Zorunlu CE işareti amaçlı uygunluk beyanı

Piyasaya emniyet bileşenleri, tesis veya makineler sürmek istiyorsanız geçerli yasal gereklilikler ve yerel yasalar ile ilgilenmeniz gerekecektir. Hangi ülkede olursanız olun, emniyetli tesis ve makineler için temel gereksinimler, belirli ülkenin gereksinim düzeyi ve uygulama düzeyi tutarlı olmasa bile, her zaman iş yerinde sağlık ve emniyeti artırmayı amaçlar.

Ülkeye veya ekonomik topluma bağlı olarak tamamen farklı yönetmelikler, direktifler, standartlar ve yasalar mevcuttur. Üretici, makineleri piyasaya sürerken bunlarla uyumlu olduğunu, örneğin bir uygunluk beyanı şeklinde onaylar. 

Ürünleri Avrupa Birliği içinde piyasaya sürüyorsanız ürününüz örneğin Makine Yönergesi gibi ilgili bir AB direktifi kapsamındaysa bir uygunluk beyanı oluşturmalısınız. Uygunluk beyanında, üretici veya Toplulukta yerleşik yetkili temsilcisi, ilgili tüm Avrupa iç pazar direktiflerinin dikkate alındığını ve uygulanabilir tüm uygunluk değerlendirme prosedürlerinin uygulandığını beyan eder. Ancak o zaman ürüne CE işareti eklenebilir.

Bir ürünün CE işareti gerektiren birkaç direktif kapsamına girdiği durumlarda CE işareti, ürünün tüm bu direktiflerin hükümlerine uygun olduğunun varsayıldığını gösterir. Bu nedenle CE işaretini eklemek, üreticinin veya üreticinin Avrupa Ekonomik Alanı'nda yerleşik olmaması durumunda her zaman bir temsilcinin veya ithalatçının görevidir.

CE işareti özünde bir semboldür. CE işaretine sahip ürünler AB içinde serbestçe satılabilir. Ulusal yönetmelikler, operatörler için başka yönetmelikler içerebilir. Bu nedenle CE işareti, Avrupa'daki malların serbest dolaşımı için bir yapı taşıdır.

CE işaretini ekleme ve uygunluk beyanı sunma yükümlülüğü, tek pazara yönelik tüm ürünleri kapsar ve bu işareti şart koşan direktiflerin kapsamına girer. Bu nedenle, bir direktif kapsamına giren aşağıdaki ürünlere bir CE işareti eklenmelidir:

• Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilip üretilmediğine ve AB içinde ilk kez piyasaya sürüldüğüne bakılmaksızın tüm yeni ürünler
• AB içinde üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış ürünler ve bu nedenle ilk kez AB'de piyasaya sunulan ikinci el ürünler.
• Yeni ürün olarak AB direktifleri kapsamına giren ve önemli değişime uğramış ürünler

Makine Direktifi kapsamında CE işareti

Makine Direktifi, Avrupa Birliği'ndeki makineler için temel emniyet gereksinimlerine ilişkin en önemli belgelerden biridir. Makine Direktifine göre makine üreticisi, çeşitli menşeli makine parçalarını bir araya getiren ve kendi adı altında piyasaya arz eden kişidir.

Bir makine operatörü, makineyi yeni olarak kabul edilecek kadar önemli ölçüde değiştirirse (bilinçli veya bilinçsiz olarak) üretici rolünü de üstlenebilir. Üretici veya yetkili temsilcisi, tesisin tamamı için idari prosedürlerin uygulanmasından sorumludur:

• Uygunluk beyanı için teknik bilgilerin derlenmesi
• Teknik belgelerin üretilmesi
• Kullanım talimatlarının verilmesi
• Tesis üzerinde uygun bir yere CE işaretinin eklenmesi ve tüm makine için uygunluk beyanı düzenlenmesi

Uygunluk değerlendirme prosedürü, Avrupa Birliği içinde malların serbest dolaşımını düzenleyen tanımlanmış bir süreçtir. Aşağıdaki sekiz adımdan oluşur:

Adım 1: Ürünü kategorilere ayırma

• Ürün Makine Direktifine tabi mi?

• Ürün, Makine Direktifi Ek IV'te listelenmiş mi? Makine Direktifi Ek IV'te, presler, ağaç işleme makineleri, servis asansörleri vb. gibi "özellikle tehlikeli" makineler listelenmektedir. Bu durumda özel uygunluk değerlendirme prosedürlerine uyulmalıdır.

