La declaración de conformidad en el sentido de la obligación del Marcado CE

Para poder comercializar componentes de seguridad, máquinas o instalaciones es preciso conocer los requisitos legales aplicables y la legislación nacional vigente. Independientemente del país, los requisitos básicos para máquinas e instalaciones seguras están destinados a aumentar la seguridad en el trabajo, si bien el nivel de exigencia y de implementación varía mucho de uno a otro.

Los reglamentos, Directivas, normas y leyes cuyo cumplimiento y aplicación el fabricante que comercializa máquinas debe confirmar, por ejemplo, mediante una declaración de conformidad pueden variar considerablemente según el país o comunidad económica.

Cuando se comercializan productos en el territorio de la Unión Europea, debe aportarse una declaración de conformidad si el producto está comprendido en alguna de las Directivas UE aplicables, p. ej., la Directiva de Máquinas. En la declaración de conformidad, el fabricante o su representante autorizado declara que se han tenido en cuenta todas las Directivas del mercado interior de la Unión Europea relevantes y se han aplicado los procedimientos pertinentes para la evaluación de la conformidad. Solo entonces puede un producto llevar el Marcado CE.

En el caso de productos sujetos a varias Directivas que exijan un Marcado CE, el Marcado indica que puede asumirse la conformidad del producto con las disposiciones de todas estas Directivas. La colocación del Marcado CE es siempre tarea del fabricante o de un representante autorizado o del importador cuando el fabricante no sea residente en el Espacio Económico Europeo.

El Marcado CE es un símbolo en sí mismo. Los productos etiquetados con el Marcado CE pueden circular libremente dentro de la UE. La legislación nacional puede contener normativas adicionales para los operadores. El Marcado CE es por tanto un elemento constituyente de la libre circulación de mercancías en Europa.

La obligación de colocación del Marcado CE y emisión de una declaración de conformidad alcanza a todos los productos cubiertos por la Directiva que prevé este Marcado y que estén destinados al mercado comunitario. En consecuencia, los siguientes productos sujetos a alguna Directiva deben llevar Marcado CE:

• todos los productos nuevos, independientemente de si se han fabricado en Estados miembros o en terceros países y comercializados por primera vez dentro de la UE;
• productos usados importados de terceros países y productos de segunda mano dentro de la UE, que por esta vía se comercializan por primera vez en la UE;
• así como productos transformados sustancialmente que están cubiertos por las Directivas de la UE

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Marcado CE en consideración de la Directiva de Máquinas

La Directiva de Máquinas es uno de los principales documentos en términos de requisitos esenciales de seguridad para máquinas en la Unión Europea. Según la Directiva de Máquinas, el fabricante de una máquina es la persona física o jurídica que diseña y comercializa con su nombre partes de máquinas de diferente origen.

También una empresa operadora de máquinas puede (de forma voluntaria o involuntaria) convertirse en fabricante por modificación sustancial de máquina, de manera que ésta se considere como una máquina nueva. El fabricante o su representante es responsable de tramitar los procedimientos administrativos de la instalación completa:

• Recopilación de la información técnica para la declaración de conformidad
• Elaboración de la documentación técnica
• Redacción de unas instrucciones de uso
• Colocación del Marcado CE en un lugar representativo de la máquina y emisión de una declaración de conformidad para la máquina completa

El procedimiento de evaluación de la conformidad es un proceso definido que regula la libre circulación de mercancías en la Unión Europea. Comprende ocho pasos:

Paso 1: Clasificación del producto

• ¿Está sujeto el producto a la Directiva de Máquinas?

• ¿Figura el producto en la lista del anexo IV de la Directiva de Máquinas? En el anexo IV se contemplan máquinas "especialmente peligrosas", como prensas, máquinas para trabajar la madera, plataformas elevadoras, etc. En este caso deben tenerse en cuenta procedimientos especiales para la evaluación de la conformidad.

