Overensstemmelseserklæringen i forbindelse med CE-mærkningspligten

Hvis du vil markedsføre sikkerhedskomponenter, maskiner eller anlæg, skal du sætte dig grundigt ind i de gældende lovkrav og den nationale lovgivning. Uanset i hvilket land har de grundlæggende krav til sikre maskiner og anlæg altid til hensigt at øge arbejdssikkerheden, også selvom det landespecifikke niveau til krav og implementering ikke er standardiseret.

Alt efter land eller økonomisk fællesskab findes der helt forskellige forordninger, retningslinjer, standarder og love, som producenten i forbindelse med markedsføringen af maskiner bekræfter, at han følger og overholder f.eks. i form af en overensstemmelseserklæring. 

Når du markedsfører produkter inden for Den Europæiske Unions område, skal du fremlægge en overensstemmelseserklæring, hvis dit produkt falder inden for et tilsvarende EU-direktiv, f.eks. maskindirektivet. Producenten eller dennes repræsentant bosiddende i EU erklærer i overensstemmelsesvurderingen, at han har taget hensyn til alle direktiver for det indre marked, som er relevante for hans produkt, og at alle procedurer for overensstemmelsesvurderingen er anvendt . Først herefter må produktet udstyres med et CE-mærke.

Hvis et produkt er omfattet af flere direktiver, som kræver CE-mærkning, betyder CE-mærket, at man må gå ud fra, at produktet er i overensstemmelse med bestemmelserne i alle disse direktiver. Påsætning af CE-mærkning er derfor altid producentens eller dennes repræsentants eller importørs opgave, hvis producenten ikke bor i EØS.

Som symbol står CE-mærket alene. Produkter, som er forsynet med CE-mærket, kan frit handles inden for EU. Nationale bestemmelser kan indeholde yderligere driftsforskrifter. CE-mærket er dermed en vigtig bestanddel i varernes frie bevægelighed i Europa.

Pligten til CE-mærkning hhv. afgivelse af en overensstemmelseserklæring gælder alle produkter, der er omfattet af de direktiver, der foreskriver denne mærkning, og som er bestemt til det indre marked. Derfor skal følgende produkter, som er omfattet af et direktiv, udstyres med et CE-mærke:

• Alle nye produkter, uanset om de er blevet fremstillet i medlemsstaterne eller i tredjelande og for første gang blev markedsført i EU
• Brugte produkter importeret fra tredjelande og brugte produkter fra EU, som herved for første gang markedsføres i EU.
• Samt væsentligt ændrede produkter, der som nye produkter er omfattet af direktiverne i EU

CE-mærkning under hensyntagen til maskindirektivet

Maskindirektivet er et af de vigtigste dokumenter i forbindelse med de grundlæggende sikkerhedskrav til maskiner i Den Europæiske Union. I henhold til maskindirektivet bliver man til producent af en maskine, hvis man sammenbygger maskiner eller maskindele af forskellig oprindelse og markedsfører disse.

En driftsansvarlig for maskinen kan også (bevidst eller ubevidst) indtage rollen som producent, hvis han foretager så væsentlige ændringer på maskinen, at den må betragtes som ny. Producenten eller dennes repræsentant er ansvarlig for gennemførelsen af den administrative proces for hele anlægget:

• Samling af de tekniske informationer til overensstemmelseserklæringen
• Udarbejdelse af den tekniske dokumentation
• Tilvejebringelse af en driftsvejledning
• Påsætning af CE-mærkning på et repræsentativt sted på maskinen og udstedelse af en overensstemmelseserklæring for hele maskinen

Overensstemmelsesvurderingsprocessen er en defineret proces, der regulerer varernes frie bevægelighed i Den Europæiske Union. Den omfatter følgende otte trin:

Trin 1: Kategorisering af produktet

• Er produktet omfattet af maskindirektivet?

• Er produktet angivet i maskindirektivets bilag IV? I bilag IV findes "særligt farlige" maskiner såsom presser, træbearbejdningsmaskiner, lifte osv. I dette tilfælde skal man være opmærksom på særlige overensstemmelsesvurderingsprocesser.

