自 2027 年 1 月 20 日起的歐盟機械規章

機械規章取代機械指令哪些要求適用於機器製造商?

 歐盟機械規章 2023/1230 將自  2027 年 1 月 20 日起強制實施。  於 2023 年 7 月 19 日在所有成員國生效,即在歐盟官方公報上發佈 20 天之後。機械規章 (MR)內含更具體的細節,並對先前有爭議的問題提供更清楚說明。此外,內含新層面,例如 工業資安和數位化日益成長的重要性。機器製造商現在有時間符合對工廠設備與機械的新安全要求。

歐盟機械規章的關鍵變更

  • 某些高風險機械設備必須接受指定認證機構的強制性測試。
  • 重大修改意指營運商成為製造商,並承擔所有義務。
  • 軟體現在包含在安全元件下。
  • 人工智慧(AI)、物聯網(IoT)及機器人等數位技術首次可視為風險因素。
  • 網路資安成為機械安全不可或缺的一部分。
  • 操作與合規性文件可以數位方式提供

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是否準備好邁向 MR 的後續步驟?

機械規章帶來許多變更 – 但也帶來機會。 製造商和營運商面臨新挑戰 – 但是同時也有可能提高安全性、透明度及永續性。

 

現在就開始 – 並讓您的機械設備適應 2027 年。

關於機械規章的常見問題。

機械規則的正確名稱為何?

機械規章的正式名稱是:
歐洲議會與理事會有關機械設備的規章 (EU) 2023/1230。

為什麼我們擁有機械規則?

若您將現今對自動化和工程設計的技術要求與 2009 年的技術要求相比,則很明顯該指令的修訂不可避免。
數位化和網路化,以及與工業資安和人工智慧(AI)相關的新問題,正在顯著改變工廠場區及其內部的工廠與機械設備。
為考慮到這些變更,這些規定符合技術發展。

機械規則的內容為何?

新歐洲機械規則(EU)2023/1230 內含有關機械設備健康與安全的全方位規則,包含人工智慧等新技術。重點在於安全要求、新合規性評估流程及更嚴格的市場監督。

機械規則中最重要的變更和新發展為何?

  • 接受檢驗的機器
    接受檢驗的機器清單先前在機械指令 2006/42/EC 的附錄 IV 中,現已「移動」到附錄 I。在 A 部分中內含高風險機器清單,需要透過第三方進行強制檢驗和認證。未來,六種機器類別將接受檢驗;調和標準的應用並不能免除檢驗義務。這是由於人工智慧方面的目前發展。對於六種所列出產品組別,機器製造商不能再像以往那樣自行聲明符合調和標準。而是,必須有指定的認證機構參與。

  • 實質修改
    該規則已擴展成包含對機械設備進行實質修改的定義,以及此類修改的法律後果。若機器進行了重大修改,或是所做出的變更會影響機器符合 CE 標章法規,則需要針對機械安全進行合規性評估程序。若實質修改已進行,則營運商會成為製造商 – 承擔由此產生的所有義務。
  • 安全元件
    安全元件的定義現在不僅包含實體、數位及/或混合型元件,而且包含軟體。
     
  • 數位技術
    人工智慧、物聯網及機器人技術等新數位技術的出現,對於產品安全提出新挑戰。
     
  • 工業資安
    在標題為「防毀損」的新章節中,機械規則現在也確立對於機械設備網路資安的要求。不得讓網路安全威脅危及機器的安全功能。因此,應對這些威脅的措施不再由將機器投放到市場的人釋義,而是強制性的。製造商必須在這方面審查其現有的安全概念!
     
  • 數位說明書
    應允許製造商以數位形式提供說明書。若客戶提出要求,則製造商必須以紙本形式提供使用說明書。歐盟符合性聲明也可以數位形式提供。部分完成的機械設備可將隨附數位組裝說明書和數位組合聲明書一起交付。

在強制實施機械規則之前,什麼是有效的?

機械指令(2006/42/EC)是機械指令的現行與最後版本。自 2009 年起,歐盟一直強制實施,並持續適用直到機械規則生效。

機械規則之目的為何?

機械規則希望能維護實行機械指令規範所達成的高度安全性,並使其與最先進的技術保持同步。目的在於設計人員與機器之間的安全互動,並保證基本與強制性歐洲機械安全要求的標準化。

歐盟機械規則適用於誰,涵蓋哪些內容?

新規則繼續涵蓋即將在歐盟境內運作的機械設備及相關產品,但安全元件現在也包含軟體。

我們及時實行機械規章的五點計畫。

憑藉我們的五點計畫,我們可以為您提供邁向 MR 合規性的結構化、實用且整體性支援。從初始定向直到經審核的文件紀錄,我們以 一致方法連接安全和工業資安。

1.獲得總覽 – 具體理解 MR 對您來說的意義為何

每項成功實作的基礎皆在於知識。我們提供有關新機械規章內容、義務及期限的明確說明。

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2. 獲得建議 – 我們與您合作分析您的個別實作需要

每台機器和每家公司皆受到不同影響。我們的專家將協助您識別哪裡需要具體行動。

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3.構建知識 – 以針對性永續方式發展您的自有技能

MR 對專家和管理人員提出新需求。我們憑藉客製化訓練課程讓您的團隊適應實踐。

我們的訓練課程組合:

  • 對於製造商和營運商的 MR 訓練課程
  • 有關安全、工業資安及 CE 合規性的訓練課程
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您可獲得的優勢:

  • 公司享有永續知識構建和行動信心。

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4.啟動實作 – 安全執行 MR 的要求

我們不會讓您單獨實行。我們的服務從分析到 CE 合規性為您提供支援。

我們將會協助:

  • 風險與危害評估
  • 安全功能的設計和實作
  • 安全與資安解決方案的整合
  • 支援 CE 合規性程序

我們的方法:

  • 整體性、符合標準,且經實踐驗證。

請與我們聯絡瞭解我們的服務範圍。
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5.創建文件紀錄 – 提供結構化且經審核的措施證據

完整文件紀錄是 MR 的核心組成部分。採用 Myzel,您可以確保所有措施皆以透明且可追溯的方式記錄。

採用 Myzel,您可以享有:

  • 集中儲存所有安全相關資訊
  • 以透明的方式用文件記錄評估、決定及變更
  • 支援審核和規章要求
  • 您機械設備的生命週期文件紀錄

採取下一個步驟

機械規章不僅是義務,更是機會。使用我們的五點計畫設置您的機械設備,以使其安全、合規且與時俱進。

我們將在您邁向 2027 年的旅途中陪伴您,甚至更遠。
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