Fundamentos: normas harmonizadas, diretrizes e leis na UE

A União Europeia está se desenvolvendo de modo cada vez mais entrelaçado. Isso leva a uma harmonização crescente de leis, regulamentos e determinações na área de fabricação de máquinas. Primeiramente, a UE formula objetivos de proteção por meio de diretrizes gerais. Esses objetivos de proteção requerem uma especificação precisa. A regulamentação concreta se realiza por meio de normas.

As diretrizes da UE entram em vigor somente quando os países da UE as transformam em leis nacionais. Portanto, em cada país da UE, uma lei ou determinação faz referência à respectiva diretriz da UE, elevando-a, desse modo, a direito nacional.

Com decretos é diferente. Um decreto da UE pode entrar em vigor imediatamente após a ratificação pela comissão da UE; não é obrigatória a criação de um direito nacional.

Apenas as normas por si só ainda não têm relevância jurídica. Elas adquirem essa relevância somente com base em uma publicação no Diário Oficial da UE ou por meio de leis e determinações nacionais. A publicação dessas normas harmonizadas dá início ao “efeito de presunção”. Com isso, o usuário da norma pode presumir que ele está em conformidade com as leis e diretrizes. Portanto, predomina a inversão do ônus da prova no caso de perdas e danos. Quando uma norma já harmonizada faz referência a uma norma ainda não harmonizada, esta pode adquirir status comparável à harmonização.

O trabalho de normalização internacional é importante, mas sem harmonização com as diretrizes e os regulamentos europeus é praticamente incompleto e não atinge seus objetivos. No pior dos casos, podem surgir exigências divergentes de produtos e de segurança em nível IEC e ISO para as versões da norma CEN/CENELEC; uma situação muito crítica para as empresas comerciais participantes do mercado global!

Atualmente, as normas são quase sempre elaboradas e publicadas de acordo com o nível internacional IEC e ISO. Idealmente, elas deveriam ser adotadas sem modificações no corpo europeu de normas. Na UE, a responsabilidade pela adoção de uma normalização harmonizada é da Comissão Europeia. A Comissão delegou a comparação com os requisitos essenciais de saúde e segurança das diretrizes e regulamentos da UE/CE aos Harmonised Standards Consultants (HAS Consultants). Sua aprovação, coordenação incluindo o monitoramento do orçamento, foi realizada pela empresa de consultoria ERNST & YOUNG (E&Y) como HAS Contractor até janeiro de 2022. Entretanto, em outubro de 2021, o orçamento da UE para esta tarefa de consultoria já havia sido esgotado e o processo de harmonização chegou a um impasse.

O novo contrato, novamente com a E&Y como contratante, está em vigor desde agosto de 2022. Neste meio tempo, o trabalho de harmonização estava mais ou menos no gelo. O resultado é um acúmulo de harmonização não desprezível, que agora deve ser trabalhado passo a passo para que a publicação no Jornal Oficial Europeu possa ocorrer o mais rápido possível.

O novo contrato contém as seguintes mudanças importantes e relevantes:

1. Os consultores HAS pode gastar até 25% de seu tempo de trabalho de avaliação na participação em reuniões e na comunicação dentro dos organismos de normalização. A vantagem disto é a prevenção prévia de discrepâncias de harmonização.
2. No futuro, haverá um procedimento de avaliação claro e estruturado para a avaliação da harmonização:

• NÃO há discrepâncias de harmonização ISO/IEC ou CEN/CENELEC = "COMPLIANT”
• Discrepâncias críticas de harmonização = "LACK of COMPLIANCE" = presunção de conformidade não dada ou
• Conformidade condicional "CONDITIONAL COMPLIANCE" = Presunção de conformidade com restrições

É de se esperar que o novo contrato e os procedimentos alterados tornem o trabalho de harmonização mais eficaz e que as normas sejam harmonizadas mais rapidamente e finalmente publicadas no Jornal Oficial da UE. Isto daria a presunção de conformidade às diretrizes e aos regulamentos de modo formal e final.

Em 18/03/2019, a comissão da UE divulgou no Diário Oficial, com a Resolução de Execução (UE) 2019/436, as alterações na lista das normas harmonizadas para máquinas relacionadas à Diretriz de Máquinas 2006/42/EG. Desse modo, a lista das normas que determina a aplicação da presunção de conformidade conforme a Diretriz de Máquinas 2006/42/EG foi atualizada.

Até a entrada em vigor da decisão supracitada, uma lista completa das normas harmonizadas foi publicada no Diário Oficial da União Europeia. Essa publicação seria válida até que o próximo catálogo completo fosse divulgado. O último status desse inventário com o resumo de todas as normas harmonizadas sob a Diretriz de Máquinas foi publicado em 09 de março de 2018.

O procedimento para a publicação foi essencialmente modificado.

A partir da Resolução de Execução (UE) 2019/436, são descritas apenas alterações em relação ao documento anterior e não são mais publicadas listas completas consolidadas.

As publicações agora têm a seguinte estrutura, com 3 anexos no total:

• Anexo I: Novas normas harmonizadas publicadas
• Anexo II: Normas harmonizadas além da publicação anterior publicadas com limitações determinadas
• Anexo III: Normas harmonizadas até o momento que foram removidas do Diário Oficial da UE

Desde a primeira resolução, são publicadas a intervalos regulares outras resoluções conforme as quais devem ser observados os procedimentos acima descritos. Consulte um resumo dessas resoluções na página da comissão da UE. Lá, é possível encontrar um resumo de todas as normas harmonizadas publicadas no Diário Oficial da União Europeia. O resumo contém todas as normas conforme as quais ainda havia uma presunção de conformidade no momento em que foram elaboradas, bem como as normas já removidas do Diário Oficial.

Contudo, esse resumo não tem nenhuma validade legal. A Comissão da UE disponibiliza esse resumo apenas com fins informativos. Embora tenham sido tomadas todas as providências para garantir que o resumo seja atualizado regularmente e esteja correto, pode haver erros, fazendo com que o resumo possa, em determinado momento, estar incompleto. Portanto, o usuário não é dispensado de se manter atento às normas relevantes nas resoluções de execução.

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