Ein Betreiber wird dann zum Hersteller, wenn er eine Maschine erwirbt, und diese zum ersten Mal in der EU in Verkehr bringt.
Sollte ein Betreiber eine neue Anlage aus unterschiedlichen Maschinen zusammenstellt, so dass verschiedene Teil-Maschinen eine neue Maschine bilden, so wird er ebenfalls zum Hersteller. Hierbei handelt es sich um eine sogenannte „wesentliche Veränderung“ welche das vollständige Durchführen eines Konformitätsbewertungsverfahren notwendig macht.
Die nationale Umsetzung der europaweit gültigen Maschinenrichtlinie erfolgt in Deutschland in Form der Maschinenverordnung – 9. ProdSV/ Produktsicherheitsgesetz. Hier wird das Thema „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ behandelt.
Am 09. April 2015 hat das Bundesministerium für Arbeit und Soziales ein Interpretationspapier zu diesem Thema veröffentlicht. Die Entscheidung, ob gemäß diesem Papier die Modifizierungen an einer Maschine eine „Wesentliche Veränderung“ darstellt, kann wie folgt hergeleitet werden.
Auch wenn diese Interpretation im für das Produktsicherheitsgesetz explizit für Deutschland getroffen wurde, so sind die Anforderungen die sich daraus hinsichtlich der „Wesentlichen Veränderung von Maschinen“ ergeben durchaus für andere europäische Länder anwendbar.