• Er der tale om delmaskiner eller ufuldstændige maskiner? Producenten udsteder en overensstemmelseserklæring for funktionsdygtige anlæg, der i fuldt omfang svarer til bilag I i maskindirektivet. For ufuldstændige maskiner og delmaskiner, som f.eks. robotter, der endnu ikke i fuldt omfang kan leve op til bilag I, udsteder producenten en inkorporeringserklæring i henhold til II B. Denne erklæring skal vedlægges alle delmaskiner. Desuden skal der gennemføres en risikovurdering og vedlægges en montereringsvejledning i henhold til bilag VI. Rent praktisk er der tale om et "driftsforbud", da det drejer sig om en delmaskine, som ikke lever op til kravene.

• Er der tale om en sikkerhedskomponent? Hvis ja, skal der påsættes en CE-mærkning.

Trin 2: Afklaring af anvendelse af yderligere EU-direktiver: For så vidt angår yderligere EU-direktiver, som behandler andre aspekter, skal overensstemmelseserklæringen og bestemmelserne i det CE-relevante direktiv overholdes. Indeholder direktiverne f.eks. også elektrisk udstyr, er kravene til lavspændingsdirektivet og i givet fald også EMC-direktivet også omfattet og dermed CE-mærkningspligtige.

Trin 3: Sikring af sikkerhedsbestemmelserne: Maskinproducenten er forpligtet til at overholde de grundlæggende sikkerheds- og sundhedskrav i henhold til bilag I maskindirektivet. Disse relativt abstrakt formulerede krav konkretiseres ved hjælp af europæiske standarder. EU offentliggør i denne forbindelse lister over harmoniserede standarder. Brugen af disse standarder er frivillig, dog medfører overholdelse af disse standarder en formodning om overensstemmelse med lovgivningen. Dette kan nedbringe bevisførelsen betragteligt, og tidsforbruget til risikovurderingen kan blive væsentligt mindre.

Trin 4: Gennemførelse af risikovurdering: Producenten er forpligtet til at foretage en risikovurdering. Formen og omfanget af risikovurderinger fastsættes principielt ikke i noget direktiv, dog beskriver standarden EN ISO 12100 den generelle fremgangsmåde.

Trin 5: Validering: Valideringen er et af de mest bestemmende trin som følge af overensstemmelsesvurderingsprocessen og som følge deraf overensstemmelseserklæringen. Den er afgørende som bevis for, at alle sikkerhedsbestemmelserne er opfyldt.

Trin 6: Sammensætning af teknisk dokumentation: Den tekniske dokumentation i henhold til maskindirektivet er forholdsvis omfangsrig alt efter produktets kompleksitet. Dokumentationen skal opbevares i mindst ti år fra den dato, hvor produktet blev markedsført, og stilles til rådighed for de ansvarlige nationale myndigheder.

Trin 7: Udstedelse af EU-overensstemmelseserklæring: Med udstedelsen af EU-overensstemmelseserklæringen erklærer producenten, at han i forbindelse med dette produkt har taget hensyn til alle relevante direktiver.

Trin 8: Påsætning af CE-mærkning: Efter udstedelse af EU-overensstemmelseserklæringen må CE-mærket påsættes. CE-mærkningen skal være synlig, læselig og uforgængelig. I den forbindelse er det vigtigt, at CE-mærkningen tydeligt adskiller sig fra andre CE-mærker, f.eks. på komponenter. For at undgå forveksling med andre mærker anbefales det, at CE-mærkningen for hele maskinen anbringes på maskinens typeskilt, som også skal indeholde producentens navn og adresse.

Alt efter de anvendte direktiver er der tale om en EF-overensstemmelseserklæring eller en EU-overensstemmelseserklæring. De forskellige betegnelser er historisk betinget. Direktiver, hvis sidste opdatering lå før skæringsdatoen 1. december 2009, har stadig betegnelsen EF for det Europæiske Fællesskab. Efter den nævnte skæringsdato blev EF til EU, Den Europæiske Union, takket være Lissabon-traktaten.

Maskindirektivet, med den officielle titel Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF fra den 17. maj 2006 om maskiner og ændring af direktiv 95/16/EF, kræver derfor også logisk nok en EF-overensstemmelseserklæring.

• Eksempel på en overensstemmelseserklæring
• Den Europæiske Unions hjemmeside med oplysninger om emnet overensstemmelseserklæring og produktoverensstemmelse