Nařízení EU o strojních zařízeních 2023/1230

20. ledna 2027 nabude nařízení (EU) o strojních zařízeních platnost. 19. července 2023, dvacet dní po zveřejnění v Úředním listu Evropské unie, vstoupilo nařízení v platnost ve všech členských státech. Jako výrobce strojů máte nyní čas na opatření, která Vám zajistí splnění nových požadavků na stroje a zařízení.

Ověřte si, které změny se Vás dotknou. Pomůže Vám přitom Návod k nařízení o strojních zařízeních Zjistěte se, co se pro Vás mění, co je pro Vás důležité a co musíte udělat. Všechno v jednom dokumentu!

• Návod k nařízení o strojních zařízeních pdf, 1.3 MB

Co platí do doby, než bude nařízení o strojních zařízeních závazné?

Směrnice o strojních zařízeních (2006/42/ES) je poslední a aktuálně platná verze směrnice o strojních zařízeních, která se v EU závazně používá od roku 2009.  Směrnice je určena primárně pro výrobce a jejím úkolem je zajistit bezpečnost interakce člověka se strojem. Jestliže porovnáme stav automatizace a výroby strojů dnes s požadavky a technologiemi před 15 lety, je zřejmé, že revize byla více než nutná. Digitalizace, propojování a s tím spojená nová témata průmyslové bezpečnosti a umělé inteligence (AI) výrazně mění výrobní haly i stroje a zařízení, která se v nich nacházejí. Cílem nového nařízení o strojních zařízeních je zachovat vysokou úroveň bezpečnosti, která byla dosažena plněním požadavků dosavadní směrnice. Pro Vás to znamená, že v průběhu přechodného období musíte ve Vaší firmě již plnit všechny požadavky nového nařízení o strojních zařízeních . Požadavky kladené novým nařízení na analýzu rizik, návody k obsluze a technickou dokumentaci, ale i na hodnocení shody a prohlášení o shodě s následným udělením značky CE jsou pro všechny firmy velkou výzvou.

Oficiální název nařízení o strojních zařízeních: Nařízení(EU) 2023/1230 Evropského parlamentu a Rady o strojních zařízeních.

Proč nové nařízení o strojních zařízeních vychází?

Moderní bezpečnost strojů, jak ji známe dnes, se zrodila před necelými 40 lety: ke změně směrnice o strojních zařízeních došlo v roce 1989. Od té doby je bezpečnost strojních zařízení v Evropě závazným pojmem. Ustanovení směrnice byla opakovaně přizpůsobována technickému vývoji. Cílem byla vždy bezpečná interakce člověka a stroje a standardizace základních a závazných evropských bezpečnostních požadavků na strojní zařízení. Nařízení (EU) o strojních zařízení 2023/1230 zveřejněné 29. června 2023 v Úředním listu EU požadavky bezpečnosti převádí na současný stav techniky. Právně závazným ve všech státech EU se nařízení o strojních zařízeních stane 20. ledna 2027 (rozhodný den).

Nové nařízení se i nadále týká strojních zařízení a příslušných produktů, avšak rozšiřuje bezpečnostní části strojů o software. Nařízení dále jasně specifikuje, kdy se jedná o podstatnou změnu stávajících strojů a zařízení a kdy je tedy vyžadováno provedení nového hodnocení shody pro značku CE. Nařízení navíc bere v úvahu i rostoucí význam Industrial Security a digitalizace.

Industrial Security je nyni povinným prvkem bezpečnosti strojních zařízení a nadále už nebude pouze záležitostí interpretace toho, kdo strojní zařízení uvádí do oběhu. Výrobci budou muset zpracovávat příslušné koncepce Industrial Security. Z tohoto pohledu je Industrial Security jedním z hlavních témat nařízení o strojních zařízeních. Výrobci propojených strojních zařízení by se tedy měli dobře připravit. Právě na ně budou totiž kladeny požadavky z dalších právních oblastí (např. Cyber Resilience Act, směrnice o rádiových přístrojích).

