A partir del 20 de enero de 2027 el Reglamento de máquinas de la UE 2023/1230 será de aplicación obligatoria. Entró en vigor en todos los Estados miembros el 19 de julio de 2023, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento de máquinas (RM) contiene aclaraciones y aporta más claridad sobre puntos anteriormente controvertidos. Contiene además aspectos novedosos, como p. ej., la creciente importancia de la protección industrial (Industrial Security) y la digitalización. Los fabricantes de máquinas tienen ahora tiempo suficiente para adecuarse a los requisitos de seguridad de máquinas e instalaciones.
Reglamento de máquinas de la UE a partir del 20 de enero de 2027
El Reglamento de máquinas releva a la Directiva de máquinas ¿Qué requisitos se aplican a los fabricantes de máquinas?
Cambios en el Reglamento de máquinas de la UE
- Determinadas máquinas de alto riesgo están sujetas a pruebas obligatorias por parte de un organismo de acreditación notificado.
- Los cambios significativos implican que los operadores se convierten en fabricantes, incluidas todas las obligaciones.
- Los componentes de seguridad ahora también incluyen software.
- Las tecnologías digitales como la IA, el IdC y la robótica se consideran factores de riesgo por primera vez.
- La ciberseguridad se está convirtiendo en parte integrante de la seguridad de las máquinas.
- Los documentos de funcionamiento y conformidad pueden facilitarse en formato digital
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Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de máquinas
¿Cuál es la denominación correcta del Reglamento de Máquinas?
El título oficial del Reglamento de máquinas es:
Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las máquinas.
¿Por qué existe el Reglamento de Máquinas?
Si se comparan los requisitos técnicos de la automatización y la construcción de máquinas actuales con los de 2009, queda claro que urgía una revisión de la Directiva.
La digitalización y conexión en red y los nuevos temas relacionados, como la protección industrial (Industrial Security) y la inteligencia artificial (IA), están transformando de raíz las naves de fabricación y las máquinas e instalaciones que contienen.
Para tener en cuenta estos cambios, las disposiciones se han adaptado al desarrollo técnico.
¿Qué dice el Reglamento de Máquinas?
El nuevo Reglamento de Máquinas Europeo (UE) 2023/1230 contiene disposiciones exhaustivas sobre seguridad y protección de la salud de las máquinas, incluidas nuevas tecnologías como la inteligencia artificial. Puntos relevantes son los requisitos de seguridad, los nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad y una supervisión más rigurosa del mercado.
¿Cuáles son los principales cambios y las novedades del Reglamento de Máquinas?
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Máquinas sujetas a verificación
El catálogo de máquinas sujetas a verificación, anteriormente incluido en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y «trasladado» ahora al anexo I, contiene en la sección A una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros. En el futuro habrá seis categorías de máquinas sujetas a verificación, sin la posibilidad de que la aplicación de una normativa armonizada exima de esta obligación. Esto es consecuencia de los actuales avances en inteligencia artificial. En lo que se refiere a los seis grupos de productos categorizados, los fabricantes de máquinas ya no podrán declarar una conformidad en relación con una normativa armonizada sino que deberán solicitarla a un organismo acreditador notificado. - Modificación sustancial
El Reglamento se ha ampliado con una definición de "modificación sustancial" de máquinas y las consecuencias legales de una modificación de este tipo. Es necesario un procedimiento de evaluación de la conformidad para garantizar la seguridad de las máquinas cuando se realizan modificaciones sustanciales en una máquina o cuando se llevan a cabo cambios que afectan a la conformidad de la máquina con los requisitos legales relativos al marcado CE. Como consecuencia de una modificación sustancial, los usuarios se convierten en fabricantes - con todas las obligaciones que esto conlleva.
- Componentes de seguridad
Además de componentes físicos, digitales y/o mixtos, la definición de componentes de seguridad incluye ahora también el software.
- Tecnologías digitales
El surgimiento de nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, Internet de los objetos y la robótica, plantea nuevos desafíos para la seguridad de los productos.
- Protección industrial (Industrial Security)
El Reglamento trae como novedad la sección "Protection against corruption", que incorpora requisitos relativos a la ciberseguridad de las máquinas. Las amenazas de ciberseguridad no deben menoscabar las funciones de seguridad de la máquina. Las medidas para evitarlo ya no son una cuestión de interpretación por parte del que comercializa la máquina, sino un elemento obligatorio. Los fabricantes deberán revisar sus conceptos de seguridad teniendo en cuenta estos requisitos.
- Instrucciones de uso digitales
Se permite la entrega de instrucciones de uso en formato digital. A petición del cliente, el fabricante deberá proporcionar las instrucciones de uso en formato impreso. La declaración CE de conformidad podrá realizarse también en formato digital. Las cuasi máquinas podrán suministrarse con instrucciones de montaje digitales y declaración de incorporación digital.
¿Qué normativa es aplicable hasta que el Reglamento de Máquinas sea vinculante?
La Directiva de Máquinas (2006/42/CE) es la última versión, y la actualmente vigente, de la Directiva sobre máquinas. Se aplica de forma vinculante en la Unión Europea desde 2009 y hasta la entrada en vigor del Reglamento de Máquinas.
¿Cuál es el objetivo del Reglamento de Máquinas?
El Reglamento de Máquinas tiene por objeto mantener el alto nivel de seguridad alcanzado a través de la aplicación de las especificaciones de la Directiva de Máquinas e incorporar los últimos avances de la técnica. Siempre con el objetivo de hacer segura la interacción entre personas y máquinas y de garantizar la estandarización de requisitos de seguridad europeos básicos y obligatorios en máquinas.
¿A quién o a qué se aplica el Reglamento UE de Máquinas?
El nuevo Reglamento sigue cubriendo las máquinas y productos asociados que se van a comercializar en la Unión Europea, pero incluye también el software como componente de seguridad.
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