 다양한 원산지의 기계 부품을 조립하여 이를 자사의 이름으로 시장에 내놓는 자를 뜻합니다.

기계 운영자는 새것으로 간주될 정도로 기계에 중대한 변경을 가하는 경우 제조업체(의식적으로든 무의식적으로든)의 역할을 한다고 할 수도 있습니다. 제조업체 또는 공식 대리인은 전체 플랜트에 대한 행정 절차를 이행할 책임이 있습니다.

• 적합성 선언을 위한 기술 정보 수집
• 기술 문서 제작
• 운영 지침 제공
• 플랜트의 적절한 위치에 CE 마크 부착 및 전체 기계에 대한 적합성 선언 발행

적합성 평가 절차는 유럽연합 내에서 상품의 자유로운 이동을 규정한 프로세스입니다. 이 절차는 다음 8단계로 이루어집니다.

1단계: 제품 범주 결정

• 제품에 기계류 지침이 적용됩니까?

• 제품이 기계류 지침의 부록 IV에 기재되어 있습니까? 기계류 지침의 부록 IV에는 프레스, 목공 기계류, 정비용 리프트 등과 같이 "특히 위험한" 기계류가 열거되어 있습니다. 이 경우에는 특별 적합성 평가 절차를 따라야 합니다.

• 제품이 부분 시스템이거나 부분적으로 완성된 기계류입니까? 제조업체는 기능 본위의 기계에 대하여 기계류 지침 부록 I의 전체 범위를 충족시킨다는 적합성 선언을 발행합니다. 부분적으로 완성된 기계류 또는 부분 시스템(예: 부록 I의 전체 범위를 충족시키지 못하는 로봇)의 경우, 제조업체는 부록 II B에 따른 결합 선언을 발행합니다. 이는 부분적으로 완성된 모든 기계류에 수반되어야 합니다. 위험성 평가도 실시되어야 하며, 부록 VI에 따른 조립 지침이 제공되어야 합니다. 실용적인 측면에서, 이것은 부분적으로 완성된 기계류이고 요구 조건을 충족하지 않기 때문에 “사용이 금지”됩니다.

• 안전 구성품입니까? 안전 구성품이라면 CE 마크를 부착해야 합니다.

2단계: 추가 EU 지침 적용 확인: 다른 측면을 명시한 기타 EU 지침이 연관되어 있는 경우, 그러한 CE 관련 지침의 규정도 적합성 선언을 위해 충족되어야 합니다. 예를 들어 전기 장비도 포함되어 있는 경우에는, 저전압 지침 그리고 EMC 지침의 요건도 CE 마킹에 적용됩니다.

3단계: 안전 규정이 충족되었는지 확인: 기계 제조업체는 기계류 지침의 부록 I에 따라 필수 건강 및 안전 요구사항을 준수할 의무가 있습니다. 이러한 요건은 비교적 추상적으로 체계화되어 있지만 구체적인 사항이 유럽 표준을 통하여 제공됩니다. EU는 조율된 표준 목록을 발행합니다. 이 표준을 적용하는 것은 임의이지만 표준을 준수하면 규정을 준수한 것으로 추정됩니다. 이렇게 하면 표준 준수를 입증하는 데 필요한 증거는 크게 감소되면서도 위험성 평가를 위한 작업이 많이 줄어듭니다.

4단계: 위험성 평가 시행: 제조업체는 위험성 평가를 실시할 의무가 있습니다. 위험 분석의 내용 및 범위는 지침에 명시되어 있지 않지만 표준 EN ISO 12100에 일반 절차가 기술되어 있습니다.

5단계: 검증: 검증은 적합성 평가 절차 및 적합성 선언의 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 이것은 모든 안전 규정이 충족되었음을 입증하는 데 필수적인 단계입니다.

6단계: 기술 문서 제작: 기계류 지침에 따른 기술 문서는 제품의 복잡성에 따라 매우 방대할 수 있습니다. 이 문서는 기계가 출시된 이후 최소 10년 동안 보관해야 하며, 관련 국가 당국에 제출하는 데 사용할 수 있어야 합니다.

7단계: 적합성 선언 발행: EU 적합성 선언문서를 발행함으로써 제조업체는 제품에 적용되는 모든 지침을 반영하였음을 선언하게 됩니다.

8단계: CE 마크 부착: CE 마크는 EU 적합성 선언문서를 발행한 이후에 부착할 수 있습니다. CE 마크는 눈에 잘 띄고 또렷하며 잘 지워지지 않아야 합니다. 예를 들어, 구성요소에서 CE 마크를 다른 CE 마크와 명확하게 구별되도록 하는 것이 중요합니다. 다른 마크과의 혼동을 피하기 위하여 완성된 기계에 대한 CE 마크는 기계 명판에 부착하는 것이 바람직합니다. 또한 이 명판에는 제조업체의 이름 및 주소도 포함되어야 합니다.

적용된 지침에 따라 EC 적합성 선언 또는 EU 적합성 선언이 참조됩니다. 이러한 다른 명칭들은 각각의 역사를 갖고 있습니다. 2009년 12월 1일로 효력이 중단되기 전에 마지막으로 업데이트된 지침에는 아직 유럽공동체를 뜻하는 EC라는 명칭이 붙어 있습니다. 중단일 이후로 EC는 리스본 조약에 따라 유럽연합을 뜻하는 EU가 되었습니다.

이 때문에 공식 명칭이 기계류에 대한 2006년 5월 17일자 유럽 의회 및 위원회의 지침 2006/42/EC인 기계류 지침 및 수정 지침 95/16/EC는 EC 적합성 선언을 요구한다는 일관성을 가지는 것입니다.

• 적합성 선언 및 제품 규정 준수에 대한 정보가 있는 유럽연합 웹사이트
• 적합성 선언의 예