Au sein de l'Union européenne, les directives, les règlements, les lois nationales et les normes constituent le fondement de la réglementation des produits et de leur sécurité. Les directives et les règlements de l'UE définissent les exigences juridiquement contraignantes auxquelles les fabricants doivent se conformer pour pouvoir commercialiser leurs produits sur le marché intérieur européen.
Les normes européennes (normes EN) jouent un rôle central dans la mise en œuvre concrète de ces exigences. Si les normes ne sont en principe pas juridiquement contraignantes, elles décrivent toutefois l'état actuel de la technique et de la science. Elles proposent aux fabricants des solutions techniques concrètes pour se conformer aux exigences légales.
Dès leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les normes sont considérées comme des normes harmonisées. Son utilisation dans le cadre d'une procédure d'évaluation de conformité de l'UE donne lieu à ce qu'on appelle la « présomption de conformité ». Cela signifie que les fabricants peuvent partir du principe que leur produit satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par la directive ou le règlement européen concerné.
Autre avantage pour les entreprises : lorsque les directives, les règlements et les normes harmonisées sont correctement appliqués, cela peut entraîner ce que l'on appelle un « renversement de la charge de la preuve » en matière de responsabilité du fait des produits. En cas de préjudice, il incombe alors aux autorités compétentes chargées de la surveillance du marché ou au parquet de prouver que les exigences réglementaires n'ont pas été respectées.
