Nell'Unione europea, direttive, regolamenti, leggi nazionali e norme costituiscono la base per la regolamentazione di prodotti e della loro sicurezza. Le direttive e i regolamenti dell’Unione Europea definiscono i requisiti giuridicamente vincolanti che i fabbricanti sono tenuti a soddisfare per poter immettere i propri prodotti sul mercato interno europeo.
Per l’implementazione pratica di tali requisiti, le norme europee (norme EN) rivestono un ruolo fondamentale. Sebbene le norme, in linea di principio, non siano giuridicamente vincolanti, descrivono tuttavia lo stato attuale della tecnica e della scienza. Offrono ai fabbricanti soluzioni tecniche pratiche e concrete per garantire la conformità ai requisiti di legge.
Non appena le norme vengono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, sono considerate norme armonizzate. Il loro utilizzo nell'ambito di una procedura di valutazione della conformità UE comporta la cosiddetta presunzione di conformità. Ciò significa che i fabbricanti possono presupporre che il loro prodotto soddisfi i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute previsti dalla rispettiva direttiva o dal rispettivo regolamento UE.
Un ulteriore vantaggio per le imprese è che, in presenza di corretta applicazione di direttive, regolamenti e norme armonizzate, nell’ambito della responsabilità per danno da prodotti difettosi può verificarsi la cosiddetta inversione dell’onere probatorio. In caso di danno, spetterà quindi alle autorità competenti preposte alla vigilanza del mercato o al pubblico ministero dimostrare che i requisiti di legge non sono stati rispettati.
