A declaração de conformidade no sentido da obrigação de identificação CE

Se você deseja comercializar componentes de segurança, máquinas ou sistemas, você precisa lidar com as exigências legais aplicáveis e com a legislação nacional. Independentemente do país, os requisitos básicos para máquinas e equipamentos seguros sempre se destinam a aumentar a segurança no trabalho, mesmo que o nível de requisitos e aplicação específicos do país não seja uniforme.

Dependendo do país ou da comunidade econômica, existem regulamentos, diretrizes, normas e leis muito diferentes, cujo cumprimento e conformidade o fabricante confirma, por exemplo, como uma declaração de conformidade ao lançar as máquinas. 

Se comercializar produtos no mercado na área da União Europeia, você deve apresentar uma declaração de conformidade se o seu produto se enquadrar em uma diretriz correspondente da UE, por exemplo, a Diretriz de máquinas. Na declaração de conformidade, o fabricante ou seu representante autorizado estabelecido na comunidade europeia declara que todas as diretrizes relevantes do mercado único europeu foram levadas em consideração e que foram aplicados todos os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis. Somente depois disso o produto poderá usar a marcação CE.

Se forem exigidas várias diretrizes para um produto que sugerem uma marcação CE, esta identificação significa que deve-se partir da conformidade deste produto com as determinações de todas estas diretrizes. A colocação da marcação CE é sempre de responsabilidade do fabricante ou, se aplicável, de um representante autorizado ou do importador se o fabricante não estiver domiciliado no Espaço Econômico Europeu.

A marcação CE é um símbolo. Os produtos com CE podem ser comercializados livremente dentro da UE. Os regulamentos nacionais podem conter exigências adicionais ao operador. A marcação CE é um componente da livre circulação de mercadorias na Europa.

A obrigação da colocação da marcação CE ou da emissão emitir uma declaração de conformidade estende-se a todos os produtos que incidem sob estas diretrizes, que preveem esta identificação e forem destinados ao mercado da comunidade. Dessa forma, os seguintes produtos cobertos por uma diretriz devem ter a marcação CE:

• todos os novos produtos, sejam fabricados nos Estados-Membros ou em países terceiros e comercializados na UE
• na primeira vez produtos usados importados de países terceiros e produtos de segunda mão dentro da UE que são comercializados na UE pela primeira vez.
• bem como produtos substancialmente modificados que, como novos produtos, se enquadram nas diretrizes da UE

Marcação CE sob consideração da Diretriz de máquinas

A Diretriz de máquinas é um dos mais importantes documentos relativos às exigências básicas de segurança das máquinas na União Europeia. De acordo com a Diretriz de máquinas, a pessoa que monta peças de máquinas de diferentes origens e as comercializada em seu nome torna-se o fabricante de uma máquina.

Um operador de máquina também pode (consciente ou inconscientemente) entrar no papel de um fabricante se ele modificar uma máquina de modo tão substancial que ela deva ser considerada nova. O fabricante ou seu representante autorizado é responsável pela execução dos procedimentos administrativos de toda a instalação:

• Compilação das informações técnicas para a declaração de conformidade
• Preparação da documentação técnica
• Fornecimento das instruções de operação
• Afixação da marcação CE a uma parte representativa da máquina e emissão de uma declaração de conformidade para a máquina inteira.

O procedimento de avaliação de conformidade é um processo definido que regula a livre circulação de mercadorias na União Europeia. Ele possui as seguintes oito etapas:

Etapa 1: Classificação do produto

• O produto está sujeito à Diretriz de máquinas?

• O produto está listado no Anexo IV da Diretriz de máquinas? O Anexo IV inclui máquinas "particularmente perigosas" como prensas, máquinas para processamento de madeira, plataformas elevatórias, etc. Neste caso, devem ser observados procedimentos especiais para a avaliação de conformidade.

