Un garante per la sicurezza

Dalla valutazione del rischio fino alla marcatura CE: Pilz si occupa dell’intera procedura di conformità per la sicurezza delle macchine

La marcatura CE certifica che una Linea, nella sua totalità, soddisfa i Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute previsti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE. È un marchio che genera fiducia presso il cliente finale e garantisce l’accesso al mercato europeo. Il processo di valutazione del rischio e di validazione è impegnativo, richiede molto tempo e un alto livello di competenza professionale. Per questo motivo anche Waldorf Technik, azienda specializzata nello stampaggio a iniezione, si affida ai servizi offerti da Pilz: questo fornisce al costruttore della macchina la certezza che i requisiti della Direttiva Macchina siano soddisfatti.

Per chi realizza prodotti in ambito di tecnologia biomedica, il Site Acceptance Test (SAT) viene eseguito sulla Linea di produzione di stampaggio a iniezione: il sistema modulare, con un elevato grado di automazione, realizza prodotti in plastica monouso, come quelli utilizzati nelle analisi di laboratorio. Questo ultimo test, eseguito prima della messa in servizio, viene utilizzato per la messa a punto ed è parte dell’accettazione finale. Al più tardi in questa circostanza, i moduli del sistema sottoposti a test, nel loro insieme, devono fornire la prova che soddisfano i requisiti formulati nelle specifiche. Con la Marcatura CE, l’impianto è disponibile in modo sicuro ed è quindi pronto per la produzione.

I dispositivi medici, che trovano impiego in laboratorio oppure utilizzati per le analisi mediche, richiedono specifiche e requisiti di massimo livello per quanto riguarda la loro produzione. Qualità e affidabilità sono essenziali perché i processi di produzione completamente automatizzati richiedono una tolleranza zero agli errori. Waldorf Technik GmbH, con sede a Engen im Hegau, si è specializzata nello sviluppo e costruzione di soluzioni di automazione specifiche per il cliente per l’estrazione e la trasformazione di parti stampate a iniezione, destinate in particolare al settore della tecnologia biomedica ed healthcare. Le Linee delle aziende di Hahn Group realizzano prodotti come puntali per pipette, piastre di Petri, recipienti per reazioni, provette per il prelievo di sangue e cuvette. Oltre a tempi di ciclo rapidi, precisione assoluta e durata, la sicurezza è la massima priorità.

Requisiti massimi di sicurezza

Le Linee di produzione di Waldorf Technik sono composte da un numero considerevole di unità di produzione, assemblaggio, movimentazione e manipolazione e test collegate tra loro in modo intelligente, così come i sistemi di alimentazione e scarico di una macchina di stampaggio a iniezione. Una gran parte di queste unità opera in camera bianca o in area grigia. Waldorf Technik può fare leva, in questo segmento, su un patrimonio di consolidata esperienza, ampio e variegato dal punto di vista tecnologico: “La nostra competenza ci consente di fornire ai nostri clienti una soluzione di automazione modulare, efficiente e altamente produttiva, perfettamente adattata alle esigenze specifiche e che, inoltre, richiede il minor spazio possibile, è facile da usare e offre la massima sicurezza” sottolinea Simon Hall, responsabile del team di Project Management in Waldorf Technik.

Dal 1° gennaio 1995 i fabbricanti sono tenuti a eseguire la procedura di valutazione della conformità per le loro macchine. Con la sottoscrizione della dichiarazione di conformità e l’applicazione della marcatura CE si attesta che le macchine e le Linee soddisfano tutti i requisiti di sicurezza e tutela della salute previsti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE. “Pilz è stata una guida sempre al nostro fianco per l’intera procedura di valutazione della conformità: a partire dalla valutazione del rischio passando dal Safety Concept, dal Safety Design fino al safety check e test, necessari per la validazione, così come la stesura e il rilascio finale della dichiarazione di conformità CE”, spiega Simon Hall.

Linee modulari con requisiti speciali

Le Linee a struttura modulare e con processi di nesting richiedono requisiti speciali in materia di sicurezza. Accanto ai pericoli tipici derivanti dagli azionamenti assi, dalle unità di manipolazione e robotizzate, sono in particolare le interfacce tra i singoli moduli della Linea che presentano un’ampia gamma di potenziali pericoli. Il fabbricante della Linea è tenuto a valutare il rischio per ciascun singolo caso e a implementare misure idonee per la riduzione del rischio. Sempre a condizione che la soluzione prescelta non riduca la produttività né dia luogo a manomissioni.

Tecnicamente parlando Waldorf Technik è un fabbricante di quasi-macchine che teoricamente, deve solo rilasciare dichiarazioni di incorporazione. Se tuttavia singole macchine già marcate CE, come in questo caso la macchina per lo stampaggio a iniezione, vengono assemblate con altre unità in un insieme di macchine, è necessario eseguire la procedura di valutazione della conformità inclusiva di marcatura CE per l’intera Linea. “I nostri clienti ci richiedono, sempre più frequentemente, di implementare la procedura di conformità relativa alla marcatura CE”, dichiara Simon Hall. “Se si intende realizzare questo processo in tempi rapidi e in modo corretto, visto che presuppone una conoscenza tecnica approfondita delle norme, un supporto competente diventa imprescindibile!”

