Makine üreticileri için hangi gereklilikler geçerli olacak?
AB Makine Regülasyonu 20 Ocak 2027'den itibaren yürürlüğe girecektir. 19 Temmuz 2023'te (Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlandıktan yirmi gün sonra) tüm üye devletler yürürlüğe girdi. Makine üreticilerinin şimdi tesis ve makinelerde yeni emniyet gereksinimlerini karşılamak için zamanları var.
Sizi etkileyen değişiklikleri kontrol edin. Makine Regülasyonu Kılavuzu size bu konuda yardımcı olacaktır. Neler değişiyor, neler önemli ve neler yapılmalı öğrenin. Her şey tek belgede!
Makine Regülasyonu zorunlu olana kadar ne yürürlükte olacak?
Makine Direktifi (2006/42/EC), Makine Direktifinin geçerli ve son sürümüdür. Uygulama, 2009 yılından bu yana AB'de zorunludur. Öncelikli olarak üreticiler hedef alınmış olup, insan ve makine etkileşime girdiğinde emniyetin garanti edilmesini gerektirir. Günümüzün otomasyon ve mühendisliğini 15 yıl önceki teknik gereksinimlerle karşılaştırırsanız Direktif revizyonunun fazlasıyla mantıklı olduğu açıktır. Dijitalleştirme ve ağ oluşturmanın yanı sıra yeni Endüstriyel Güvenlik ve Yapay Zeka (AI) ile ilgili yeni konuların fabrika holleri, tesis ve makinelerde önemli bir değişiklik sürecidir. Yeni Makine Regülasyonu Makine Direktifi teknik özelliklerinin uygulanmasıyla elde edilen yüksek emniyet seviyesini korumayı arzu eder. Bu, geçiş döneminde şirketinizde tüm yeni Makine Regülasyonu özelliklerini karşılamanız gerektiği anlamına gelir. Sonraki CE işareti uygunluk değerlendirmesi ve uygunluk bildiriminin yanı sıra risk analizi, kullanım talimatları ve teknik dokümantasyon açısından yeni yönetmelik bilgileri ve uygulanması, şirketleri büyük zorluklarla karşı karşıya bırakmaktadır.
Bu, Makine Regülasyonu resmi başlığıdır: Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin makinelerle ilgili (EU) 2023/1230 regülasyonu.
Bugün bildiğimiz haliyle makine emniyetinin doğuşu 40 yıl bile geriye uzanmaz: 1989'da, Makine Direktifi ile değişiklik yapıldı. O zamandan beri, Avrupa'da makine emniyeti zorunludur. Hükümleri sürekli olarak teknik gelişmelere uygun hale getirildi. Amaç her zaman insan ve makine arasında emniyetli karşılıklı etkileşim tasarlamak ve temel, zorunlu Avrupa makine emniyeti gereksinimlerinin standart hale getirilmesini desteklemektir. AB Makine Yönergesi 2023/1230'un 29 Haziran 2023'te AB Resmi Gazetesinde yayınlanması, teknik özellikleri en son teknolojiye getirdi. AB Makine Regülasyonu 20 Ocak 2027'de (önemli tarih düzenlemesi) tüm AB devletlerinde yasal olarak bağlayıcı hale geliyor.
Yeni yönetmelik makineleri ve ilgili ürünleri kapsamaya devam ediyor ancak emniyet bileşenleri artık yazılımı da içeriyor. Mevcut tesis ve makinelerde önemli bir değişiklik olduğunda daha fazla netlik sağlar ve bu nedenle yeni bir CE uygunluk değerlendirmesi yapılması gerekir. Dahası, Endüstriyel Güvenlik ve dijitalleşmenin artan önemini de dikkate alır.
Endüstriyel Güvenlik makinelerin emniyeti için zorunlu bir bileşendir ve artık makineyi pazara sunan kişilerin yorumuna açık değildir. Üreticilerin uygun Endüstriyel Güvenlik konseptleri oluşturması gerekecektir. Bu açıdan bakıldığında, Endüstriyel Güvenlik Makine Regülasyonunun temel konularından biridir. Ağa bağlı makine üreticileri bu konuda iyi hazırlık yapmalıdır. Diğer yasa alanlarından da gelen taleplerle karşılaşacaklardır (ör. Siber Dayanıklılık Yasası, Radyo Ekipmanı Direktifi).
