基礎知識—歐盟的調和標準、指令和法律

歐盟成員彼此越來越緊密，使工程設計的法律、法規和條文的統一度提升。最初，歐盟透過指令制定一般安全目標。這些安全目標需要精確的規範。透過標準產生特定的法規。

在歐盟各國將它們納入國內法律之前，歐盟指令並不會生效。各歐盟國的法律或條文皆會參照相關歐盟指令，並將它提升為國內法律的地位。

情況與規章不同。歐盟規章可在獲得歐盟委員會批准之後立即生效，而無需併入國內法中。

僅標準沒有法律相關性。在歐盟官方公報上發佈或在國內法律與條文中引用之前，不具有法律相關性。這些調和標準的發佈也會觸發「推定合規」，因此，適用標準的使用者可推定其行為符合法律和指令。若發生申訴主張時，舉證責任就會移轉。如果調和標準參照尚未統一的標準，後者可以取得等同於統一的狀態。

國際標準化作業很重要，但若未與歐洲指令和規章協調，則在實務上不完整並且無法達成其目標。在最壞的情況下，IEC 與 ISO 層級的不同產品和安全要求可能成為 CEN/CENELEC 版本的標準 – 這對於作為全球市場參與者的企業而言，是非常關鍵的情況！

如今，標準多在國際 IEC 與 ISO 層級制定與發布。在理想情境中，其應原封不動採用到歐洲標準體系中。在歐盟中，採用為調和標準的責任在於歐盟委員會。這已將與歐盟／歐盟指令／規章的基本健康與安全要求的比較委託給調和標準顧問（HAS 顧問）。直到 2022 年 1 月，認證、協調及預算監控是由作為 HAS 承包商的顧問公司 ERNST & YOUNG（E&Y）管理。不過，用於此諮詢功能的歐盟預算已於 2021 年 10 月用盡，且調和程序停滯。

再次與作為合約合作夥伴的 E&Y 的新合約，現在已自 2022 年 8 月起生效。與此同時，調和作業一直有些如履薄冰。結果是不可忽視的調和積壓，現在必須逐步處理，以使可盡快在歐洲官方期刊上發佈。

新合約內含下列重要且相關變更：

1. HAS 顧問可能花費其評估作業時間的最多 25% 參加會議，並在標準委員會內進行溝通。這具有在早期階段避免調和差異的優勢。
2. 未來對於調和評估，將有清楚的結構化評估程序：

• 無調和偏差 ISO/IEC 和 CEN/CENELEC =「合規」
• 關鍵調和偏差 =「欠缺合規性」= 推定合規未提供或
• 「有條件合規性」= 推定符合限制

希望新合約和變更的操作程序將使調和作業更有效，而標準調和更快速，並最後在歐盟官方公報上發佈。因此，推定符合指令和規章將正式且最後提供。

於 2019 年 3 月 18 日，歐盟委員會在歐盟官方公報上發佈了實行決定 (EU) 2019/436，概述對關於機械指令 2006/42/EC 的機器調和標準清單的變更。更新了其應用依據機械指令 2006/42/EC 觸發推定合規的標準清單。

在以上決定生效之前，調和標準的完整清單會在歐盟官方公報上發佈。該發佈在下一次完整目錄發佈之前有效。此目錄的最後版本於 2018 年 3 月 9 日推出，其中內含對依據機械指令所統一的所有標準的概述。

發佈的做法已在基本上變更。

從實行決定 (EU) 2019/436，將僅說明來自先前文件的變更；將不再推出完整綜合清單。

發佈內容現在具有下列結構，總計 3 個附件：

• 附件 I：新發佈的調和標準
• 附件 II：除了先前發佈內容之外所發佈帶有某些限制的調和標準
• 附件 III：先前從歐盟官方公報撤銷的調和標準

自該第一個決定起，進一步決定已定期出現，為此您必須遵守以上所說明的流程。您可以在歐盟委員會的首頁上找到這些決定的概述。在那裡，您將找到發佈在歐盟官方公報上的所有調和標準的總結。該總結包含在清單編制時推定合規的所有標準，以及已從官方公報撤銷的標準。

不過，此總結沒有法律效力。歐盟委員會提供此總結僅供參考。儘管一切可能預防措施皆已採取，以確保該總結定期更新且正確無誤，但仍可能發生錯誤，且該總結可能在某個時間點不完整。因此，使用者別無選擇，只能在實行決定時注意與其相關的標準。

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