Prohlášení o shodě ve smyslu povinného použití značky CE

Chcete-li uvádět na trh součásti související s bezpečností, stroje nebo zařízení, musíte vždy splnit platné zákonné požadavky a směrnice konkrétní země. Bez ohledu na místo jsou základní požadavky na bezpečné stroje a zařízení zaměřeny vždy na zvýšení bezpečnosti práce, avšak jejich úroveň není jednotná.

V závislosti na státu nebo hospodářském společenství je třeba mít na paměti různá nařízení, směrnice, normy a zákony, jejichž dodržení musí výrobce při uvádění stroje do provozu potvrdit například prohlášením o shodě. 

Jestliže uvádíte do oběhu produkty v oblasti Evropské unie, musíte předložit prohlášení o shodě, jestliže Váš produkt spadá pod příslušnou směrnici EU – např. směrnici o strojních zařízeních. Výrobce nebo jeho zplnomocněnec se sídlem ve Společenství v prohlášení o shodě potvrzují, že splňují všechny příslušné směrnice evropského vnitřního trhu a že pro hodnocení shody byly použity všechny příslušné postupy. Pouze pak může být produkt opatřen značkou CE.

Jestliže pro určitý produkt platí více směrnic se vztahem ke značce CE znamená to, že je třeba počítat se shodou produktu s ustanoveními všech těchto směrnic. Zajištění značky CE je vždy úlohou výrobce, příp. jeho pověřence nebo dovozce, jestliže výrobce nemá sídlo v Evropském hospodářském prostoru.

Značka CE je sama o sobě symbolem. S produkty se značkou CE je v EU povoleno volně obchodovat. Národní předpisy však mohou obsahovat další předpisy pro provozovatele. Značka CE je tedy jedním z předpokladů pro volný pohyb zboží v Evropě.

Povinné označení značkou CE, příp. prohlášení o shodě se vztahuje na všechny produkty, které náleží do rozsahu platnosti směrnice, u kterých se toto označení předpokládá a které jsou určené pro společný trh. Podle toho musí být v rámci směrnice značkou CE označeny následující produkty:

• všechny nové produkty, bez ohledu na to, zda byly vyrobeny v členských státech nebo třetích zemích a jsou poprvé uváděny na trh v rámci EU
• použité produkty dovezené z třetích zemí a produkty z druhé ruky v rámci EU, které jsou přitom poprvé uváděny na trh v EU.
• a rovněž podstatně změněné produkty, které jako nové produkty spadají pod směrnice v rámci EU

Značka CE z pohledu směrnice o strojních zařízeních

Směrnice o strojních zařízeních je jedním z nejdůležitějších dokumentů týkajících se základních požadavků na bezpečnost strojních zařízení v Evropské unii. Podle směrnice o strojních zařízení je výrobcem strojního zařízení ten, kdo smontuje části strojního zařízení různého původu a pod svým jménem je uvede na trh.

Do role výrobce se (vědomě nebo nevědomky) může dostat i provozovatel strojního zařízení, jestliže je změní natolik podstatně, že je považováno za nové. Výrobce nebo jeho zplnomocněnec je odpovědný za provádění administrativního procesu pro celé zařízení:

• Kompletace technických informací pro prohlášení o shodě
• Zpracování technické dokumentace
• Poskytnutí návodu k provozu
• Umístění značky CE na reprezentativní místo na strojním zařízení a vystavení prohlášení o shodě pro celé strojní zařízení

Postup hodnocení shody je definovaný proces, který upravuje volný pohyb zboží v Evropské unii. Zahrnuje následujících osm kroků:

Krok 1: Klasifikace produktu

• Podléhá produkt směrnici o strojních zařízeních?

• Je produkt uveden v Příloze IV směrnice o strojních zařízeních? V Příloze IV jsou uvedeny „zvláště nebezpečné“ stroje jako lisy, dřevoobráběcí stroje, zvedací pracovní plošiny atd. V takové případě je zapotřebí dodržet zvláštní postupy hodnocení shody.

