Na União Europeia, as diretrizes, os regulamentos, as leis nacionais e as normas constituem a base para a regulamentação dos produtos e sua segurança. As diretrizes e os regulamentos da UE definem as exigências juridicamente vinculativas que os fabricantes devem cumprir para poderem comercializar seus produtos no mercado interno europeu.
Para a implementação prática dessas exigências, as normas europeias (normas EN) desempenham uma função fundamental. Embora as normas, a princípio, não sejam juridicamente vinculativas, elas descrevem o estado atual da técnica e da ciência. Elas oferecem soluções técnicas concretas para os fabricantes cumprirem as exigências legais.
Assim que as normas forem publicadas no Diário Oficial da União Europeia, elas passam a ser consideradas como normas harmonizadas. Sua aplicação no âmbito de um procedimento de avaliação da conformidade da UE leva à chamada presunção de conformidade. Isso significa que os fabricantes podem partir do princípio de que seu produto atende às exigências básicas de segurança e saúde previstas na respectiva diretriz ou regulamento da UE.
Outra vantagem para as empresas: quando diretrizes, regulamentos e normas harmonizadas são aplicados corretamente, pode ocorrer a chamada inversão do ônus da prova no âmbito da responsabilidade civil pelo produto. Em caso de dano, caberá às autoridades competentes de fiscalização do mercado ou ao Ministério Público comprovar que as exigências legais não foram cumpridas.
