W Unii Europejskiej dyrektywy, rozporządzenia, ustawy i normy stanowią podstawę regulacji dotyczących produktów i ich bezpieczeństwa. Dyrektywy i rozporządzenia UE określają prawnie wiążące wymogi, które producenci muszą spełnić, aby uzyskać dopuszczenie swoich produktów do obrotu na europejskim jednolitym rynku.
Normy europejskie (normy EN) odgrywają kluczową rolę w praktycznym wdrażaniu tych wymagań. Chociaż normy zasadniczo nie są prawnie wiążące, opisują one aktualny stan techniki i nauki. Zapewniają one producentom konkretne rozwiązania techniczne, które gwarantują zgodność z wymogami prawnymi.
Z chwilą opublikowania norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej uznaje się je za normy zharmonizowane. Jeżeli zostaną one zastosowane w ramach procedury oceny zgodności UE, stanowią podstawę do przyjęcia „domniemania zgodności”. Oznacza to, że producenci mogą założyć, iż ich produkt spełnia zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w odpowiedniej dyrektywie UE lub rozporządzeniu UE.
Kolejna korzyść dla przedsiębiorstw: w przypadku prawidłowego stosowania dyrektyw, rozporządzeń i norm zharmonizowanych ciężar dowodu w zakresie odpowiedzialności za produkt może zostać odwrócony. W razie wystąpienia incydentu odpowiednie organy nadzoru rynku lub prokuratura muszą wówczas udowodnić, że wymogi prawne nie zostały spełnione.