In qualità di Mandatario Pilz si assume responsabilità

È stato su suggerimento e consiglio di un cliente che, nel 2016, Waldorf Technik ha scoperto i servizi offerti da Pilz in tema di Marcatura CE. “Nel frattempo abbiamo realizzato insieme 20 progetti e non ci siamo mai pentiti della decisione presa”, aggiunge Simon Hall. Pilz vanta un’esperienza decennale nell’area della sicurezza delle macchine e, di conseguenza, un grado elevato di competenza specialistica per eseguire, con la qualità richiesta, le fasi necessarie alla marcatura CE e l’interpretazione affidabile delle norme. Pilz si assume quindi la responsabilità della procedura di valutazione della conformità e certifica, apponendovi la propria firma in qualità di mandatario, che vengono rispettati i requisiti della Direttiva Macchine.

In ogni caso è consigliabile fare ricorso, fin dall’inizio, alla consulenza di un esperto per una procedura di conformità CE. Le decisioni fondamentali per costruire una macchina sicura e di facile utilizzo devono essere prese nel corso della valutazione del rischio, già durante la fase di progettazione. I rischi vengono analizzati in un processo iterativo. Per ogni potenziale situazione pericolosa deve essere mostrato come questa possa essere ridotta o addirittura eliminata. Dalla valutazione del rischio deriva il Safety Concept (concetto di sicurezza). È in questo momento che entrano in gioco le norme armonizzate ai sensi della Direttiva Macchine. A titolo esemplificativo: la norma EN ISO 13857 (Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose), la norma EN ISO 14119 (Dispositivi di interblocco che non possono essere manomessi) oppure la norma EN ISO 13849 (sicurezza funzionale/Performance Level, qualità della funzione di sicurezza) che devono essere dimostrate in base a calcoli.

Un passo dopo l’altro verso la Marcatura CE

Oltre alla valutazione del rischio (e al Safety Concept?), la redazione dei documenti di test e validazione comprese le istruzioni operative rientrano nell’ambito dei servizi; compresa la prova che la qualità richiesta (Performance Level, PL) è effettivamente raggiunta per tutte le funzioni di sicurezza. In questo processo, l’interconnessione elettrica delle funzioni di sicurezza (ad esempio una porta interbloccata) viene verificata in base allo schema elettrico e all’adeguatezza dei componenti utilizzati in termini di probabilità di guasto.

Infine, tutte le misure relative alla sicurezza, sia di tipo meccanico che di comando e controllo, vengono verificate e testate nell’ambito di validazione sulla Linea finita. La sfida particolare per Waldorf Technik è che regolarmente devono essere incorporate macchine di terzi e devono quindi essere verificate e testate le relative interfacce. Se talvolta le Linee complesse vengono assemblate e messe in esercizio per la prima volta presso il sito del cliente, anche il test finale ha luogo in quella sede. “Con Pilz abbiamo in ogni caso la garanzia che i nostri clienti ricevano Linee sicure e di utilizzo semplice e immediato. Al contempo possiamo sempre fare affidamento sulla disponibilità di consulenti qualificati che ci accompagnano nel portare a termine con successo il progetto”, dichiara convinto Simon Hall. Waldorf Technik guarda con ottimismo al futuro: sono già in programma altri 6 progetti. La collaborazione con Pilz prosegue.

Il processo di marcatura CE:
i servizi offerti da Pilz

• Assunzione di responsabilità in qualità di mandatario firmando la dichiarazione di conformità CE
• Definizione e applicazione delle Direttive e delle Norme rilevanti
• Valutazione del rischio
• Creazione di un Safety Concept (concetto di sicurezza) e del corrispondente Safety Design (progettazione di sicurezza)
• Valutazione della conformità e raccomandazioni relativamente ai requisiti fondamentali per salute e sicurezza
• Verifiche, test e misurazioni richiesti
• Creazione e archiviazione della documentazione necessaria prevista per legge, ivi inclusa la documentazione tecnica
• Esecuzione o supporto relativamente alla Marcatura CE

I vantaggi di una marcatura CE:

• Sfruttate i vantaggi dell’esperienza e della competenza degli esperti Pilz per l’implementazione e l’applicazione di Norme per la Marcatura CE
• Assicuratevi, grazie a Pilz in qualità di rappresentante, l’accesso ai mercati europei
• Risparmiate tempo grazie al processo strutturato di Marcatura CE messo in campo da Pilz
• Presentate una Marcatura CE completa, perfettamente in linea con linee guida e direttive
• Assicuratevi per le vostre macchine un accesso senza problemi al mercato europeo con Pilz

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