• Trata-se de uma máquina parcial ou incompleta? O fabricante emite uma declaração de conformidade para máquinas funcionais que atendam plenamente ao Anexo I da Diretriz de máquinas. Para máquinas incompletas ou máquinas parciais, como robôs que ainda não podem cumprir totalmente com o Anexo I, o fabricante emite uma declaração de instalação de acordo com o Anexo II B. Esta declaração deve ser anexada a todas as máquinas incompletas. Além disso, deve ser realizada uma avaliação de risco e devem ser fornecidas instruções de montagem de acordo com o Anexo VI. Em termos práticos, trata-se de uma "proibição de comissionamento", uma vez que as máquinas são incompletas e não atendem aos requisitos.

• Trata-se de um componente de segurança? Em caso afirmativo, deve ser afixada uma marcação CE.

Etapa 2: Aplicação de outras diretrizes da UE: se outras diretrizes da UE tratarem de outros aspectos, as disposições destas diretrizes relevantes da CE também devem ser cumpridas para a declaração de conformidade. Por exemplo, se também houver um equipamento elétrico, também devem ser respeitadas as exigências da Diretriz de baixa tensão e, se aplicável, da Diretriz CEM para a marcação CE.

Etapa 3: Garantia das normas de segurança: O fabricante da máquina é obrigado a cumprir os requisitos essenciais de saúde e segurança de acordo com o Anexo I da Diretriz de máquinas. Estes requisitos formulados de forma relativamente abstrata são concretizados pelas normas europeias. A UE publica listas de normas harmonizadas para esta finalidade. A aplicação dessas normas é voluntária, mas o cumprimento das mesmas leva a uma presunção de conformidade com a legislação. Isto pode reduzir consideravelmente o ônus da prova, e o esforço necessário para a avaliação de risco pode ser significativamente menor.

Etapa 4: Realização da avaliação de risco: O fabricante é obrigado a realizar uma avaliação de risco. A forma e o escopo das avaliações de risco, em princípio, não estão especificados em nenhuma diretriz, mas a norma EN ISO 12100 descreve o procedimento geral.

Etapa 5: Validação: A validação é uma das etapas mais importantes no decorrer do procedimento de avaliação de conformidade e, consequentemente, da declaração de conformidade. Ela é essencial para provar que todos os requisitos de segurança são atendidos.

Etapa 6: Compilação da documentação técnica: A documentação técnica de acordo com a Diretriz de Máquinas é bastante extensa, dependendo da complexidade do seu produto. Ela deve ser armazenada por pelo menos dez anos após a introdução do produto no mercado e deve estar disponível para as autoridades nacionais competentes.

Etapa 7: Emissão da declaração de conformidade da UE: Ao emitir a declaração de conformidade da UE, o fabricante declara ter levado em conta todas as diretrizes aplicáveis ao produto.

Etapa 8: Afixação da marcação CE: Após a emissão da declaração de conformidade da UE, a marcação CE pode ser afixada. A marcação CE deve ser visível, legível e indestrutível. É importante que a marcação CE possa ser claramente distinguida de outras marcações CE, por exemplo, nos componentes. Para evitar confusão com outras marcações, é aconselhável afixar a marcação CE da máquina completa na placa da máquina, que também deve incluir o nome e o endereço do fabricante.

Dependendo da diretriz aplicada, fala-se de uma declaração de conformidade da CE ou de uma declaração de conformidade da UE. As diferentes designações tem razões históricas. As diretrizes que foram atualizadas pela última vez antes do prazo de 1º de dezembro de 2009 ainda possuem a designação CE para a Comunidade Europeia. Após esta data, a CE tornou-se a UE, a União Europeia, através do Tratado de Lisboa.

A Diretriz de Máquinas, oficialmente intitulada Diretriz 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 17 de maio de 2006 sobre máquinas e que altera a Diretriz 95/16/CE, portanto, também exige uma declaração de conformidade da CE.

• Exemplo de uma declaração de conformidade
• Página da internet da União Europeia com informações sobre o tópico de declaração de conformidade e conformidade do produto