Die Konformitätserklärung im Sinne der CE-Kennzeichnungspflicht

Wenn Sie Sicherheitsbauteile, Maschinen oder Anlagen in Verkehr bringen wollen, so müssen Sie sich mit geltenden gesetzlichen Anforderungen und nationalem Recht auseinandersetzen. Egal in welchem Land - die grundlegenden Anforderungen an sichere Maschinen und Anlagen sind immer dazu gedacht, die Arbeitssicherheit zu erhöhen, wenn auch das länderspezifische Anforderungs- und Durchsetzungsniveau nicht einheitlich ist.

Je nach Land oder Wirtschaftsgemeinschaft existieren ganz unterschiedliche Verordnungen, Richtlinien, Normen und Gesetze, deren Beachtung und Befolgung der Hersteller beim Inverkehrbringen von Maschinen beispielsweise als Konformitätserklärung bestätigt. 

Wenn Sie Produkte im Bereich der Europäischen Union in Verkehr bringen, müssen Sie eine Konformitätserklärung vorlegen, sofern Ihr Produkt unter eine entsprechende EU-Richtlinie - z.B. die Maschinenrichtlinie - fällt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter erklären in der Konformitätserklärung, dass alle relevanten europäischen Binnenmarktrichtlinien berücksichtigt und alle zutreffenden Verfahren zur Konformitätsbewertung angewendet wurden. Nur dann darf das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen werden.  

Gelten für ein Produkt mehrere Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung verlangen, bedeutet das CE-Zeichen, dass von der Konformität des Produktes mit den Bestimmungen all dieser Richtlinien auszugehen ist. Das Anbringen der CE-Kennzeichnung ist dabei immer Aufgabe des Herstellers oder ggf. eines Beauftragten oder des Importeurs, wenn der Hersteller nicht im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.  

Das CE-Zeichen steht als Symbol für sich. Mit CE versehene Produkte dürfen innerhalb der EU frei gehandelt werden. Nationale Vorschriften können weitere Betreibervorschriften enthalten. Das CE Zeichen ist damit ein Baustein des freien Warenverkehrs in Europa.

Die Pflicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung bzw. zur Abgabe einer Konformitätserklärung erstreckt sich auf alle Produkte, die unter Richtlinien fallen, die diese Kennzeichnung vorsehen und für den gemeinschaftlichen Markt bestimmt sind. Demnach sind folgende Produkte, die unter eine Richtlinie fallen, mit CE zu versehen:

• alle neuen Produkte, unabhängig davon, ob sie in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern hergestellt wurden und erstmalig innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden
• aus Drittländern importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand innerhalb der EU, die dadurch in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden.
• sowie wesentlich veränderte Produkte, die als neue Produkte unter die Richtlinien der EU fallen

CE-Kennzeichnung unter Betrachtung der Maschinenrichtlinie  

Die Maschinenrichtlinie ist eines der wichtigsten Dokumente zu den grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Maschinen in der Europäischen Union. Gemäß Maschinenrichtlinie wird derjenige zum Hersteller einer Maschine, der Maschinenteile unterschiedlichen Ursprungs zusammenbaut und diese in seinem Namen dem Markt zur Verfügung stellt.

Auch ein Maschinenbetreiber kann (bewusst oder unbewusst) in die Rolle eines Herstellers kommen, wenn er eine Maschine so wesentlich verändert, dass diese als neu zu betrachten ist. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter zeichnet für die Durchführung der administrativen Verfahren für die gesamte Anlage verantwortlich:

• Zusammenstellung der technischen Informationen für die Konformitätserklärung
• Erstellen der technischen Dokumentation
• Bereitstellung einer Betriebsanleitung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung an einer repräsentativen Stelle der Maschine und Ausstellung einer Konformitätserklärung für die Gesamtmaschine   

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist ein definierter Prozess, der den freien Warenverkehr in der Europäischen Union regelt. Er umfasst folgende acht Schritte:

Schritt 1: Einstufung des Produkts  

• Unterliegt das Produkt der Maschinenrichtlinie?

• Ist das Produkt im Anhang IV der Maschinenrichtlinie gelistet? Im Anhang IV finden sich „besonders gefährliche“ Maschinen wie Pressen, Holzbearbeitungsmaschinen, Hubarbeitsbühnen etc. In diesem Fall müssen besondere Konformitätsbewertungsverfahren beachtet werden.