Daha önce 2006/42/EC sayılı Makine Direktifinin Ek IV'ünde yer alan denetime tabi makinelerin listesi, Ek I'ya "taşınmıştır". Bölüm A'da, üçüncü bir taraf aracılığıyla zorunlu kontrol ve belgelendirmenin gerekli olduğu yüksek riskli makinelerin bir listesi bulunur. Gelecekte, altı makine kategorisi denetime tabi olacaktır; uyumlaştırılmış bir standardın uygulanması, denetim yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Bu, Yapay Zekadaki mevcut gelişmelerden kaynaklanmaktadır. Listelenen altı ürün grubu için, makine üreticileri artık daha önce olduğu gibi uyumlaştırılmış bir standartla birlikte uyumluluğu kendileri beyan edemezler. Bunun yerine, adlandırılmış bir akreditasyon kurumu dahil edilmelidir.
Regülasyon, makinelerde önemli bir değişikliğin tanımını ve böyle bir değişikliğin yasal sonuçlarını içerecek şekilde genişletmiştir. Bir makinenin önemli değişikliklere uğraması veya makinenin CE işareti için yasal hükümlere uygunluğunu etkileyen değişiklikler yapılması durumunda makine emniyeti için bir uygunluk değerlendirme prosedürü gereklidir. Önemli bir değişiklik yapılmışsa operatör gerekli tüm yükümlülüklerle birlikte üretici haline gelir.
Emniyet bileşenlerinin tanımı artık sadece fiziksel, dijital ve/veya karma tip bileşenleri değil, aynı zamanda yazılımları da içermektedir.
Yapay Zeka, Nesnelerin İnterneti ve robotik gibi yeni dijital teknolojilerin ortaya çıkışı, ürün emniyetine yönelik yeni zorluklar ortaya koymaktadır. Regülasyon, yeni dijital teknolojilerden kaynaklanan emniyet risklerini kapsamaktadır.
"Yolsuzluğa karşı koruma" başlıklı yeni bir bölümde, Makine Regülasyonu artık makinelerin siber güvenliğine yönelik gereklilikleri de belirlemektedir. Siber güvenlik tehditlerinin makinenin emniyet fonksiyonlarını tehlikeye atmasına izin verilmemelidir. Üreticiler bu konuda mevcut emniyet konseptlerini gözden geçirmelidir!
Üreticilerin talimatları dijital biçimde sağlamalarına izin verilecektir. Müşteri talep ederse üretici talimatları kağıt formatında sağlamalıdır. AB Uygunluk Beyanı da dijital biçimde verilebilir. Kısmen tamamlanmış makineler dijital Kuruluş Beyanının yanı sıra dijital montaj talimatları ile de teslim edilebilir.
Sürecin Makine Direktifi kapsamında mevcut uyarlanmış standartlarla nasıl işleyeceği hala belirsizdir. Şu anda olduğu gibi, bunların yeniden listelenmesi gerekecektir. Sadece 750'den fazla doğrudan listelenen standartla, bu birkaç yıl boyunca önemli bir gayret anlamına gelir. 42 aylık tanımlanmış bir geçiş dönemi ile standart komitelerinin artık önlerinde çok iş var. İlgili standartların, AB Makine Regülasyonu 20 Ocak 2027'de yürürlüğe girdiğinde uyarlanmış standartlar olarak mevcut olup olmayacağını görmek ilginç olacak. Bu durumda Makine Regülasyonu yetkililerin özel geçiş dönemi koşulları yayınlaması için kapıyı aralık bırakıyor. Pilz sizin için gelişmeleri takip edecek!
Pilz, emniyet analizinden doğrulama ve CE işaretine kadar kapsamlı bir makine emniyeti hizmet paketi ile sizleri makine üreticisi olarak yıllarca destekledi. Pilz uzmanları, Makine Regülasyonu gereksinimlerine uygun olarak tesis ve makinelerde önemli bir değişiklik yapılması durumunda sizlere tavsiyelerde bulunur. Endüstriyel Güvenlik, makinede emniyet bütünlüğünü sağladığından Pilz, yeni normatif güvenlik gereksinimlerini de göz önünde bulundurur. Bu nedenle şirket, hizmet paketine Endüstriyel Güvenlik konusunda ilgili eğitimi eklemiştir.
Pilz GmbH & Co. KG
Felix-Wankel-Straße 2
73760 Ostfildern
Almanya
Telefon: +49 711 3409-0
E-posta: pilz.gmbh@pilz.de
Telefon: +49 711 3409 444
E-posta: support@pilz.com
