Principper – harmoniserede standarder, direktiver og love i EU

Den Europæiske Union vokser mere og mere sammen. Dette medfører også en stigende harmonisering af love, regler og bestemmelser inden for maskinproduktion. Først formulerer EU ved hjælp af direktiver generelle beskyttelsesmål. Disse beskyttelsesmål kræver en nøje specificering. Den konkrete regulering sker ved hjælp af standarder.

EU-direktiverne bliver først retsgyldige, når landene i EU omsætter dem til nationale love. I hvert enkelt EU-land henviser en lov eller en bestemmelse til det pågældende EU-direktiv og ophøjer det dermed til national lovgivning.

Sagen er en anden, når det drejer sig om forordninger. En EU-forordning kan træde i kraft straks efter, at EU-Kommissionen har ratificeret den, uden at den skal omsættes til national lovgivning.

Standarder alene har ingen retlig relevans. Den får de først med offentliggørelse i EU-Tidende eller gennem nationale love og bestemmelser. Offentliggørelsen af disse såkaldte harmoniserede standarder udløser "formodningsvirkningen". Brugeren af standarden må således antage, at han forholder sig i overensstemmelse med lovgivning og direktiver. I tilfælde af skader gælder der dermed omvendt bevisbyrde. Hvis en allerede harmoniseret standard henviser til en ikke-harmoniseret standard, kan denne få en status, der kan sammenlignes med harmoniseringen.

Internationalt standardiseringsarbejde er vigtigt, men uden harmonisering med europæiske direktiver og forordninger er det praktisk talt ufuldstændigt og uden et præcist mål for øje. I værste fald kan der opstå afvigende produkt- og sikkerhedskrav på IEC- og ISO-niveau i forhold til CEN-/CENELEC-standardiseringsudgaverne – hvilket er en meget kritisk situation for kommercielle virksomheder!

Udarbejdelse og offentliggørelse af standarder sker i dag næsten altid på internationalt IEC- og ISO-niveau. Ideelt set bør standarderne overtages i det europæiske standardiseringsarbejde uden ændringer. I EU ligger ansvaret for overførsel til den harmoniserede standardisering hos Europa-Kommissionen. Kommissionen har uddelegeret tilpasningen til de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i EU/EF-direktiverne og -forordningerne til Harmonised Standards Consultants (HAS Consultants). Disses autorisation, koordinering og budgetovervågning blev indtil januar 2022 udført af konsulentfirmaet ERNST & YOUNG (E&Y) som HAS Contractor (=ordremodtager). Imidlertid var EU-budgettet til denne rådgivningsopgave allerede opbrugt i oktober 2021, og harmoniseringsprocessen gik i stå.

Den nye kontrakt, igen med E&Y som aftalepart, har nu været i kraft siden august 2022. I mellemtiden var harmoniseringsarbejdet mere eller mindre lagt på is. Konsekvensen er et ikke ubetydeligt efterslæb i harmoniseringsarbejdet, der nu skal afvikles lidt efter lidt, således at offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende kan ske så hurtigt som muligt.

Den nye kontrakt indeholder følgende vigtige og relevante ændringer:

1. HAS-Consultants må bruge op til 25 % af deres arbejdstid i forbindelse med vurdering på deltagelse i møder og kommunikation i standardiseringsorganer. Fordelen ved dette er, at man på et tidligere tidspunkt undgår harmoniseringsforskelle.
2. Der findes fremover en klar og struktureret vurderingsprocedure for harmoniseringsvurderingen:

• INGEN harmoniseringsafvigelser mellem ISO/IEC og CEN/CENELEC = "COMPLIANT"
• Kritiske harmoniseringsafvigelser = "LACK of COMPLIANCE" = der er ingen formodning om overensstemmelse eller
• Betinget overensstemmelse "CONDITIONAL COMPLIANCE" = formodning om overensstemmelse med begrænsninger

Man kan håbe, at den nye kontrakt og den ændrede procedure vil gøre harmoniseringsarbejdet mere effektivt, og at standarderne bliver hurtigere harmoniseret og endeligt offentliggjort i EU-Tidende. Dermed ville formodningen om overensstemmelse med direktiver og forordninger også formelt og endeligt være en kendsgerning.

EU-Kommissionen har den 18.3.2019 i EU-Tidende med gennemførelsesafgørelsen (EU) 2019/436 bekendtgjort ændringer i listen over harmoniserede standarder for maskiner i forbindelse med maskindirektivet 2006/42/EF. Heri er listen over standarder, hvis anvendelse udløser formodning om overensstemmelse med maskindirektivet 2006/42/EF, opdateret.

Der blev offentliggjort en samlet liste over harmoniserede standarder i Den Europæiske Unions Tidende, da den ovennævnte afgørelse trådte i kraft. Offentliggørelsen var gældende, indtil den næste samlede fortegnelse udkom. Seneste udgave af denne fortegnelse med alle standarder, der blev harmoniseret under maskindirektivet, udkom den 9. marts 2018.

Praksis for offentliggørelse blev ændret grundlæggende.

Fra og med gennemførelsesafgørelsen (EU) 2019/436 beskrives der kun ændringer i forhold til det foregående dokument, og der udgives ikke længere nogen konsolideret, samlet liste.

Offentliggørelserne har nu følgende struktur med i alt 3 bilag:

• Bilag I: Nye, bekendtgjorte, harmoniserede standarder
• Bilag II: Harmoniserede standarder, som bekendtgøres med bestemte begrænsninger i tillæg til den hidtidige offentliggørelse
• Bilag III: Hidtil harmoniserede standarder, der fjernes fra EU-Tidende

Efter den første afgørelse udgives der med regelmæssige intervaller yderligere afgørelser, hvor du skal være opmærksom på den fremgangsmåde, som blev beskrevet ovenfor. Du finder en oversigt over disse afgørelser på EU-Kommissionens hjemmeside. Her finder du en sammenfatning af alle harmoniserede standarder, som er offentliggjort i EU-Tidende. Sammenfatningen indeholder alle standarder, hvor der på udarbejdelsestidspunktet var formodning om overensstemmelse, samt de standarder, der er trukket tilbage fra EU-Tidende.

Denne sammenfatning har imidlertid ingen retsvirkning. EU-Kommissionen stiller kun denne sammenfatning til rådighed med henblik på information. Selvom der træffes alle mulige foranstaltninger for at sikre, at denne sammenfatning opdateres regelmæssigt og er korrekt, kan der forekomme fejl, og sammenfatningen kan på visse tidspunkter være ufuldstændig. Derfor bliver brugeren nødt til hele tiden at holde øje med de standarder, som er relevante for ham, i de forskellige bekendtgørelser.

Hvis du har brug for hjælp, tilbyder Pilz omfattende serviceydelser i forbindelse med maskinsikkerhed.

Gå til serviceydelserne