• Bu bir alt sistem mi yoksa kısmen tamamlanmış makine mi? Üretici, Makine Direktifi Ek I'in tüm kapsamını karşılayan fonksiyonel makineler için bir uygunluk beyanı düzenler. Kısmen tamamlanmış makineler veya alt sistemler, ör. henüz Ek I'in tam kapsamını karşılayamayan robotlar için üretici, Ek II B'ye göre bir kuruluş beyanı düzenler. Bu, kısmen tamamlanmış tüm makinelerde bulunmalıdır. Ayrıca bir risk değerlendirmesi yapılmalı ve montaj talimatları Ek VIII'e uygun olarak sunulmalıdır. Kısmen tamamlanmış makine olduğu ve gereksinimleri karşılamadığı için pratik anlamda "hizmete alınmasını yasaklar".

• Bir emniyet bileşeni mi? Evet ise bir CE işareti eklenmelidir.

Adım 2: Ek AB direktiflerinin uygulanmasını kontrol edin: Farklı yönleri kapsayan diğer AB direktifleri söz konusu ise, uygunluk beyanı için bu CE ile ilgili direktiflerin hükümleri de karşılanmalıdır. Örneğin, elektrikli ekipman da dahil edilmişse, Düşük Gerilim Direktifinin ve muhtemelen EMC Direktifinin gereksinimleri söz konusudur ve bu nedenle CE işaretine tabidir.

Adım 3: Emniyet yönetmeliklerinin karşılandığından emin olun: Makine üreticisi, Makine Direktifi Ek I uyarınca temel sağlık ve emniyet gereksinimlerine uymakla yükümlüdür. Bu gereksinimlerin formülasyonu nispeten soyuttur ancak ayrıntılar Avrupa standartları aracılığıyla sağlanmaktadır. AB, uyumlu hale getirilmiş standartların listelerini yayınlar. Bu standartların uygulanması isteğe bağlıdır ancak uyumluluk, yönetmeliklere uygunluk varsayımı sağlar. Bu, gerekli kanıt miktarını önemli ölçüde azaltabilir ve risk değerlendirmesi için çok daha az çalışma gerekir.

Adım 4: Risk değerlendirmesini gerçekleştirme: Üretici bir risk değerlendirmesi yapmakla yükümlüdür. Risk değerlendirmelerinin içeriği ve kapsamı herhangi bir direktifte belirtilmemiştir ancak standart EN ISO 12100 standardında genel prosedür açıklanmaktadır.

Adım 5: Doğrulama: Doğrulama, uygunluk değerlendirme prosedürünün ve dolayısıyla uygunluk beyanının en önemli adımlarından biridir. Tüm emniyet yönetmeliklerinin karşılandığını kanıtlamak için gereklidir.

Adım 6: Teknik belgelerin derlenmesi: Makine Direktifine uygun teknik belgeler, ürününüzün karmaşıklığına bağlı olarak oldukça kapsamlı olabilir. Makine piyasaya arz edildikten sonra en az on yıl süreyle saklanmalı ve ilgili ulusal makamlara sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır.

Adım 7: Uygunluk beyanını yayınlama: Üretici, AB uygunluk beyanı yayınlayarak, ürün için geçerli olan tüm direktifleri dikkate aldığını beyan eder.

Adım 8: CE işaretini ekleme: CE işareti, AB uygunluk beyanı yayınlandıktan sonra eklenebilir. CE işareti görünür, okunaklı ve silinmez olmalıdır. CE işaretinin, örneğin bileşenler üzerindeki diğer CE işaretlerinden açıkça ayırt edilebilir olması önemlidir. Diğer işaretlerle karıştırılmaması amacıyla, makinenin tamamına yönelik CE işaretinin, üreticinin adını ve adresini de içermesi gereken makine tip plakasına eklenmesi önerilir.

Uygulanan direktife bağlı olarak bir AT veya AB uygunluk beyanı referans olarak verilmiştir. Farklı adlandırmalar tarihseldir. 1 Aralık 2009'daki durdurma tarihinden önce en son güncellenen direktifler, hala Avrupa Topluluğu için AT adını taşımaktadır. Durdurma tarihinden sonra AT, Lizbon Antlaşması nedeniyle AB, Avrupa Birliği oldu.

Bu nedenle, resmi adı Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 17 Mayıs 2006 tarihli ve 95/16/EC sayılı Direktifi değiştiren 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi, bir AT uygunluk beyanı gerektirme konusunda tutarlıdır.

• Avrupa Birliği'nin uygunluk beyanı ve ürün uyumluluğuyla ilgili bilgilerin bulunduğu internet sitesi
• Uygunluk beyanı örneği