I Den Europæiske Union udgør direktiver, forordninger, nationale love og standarder grundlaget for reguleringen af produkter og deres sikkerhed. EU-direktiver og EU-forordninger fastlægger de juridisk bindende krav, som producenter skal opfylde for at kunne markedsføre deres produkter på det europæiske indre marked.
Europæiske standarder (EN-standarder) spiller en central rolle i den praktiske opfyldelse af disse krav. Standarder er ganske vist i princippet ikke juridisk bindende, men de beskriver den aktuelle tekniske og videnskabelige udvikling. De tilbyder producenter konkrete tekniske løsninger, der sikrer overholdelse af lovmæssige krav.
Så snart standarder offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, betragtes de som harmoniserede standarder. Anvendelsen heraf som led i en EU-overensstemmelsesvurderingsprocedure medfører den såkaldte formodning om overensstemmelse. Det betyder, at producenter kan gå ud fra, at deres produkt opfylder de grundlæggende sikkerheds- og sundhedskrav i det pågældende EU-direktiv eller EU-forordning.
En yderligere fordel for virksomhederne: Hvis direktiver, forordninger og harmoniserede standarder anvendes korrekt, kan det i forbindelse med produktansvaret føre til en såkaldt omvendt bevisbyrde. I tilfælde af skade skal de kompetente markedstilsynsmyndigheder eller anklagemyndigheden bevise, at de lovmæssige krav ikke er overholdt.
