A partire dal 20 gennaio 2027 , l’applicazione del Regolamento Macchine UE 2023/1230 diventerà vincolante. È entrato in vigore, in tutti gli Stati membri, il 19 luglio 2023, 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Il Regolamento Macchine (RM) include specificazioni concrete e precisazioni e offre maggiore chiarezza in punti finora controversi. Comprende inoltre nuovi aspetti, come ad es. la crescente importanza di temi quali Industrial Security e digitalizzazione. I fabbricanti di macchine hanno quindi tempo per ottemperare ai nuovi requisiti in materia di sicurezza per macchine e impianti.
Il Regolamento Macchine UE entra in vigore il 20 gennaio 2027
Il Regolamento Macchine abroga la Direttiva Macchine. Quali requisiti si applicano ai fabbricanti di macchine?
Modifiche sostanziali introdotte dal Regolamento Macchine UE
- Determinate macchine ad alto rischio devono essere sottoposte a una verifica o collaudo obbligatorio da parte di un organismo di accreditamento notificato.
- Le modifiche sostanziali trasformano quindi gli operatori in fabbricanti tenuti ad assumersi tutti gli obblighi del caso.
- I componenti di sicurezza includono ora anche i software.
- Le tecnologie digitali, come IA, IoT e robotica, sono per la prima volta considerate come fattori di rischio.
- La cybersicurezza diventa parte integrante della sicurezza delle macchine.
- La documentazione operativa e di conformità deve essere fornita in formato digitale
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Il Regolamento Macchine introduce molti cambiamenti - ma anche opportunità. Fabbricanti e operatori si trovano così ad affrontare nuove sfide ma il Regolamento fornisce loro al contempo un potenziale importante in termini di maggiore sicurezza, trasparenza, sostenibilità e redditività futura.
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Domande frequenti sul Regolamento Macchine
Qual è il nome corretto del Regolamento Macchine?
Il titolo ufficiale del Regolamento Macchine è:
Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine.
Perché il Regolamento Macchine?
Confrontando i requisiti tecnici dell’automazione e della costruzione delle macchine dei giorni nostri con quelli del 2009, è evidente che fosse indispensabile procedere a una revisione e a una riformulazione della direttiva.
La digitalizzazione e la connessione in rete, oltre alle nuove tematiche ad esse collegate come Industrial Security e Intelligenza Artificiale (IA), stanno radicalmente cambiando le fabbriche e anche le macchine e gli impianti al loro interno.
Per tenere conto di tali cambiamenti, le disposizioni sono state adattate agli sviluppi della tecnologia.
Cosa include il Regolamento Macchine?
Il nuovo Regolamento Macchine europeo (UE) 2023/1230 comprende disposizioni dettagliate in materia di tutela della salute e sicurezza delle macchine, comprese nuove tecnologie quali l’Intelligenza Artificiale. I punti principali sono requisiti di sicurezza, nuove procedure per la valutazione di conformità e una vigilanza più severa dei mercati.
Quali sono le modifiche principali e le novità più importanti del Regolamento Macchine?
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Macchine con obbligo di verifica
Il catalogo delle macchine con obbligo di verifica, che finora era riportato nell’Allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE e ora “trasferito” all’Allegato I, contiene, nella Parte A, un elenco delle macchine con rischio elevato per le quali sono obbligatori un controllo e un’omologazione da parte di terzi. In futuro, diventeranno soggette a obbligo di verifica 6 categorie di macchine senza che l’applicazione di una norma armonizzata esoneri dall’obbligo di verifica. Ciò si deve ai recenti sviluppi in tema Intelligenza Artificiale. Per quanto concerne i sei gruppi di prodotti elencati, i fabbricanti di macchine non potranno più, come avveniva in precedenza, produrre un’autodichiarazione di conformità in combinazione con una norma armonizzata, ma saranno tenuti a rivolgersi a un organismo di accreditamento notificato. - Modifiche sostanziali
Il regolamento è stato integrato con la definizione di modifica sostanziale di macchine e con le conseguenze giuridiche di tale modifica. La procedura di valutazione della conformità è indispensabile per la sicurezza delle macchine laddove una macchina venga modificata radicalmente o laddove vengano eseguite modifiche che riguardano la conformità della macchina alle disposizioni di legge relative alla marcatura CE. In base a ciò, gli utilizzatori diventano fabbricanti a seguito di una modifica sostanziale, con tutti gli obblighi che ne conseguono.
- Componenti di sicurezza
La definizione di componenti di sicurezza include ora anche i software oltre a componenti di tipo fisico o digitale e/o di tipo misto.
- Tecnologie digitali
L’avvento di nuove tecnologie digitali, quali l’Intelligenza Artificiale, L’Internet of Things e la robotica, comporta nuove sfide per la sicurezza del prodotto.
- Industrial Security
In una nuova sezione, “Protection against corruption”, il Regolamento Macchine include ora anche i requisiti di cibersicurezza delle macchine. Minacce e attacchi alla cyber security non devono pregiudicare le funzioni di sicurezza della macchina. Le misure atte a contrastarli non sono più solo una questione di interpretazione del distributore della macchina, bensì un elemento vincolante. I fabbricanti sono tenuti a rivedere i concept di sicurezza esistenti attenendosi alle nuove disposizioni!
- Istruzioni per l’uso in formato digitale
Sarà ammesso fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale. Il cliente potrà anche richiedere al costruttore di ricevere le istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Anche la dichiarazione di conformità UE dovrà essere emessa in formato digitale. Le quasi-macchine dovranno essere fornite con le istruzioni di montaggio anch’esse in formato digitale e lo stesso dicasi per la dichiarazione di incorporazione.
Cosa è in vigore prima dell’applicazione vincolante del Regolamento Macchine?
La Direttiva Macchine (2006/42/CE) è la versione più recente e attualmente vigente della direttiva sulle macchine. Essa ha obbligo di applicazione nell’Unione Europea dal 2009 fino all’entrata in vigore del Regolamento Macchine.
Quale è l’obiettivo del Regolamento Macchine?
Il Regolamento Macchine si prefigge l’obiettivo di mantenere elevato il livello di sicurezza conseguito con l’implementazione delle disposizioni della Direttiva Macchine e di allinearlo allo stato dell’arte della tecnica e tecnologia. L’obiettivo è quello di realizzare un’interazione sicura tra uomo e macchina e garantire la standardizzazione dei requisiti europei fondamentali e vincolanti in materia di sicurezza delle macchine.
Per chi o cosa si applica il Regolamento Macchine UE?
Il nuovo regolamento si occupa ancora di macchine e anche di prodotti correlati che devono essere messi in funzione nell’Unione Europea, amplia però i componenti di sicurezza includendo i software.
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