• ¿Son cuasi máquinas o máquinas incompletas? El fabricante emite una declaración de conformidad para instalaciones funcionales que cumplen en su totalidad los requisitos del anexo I de la Directiva de Máquinas. En el caso de máquinas incompletas o cuasi máquinas, p. ej., robots, que no cumplen todavía en su totalidad lo especificado en el anexo I, el fabricante emitirá una declaración de incorporación según el anexo II B. Esta declaración debe adjuntarse a todas las máquinas incompletas. Se realizará además una evaluación de riesgos y se incluirán las instrucciones para el montaje exigidas en el anexo VI. A efectos prácticos es una "prohibición de puesta en marcha" porque se trata de una máquina incompleta y ésta no reúne los requisitos exigidos.

• ¿Es un componente de seguridad? De ser así, deberá colocarse una etiqueta de Marcado CE.

Paso 2: Clarificación de la aplicación de otras Directivas UE: En caso de afectar a otras Directivas UE que cubren temas diferentes, se exigirá también el cumplimiento de las disposiciones establecidas en estas Directivas CE relevantes para poder emitir la declaración de conformidad. La inclusión, por ejemplo, de equipos eléctricos afecta a los requisitos de la Directiva de Baja Tensión y, en su caso, de la Directiva CEM y obliga a especificarlo en la declaración CE.

Paso 3: Garantía de las normas de seguridad: El fabricante de la máquina está obligado al cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud según el anexo I de la Directiva de Máquinas. Estos requisitos de formulación relativamente "abstracta" se concretan en normas europeas. La UE las elabora y publica en listas de normas armonizadas. Aunque la aplicación de estas normas es voluntaria, su cumplimiento constituye la presunción de conformidad con la normativa. Esto puede reducir considerablemente la justificación probatoria, y el volumen y coste de la evaluación de riesgos puede verse sensiblemente reducido.

Paso 4: Ejecución de la evaluación de riesgos: El fabricante debe realizar una evaluación de riesgos. Si bien no hay ninguna Directiva en la que se establezca la forma y el alcance de las evaluaciones de riesgos, el procedimiento general está descrito en la norma EN ISO 12100.

Paso 5: Validación de seguridad: La validación de seguridad es uno de los pasos más relevantes en el procedimiento de evaluación de la conformidad y, en consecuencia, para la propia declaración. Es esencial para probar que se cumplen todas las disposiciones de seguridad.

Paso 6: Elaboración de documentación técnica: Dependiendo de la complejidad del producto, la documentación técnica exigida según la Directiva de Máquinas puede llegar a ser muy voluminosa. Debe ser conservada para las autoridades nacionales competentes por lo menos durante diez años desde la primera comercialización.

Paso 7: Emisión de la declaración de conformidad UE: Con la emisión de la declaración UE de conformidad, el fabricante declara que ha tenido en cuenta todas las Directivas en las que está contemplado el producto.

Paso 8: Colocación del marcado CE: Una vez emitida la declaración UE de conformidad, ya se puede colocar la etiqueta de Marcado CE. El Marcado CE debe ser visible, legible e indestructible. Es importante que el Marcado CE pueda diferenciarse claramente de otras marcas CE presentes, p. ej., en componentes. A fin de evitar confusiones con otras marcas y símbolos, es aconsejable colocar el Marcado CE de la máquina completa en la placa de características de la misma, que debería contener también el nombre y la dirección del fabricante.

Dependiendo de la Directiva aplicada, se habla de una declaración CE de conformidad o declaración UE de conformidad. Las diferencias en la denominación tienen trasfondo histórico. Las Directivas cuya última actualización fue anterior a la fecha límite de 1 de diciembre de 2009 conservan la denominación CE por "Comunidad Europea". Después de dicha fecha límite, la CE se convirtió en UE por "Unión Europea" en virtud del Tratado de Lisboa.

Es por ello que la Directiva de Máquinas, cuyo título oficial es Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE, exige lógicamente una declaración CE de conformidad.

• Ejemplo de declaración de conformidad
• Sitio web de la Unión Europea con información sobre los temas "Declaración de conformidad" y "Conformidad del producto"