Přehled nejdůležitějších změn

• Stroje podléhající povinné kontrole

Katalog strojů podléhajících kontrolám, který byl dosud uveden v Příloze IV směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES, je „přesunut“ do Přílohy I a v části A obsahuje seznam vysoce rizikových strojů, u kterých se předpokládá povinná zkouška a certifikace provedená třetí stranou. V budoucnu bude povinné kontrole podléhat šest kategorií strojů, přičemž aplikace harmonizované normy výrobce této povinnosti nezprošťuje. To je důsledkem aktuálního vývoje umělé inteligence. Výrobci strojů tedy již pro šest skupin produktů uvedených v seznamu nebudou moci sami prokazovat shodu souladem s harmonizovanou normou, ale budou se muset obracet na notifikovaný akreditační orgán.

• Podstatná změna

Nařízení bylo rozšířeno o definice podstatných změn strojních zařízení a o právní důsledky těchto změn. Řízení o hodnocení shody je pro bezpečnost strojních zařízení zapotřebí, jestliže dojde k hluboké změně nebo jestliže budou provedeny změny, které se týkají shody stroje se zákonnými ustanoveními pro značku CE. Přitom platí, že uživatelé se v důsledku podstatných změn stávají výrobci, a to se všemi povinnostmi.

• Bezpečnostní součásti

Definice součástí souvisejících s bezpečností zahrnuje nyní kromě součástí fyzického druhu nebo digitálního a/nebo smíšeného druhu také software.

• Nové digitální technologie

Rozmach nových digitálních technologií jako umělá inteligence, internet věcí a robotika přináší pro bezpečnost produktů nové výzvy. Nařízení pokrývá bezpečnostní rizika, jejichž zdrojem jsou nové digitální technologie.

• Kyberbezpečnost

V novém odstavci „Protection against corruption“ klade nyní nařízení o strojních zařízení rovněž požadavky na kybernetickou bezpečnost strojů. Hrozby vyvolané kybernetickou bezpečností nesmí ovlivnit bezpečnostní funkce stroje. Výrobci musí proto své současné koncepce bezpečnosti přepracovat tak, aby vyhovovaly těmto požadavkům!

• Digitální návod k provozu

Dodání návodu k provozu v digitální podobě je nyní přípustné. Na žádost zákazníka však musí výrobce návod k provozu poskytnout v tištěné podobě. I EU prohlášení o shodě smí být vystaveno v digitální podobě. Neúplné stroje smí být dodávány s digitálním návodem k montáži i digitálním prohlášením o zabudování.

Co znamená nové nařízení o strojích pro harmonizované normy?

Jak se bude postupovat u harmonizovaných norem, které dosud spadaly pod směrnici o strojních zařízeních, to ještě není definitivně vyjasněno. Podle současného stavu musí být vytvořen nový seznam. Při počtu více než 750 norem v seznamu si to vyžádá značné úsilí po dobu několika let. Při přechodné době stanovené na 42 měsíců mají tedy normativní grémia před sebou spoustu práce. Otázkou přitom je, zda v době, kdy evropské nařízení o strojních zařízeních nabude platnosti – 20. ledna 2027 – budou všechny příslušné normy k dispozici jako harmonizované. Pro tento případ otevírá nařízení o strojních zařízení proto úřadům cestu pro vydání zvláštních přechodných předpisů. Pilz pro Vás změny sleduje!

Pilz Vás jako výrobce strojů již dlouhá léta podporuje rozsáhlou nabídkou služeb v oblasti strojní bezpečnosti – od analýzy bezpečnosti přes validaci až po udělení značky CE. Experti společnosti Pilz proto zákazníkům ochotně poradí, jak na podstatně změny u strojů a zařízení podle požadavků nového nařízení o strojních zařízeních. Pilz má přehled i o normativních požadavcích na Security – protože Industrial Security zajistí u strojů integritu Safety. Proto jsme rozšířili naši nabídku služeb o příslušná školení na téma Industrial Security.

• Ke službám & školením