• Handelt es sich um eine Teil- oder unvollständige Maschinen? Für funktionsfähige Anlagen, die in vollem Umfang dem Anhang I der Maschinenrichtlinie entsprechen, stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus. Für unvollständige Maschinen bzw. Teilmaschinen, wie z.B. Roboter, die noch nicht in vollem Umfang den Anhang I erfüllen können, stellt der Hersteller eine Einbau-Erklärung gemäß Anhang II B aus. Diese muss allen unvollständigen Maschinen beigefügt werden. Außerdem muss eine Risikobeurteilung durchgeführt und eine Montageanleitung gemäß Anhang VI mitgeliefert werden. Praktisch gesehen handelt es sich um ein „Verbot der Inbetriebnahme“, da es sich um eine unvollständige Maschine handelt und diese nicht den Anforderungen entspricht.

• Handelt es sich um ein Sicherheitsbauteil? Wenn ja, muss ein CE-Kennzeichen angebracht werden.

Schritt 2: Anwendung weiterer EU-Richtlinien klären: Falls weitere EU-Richtlinien betroffen sind, die andere Aspekte behandeln, müssen für die Konformitätserklärung auch die Bestimmungen dieser CE-relevanten-Richtlinien eingehalten werden. Sind beispielsweise auch elektrische Ausrüstungen enthalten, sind auch die Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie und gegebenenfalls der EMV-Richtlinie betroffen und somit CE-kennzeichnungspflichtig.

Schritt 3: Gewährleistung der Sicherheitsbestimmungen: Der Maschinenhersteller ist verpflichtet, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen nach Anhang I der Maschinenrichtlinie einzuhalten. Diese relativ abstrakt formulierten Anforderungen werden durch europäische Normen konkretisiert. Die EU veröffentlicht hierzu Listen von harmonisierten Normen. Die Anwendung dieser Normen ist freiwillig, jedoch führt deren Einhaltung zur Vermutung der Konformität mit der Rechtsvorschrift. Dies kann die Beweisführung beträchtlich reduzieren, der Aufwand für die Risikobeurteilung kann wesentlich geringer ausfallen.

Schritt 4: Risikobeurteilung durchführen: Der Hersteller ist verpflichtet, eine Risikobeurteilung vorzunehmen. Form und Umfang von Risikobeurteilungen werden prinzipiell in keiner Richtlinie vorgegeben, jedoch beschreibt die Norm EN ISO 12100 die generelle Vorgehensweise.  

Schritt 5: Validierung: Die Validierung ist einer der maßgeblichsten Schritte im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens und folglich zur Konformitätserklärung. Sie ist essenziell für den Beweis, dass alle Sicherheitsbestimmungen erfüllt sind.

Schritt 6: Technische Dokumentation zusammenstellen: Die technische Dokumentation nach der Maschinenrichtlinie ist je nach Komplexität Ihres Produkts recht umfangreich. Diese muss mindestens zehn Jahre ab in Verkehr bringen aufbewahrt und für die zuständigen nationalen Behörden bereitgehalten werden.

Schritt 7: EU-Konformitätserklärung ausstellen: Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass er alle für das Produkt zutreffenden Richtlinien berücksichtigt hat.

Schritt 8: CE-Kennzeichnung anbringen: Nach Ausstellung der EU-Konformitätserklärung darf das CE-Zeichen angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unzerstörbar sein. Wichtig ist dabei, dass die CE-Kennzeichnung von anderen CE-Zeichen, z. B. auf Bauteilen, deutlich unterschieden werden kann. Um Verwechslungen mit anderen Zeichen zu vermeiden, ist es ratsam, das CE-Kennzeichen für die vollständige Maschine auf dem Maschinenschild anzubringen, auf dem auch der Name und die Anschrift des Herstellers enthalten sein müssen.

Je nach angewandter Richtlinie ist von einer EG-Konformitätserklärung oder von einer EU-Konformitätserklärung die Rede. Die unterschiedlichen Bezeichnungen sind historisch bedingt. Richtlinien, deren letzte Aktualisierung vor dem Stichtag 1. Dezember 2009 lag, haben noch die Bezeichnung EG für Europäische Gemeinschaft. Nach dem genannten Stichtag wurde die EG durch den Vertrag von Lissabon zur EU, der Europäischen Union.  

Die Maschinenrichtlinie, mit offiziellem Titel Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, fordert deshalb auch folgerichtig eine EG-Konformitätserklärung.

• Beispiel für eine Konformitätserklärung
• Website der europäischen Union mit Informationen zum Thema Konformitätserklärung und Produktkonformität