• Jedná se o úplné nebo neúplné strojní zařízení? U funkčních zařízení, která v plném rozsahu odpovídají Příloze I směrnice o strojních zařízeních, vystavuje prohlášení o shodě výrobce. Pro neúplná, příp. dílčí strojní zařízení, jako např. robot, která ještě nemohou v plném rozsahu splňovat Přílohu I, vystavuje výrobce prohlášení o zabudování podle Přílohy II B. To musí být připojeno ke všem neúplným strojním zařízením. Kromě toho musí být provedeno posouzení rizik a souběžně musí být dodán návod k montáži podle Přílohy VI. Prakticky je to tedy „zákaz uvedení do provozu“, protože se jedná o neúplné strojní zařízení, které neodpovídá požadavkům.

• Jedná se o bezpečnostní konstrukční díl? Pokud ano, musí mít značku CE.

Krok 2: Vyjasnění použití dalších směrnic EU: Pokud jsou relevantní další směrnice EU, které regulují i jiné aspekty, musí být při zpracování prohlášení o shodě dodržena i ustanovení těchto směrnic vztahující se ke značce CE. Obsahuje-li strojní zařízení elektrickou výbavu, jsou tím dotčeny i požadavky směrnice o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh a případně směrnice o elektromagnetické kompatibilitě a podléhají tedy povinnému označení CE.

Krok 3: Zaručená bezpečnostní ustanovení: Výrobce stroje je povinen dodržet základní bezpečnostní a zdravotní požadavky podle Přílohy I směrnice o strojních zařízeních. Tyto poměrně abstraktně formulované požadavky jsou konkretizovány evropskými normami. EU k tomu vydává seznamy harmonizovaných norem. Aplikace těchto norem je dobrovolná, avšak jejich dodržování vede k předpokladu shody s právními předpisy. To může podstatně snížit rozsah dokazování a současně nároky na posuzování rizik.

Krok 4: Provedení posouzení rizik: Výrobce je povinen provést posouzení rizik. Forma a rozsah posouzení rizik nejsou zásadně uvedeny v žádné směrnici, obecný postup popisuje EN ISO 12100.

Krok 5: Validace: Validace je jedním z rozhodujících kroků v průběhu hodnocení shody a následně pro prohlášení o shodě. Je rozhodujícím dokladem toho, že jsou splněna všechna bezpečnostní ustanovení.

Krok 6: Kompletace technické dokumentace: Rozsah technické dokumentace podle směrnice o strojních zařízení může být v závislosti na komplexnosti produktu značný. Dokumentace musí být uložena po dobu deseti let od uvedení do oběhu a musí být připravena k předání příslušným národním úřadům.

Krok 7: Vystavení EU prohlášení o shodě: Vystavením EU prohlášení o shodě výrobce potvrzuje, že dodržel všechny směrnice týkající se produktu.

Krok 8: Umístění značky CE: Po vystavení prohlášení o shodě smí být na produkt umístěna značka CE. Značka CE musí být viditelná, čitelná a nezničitelná. Důležité je, aby značku CE bylo možné jasně odlišit od jiných značek CE, umístěných např. na konstrukčních dílech. Aby se zabránilo záměně s jinými značkami, doporučuje se pro úplné strojní zařízení značku CE umístit na štítku, na kterém musí být název a adresa výrobce.

Aplikovaná směrnice pak stanoví, jedná-li se o ES prohlášení o shodě nebo EU prohlášení o shodě. Odlišné označení je podmíněno historicky. Směrnice, jejichž poslední aktualizace se uskutečnila před rozhodným dnem 1. prosince 2009, jsou označovány písmeny ES = Evropské společenství. Po uvedeném rozhodném dni došlo Lisabonskou smlouvou ke změně z ES na EU = Evropská unie.

Směrnice o strojních zařízeních, oficiálně směrnice 2006/42/ES Evropského parlamentu a Rady z 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES tedy vyžaduje ES prohlášení o shodě.

• Příklad prohlášení o shodě
• Webové stránky Evropské unie s informacemi na téma prohlášení o shodě a shoda produktu