Avrupa Birliği’nde, direktifler, regülasyonlar, ulusal yasalar ve standartlar, ürünlerin düzenlenmesi ve emniyetinin sağlanması için temel oluşturur. AB direktifleri ve regülasyonları, üreticilerin ürünlerini tek bir Avrupa pazarında sunabilmeleri için yerine getirmeleri gereken yasal yükümlülükleri belirler.
Avrupa standartları (EN standartları), bu yükümlülüklerin uygulamaya geçirilmesinde önemli bir rol oynar. Standartlar ilke olarak hukuken bağlayıcı olmasa da, bilim ve teknolojide ulaşılan güncel bilgi düzeyini yansıtır. Üreticilere, yasal gerekliliklerin karşılanmasını sağlayacak somut teknik çözümler sunar.
Standartlar Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığında uyumlaştırılmış standart statüsü kazanır. Bu standartlar AB uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamında uygulandığında "uygunluk varsayımı" oluşur. Bu, üreticilerin ürünlerinin ilgili AB direktifi veya AB regülasyonunun temel sağlık ve emniyet gerekliliklerini karşıladığını varsayabilecekleri anlamına gelir.
Bunun işletmeler için bir diğer önemli avantajı ise direktiflerin, regülasyonların ve uyumlaştırılmış standartların doğru şekilde uygulanması durumunda, ürün sorumluluğu davalarında ispat yükünün tersine dönebilmesidir. Böyle bir durumda, bir olay meydana geldiğinde ilgili piyasa gözetimi ve denetimi otoriteleri veya savcılık makamı, yasal gerekliliklerin yerine getirilmediğini ispat etmekle yükümlü olur.
