歐洲的法律與標準

在歐盟內部，有眾多指令和規章規範了產品的法律框架，以及如何將其投放到市場。儘管指令必須由每個個別成員國轉化為國家法，但規章在所有歐盟成員國立即適用。

許多這些規章的共同特色在於，屬於其範圍內的產品皆受到 CE 標章要求約束。

在非歐盟國家，不同的法令規章和標準可在一些情況下適用，且這些也必須列入考慮。

在歐盟，指令、規章、國家法律及標準構成產品及其安全規章的基礎。歐盟指令和歐盟規章規範了製造商必須遵守的具法律約束力要求，才能讓他們能夠將其產品投放到歐洲單一市場。

歐洲標準（EN 標準）可在這些要求的實務實作中發揮關鍵作用。儘管原則上標準不具法律約束力，但其確實說明了目前的最新技術和科學。其可為製造商提供具體技術解決方案，以確保符合法律要求。

只要標準發佈在歐盟官方公報上，其就視為調和標準。當其適用為歐盟合規性評估流程的一部分時，其導致「推定合規」。這意指製造商可以假定其產品符合相關歐盟指令或歐盟規章的基本健康與安全要求。

對於企業的另一項優勢：當指令、規章及調和標準正確適用時，舉證責任隨後可在產品責任的背景下移轉。在發生事件的情況下，相關市場監督機構或檢察官辦公室隨後必須證明法律要求未符合。

機械指令

機械指令(MD)在1993年通過，其目標是消除貿易障礙並促成歐洲內部市場的自由化，在兩年的過渡期間之後，從1995年起，機械指令在歐洲就具法律拘束力，它規範人員與機器之間互動的標準化健康與安全要求，並取代各地現有的機械設備安全相關法規。機械指令2006/42/EC已於2009年12月29日起生效。這將由機械規章 (EU) 2023/1230 取代，關鍵日期是 2027 年 1 月 20 日。

歐盟機械規章 (EU) 2023/1230

機械規章將自 2027 年 1 月 20 日起取代現有的機械指令，並規範對於歐盟境內機械設備及相關產品的基本健康與安全要求。這將會立即生效，並必須在所有成員國實施。目標是要保證高度機械安全，同時促進單一市場內貨物的自由流通。

該規章特別考慮到數位化、人工智慧、網路化系統，以及具體而言工業資安等新技術發展。其對於機械設備的設計、製造、合規性評估及 CE 標章規範了明確要求。此外，闡明了製造商、進口商及營運商的義務，以便在早期階段將風險降至最低，並在整個生命週期中保證產品安全。

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網路韌性法案

除了歐盟機械規章以外，網路韌性法案（CRA）也是歐盟規章，將引進有關內含數位元件的產品的網路資安的新法律要求。目標是要提升硬體與軟體產品整個生命週期中的資安，並以系統化方式減少漏洞。製造商將有義務從開發階段開始就考慮到資安要求（「資安設計」），並保證定期更新和有效漏洞管理。同時，CRA 提升了對於使用者的透明度，並有助於提高對歐洲單一市場內數位產品的信任。

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強制標示 CE 標誌

對於屬於以下一項或多項指令和規章範圍內的產品，必須強制標示 CE 標章。這些產品還必須隨附符合性聲明。

製造商可藉由具備法律拘束力的合規性聲明，確認其產品符合歐盟指令相關要求。.這意指他們可以在歐盟範圍內（目前 27 個歐盟成員國以及瑞士、挪威及土耳其）推出和銷售其產品，而無需考慮到任何國家規定。

Pilz 產品的合規性聲明可在我們的下載區中取得。

要求 CE 標章的歐盟指令／規章範例

• 機械規則（歐盟）2023/1230
• 防爆指令(2014/34/EU)
• 壓力設備指令(2014/68/EU)
• EMC指令(2014/30/EU)
• 低電壓指令(2014/35/EU)

英國已於 2020 年 12 月 31 日離開歐盟。英國退出歐盟對於工廠與機器製造商具有重大影響。我們將解說這些是什麼：

其他資訊

不過，現有法規將維持有效！

在英國適用特定工作設備指令：工作設備規章的規定和使用（PUWER）。

這些法規涵蓋員工在其工作過程中使用的所有工作設備 – 從錘子到沖壓機械和馬達車輛。工作設備的「使用」也涵蓋工作設備的維護、清潔、運送或調試。

PUWER 不僅要求提供與正確維護適當工作設備，而且必須預先防止使用工作設備所導致的風險。

下載 PUWER 規章