(EU) 2019/1020 市場監視規則と製品適合性

機械指令、EMC指令、低電圧指令などの特定の製品に関する指令や規則に加え、製品を欧州市場に投入する場合、包括的な製品の規則も考慮する義務があります。

この中の１つが、2021年7月に施行された (EU) 2019/1020 市場監視と製品適合性です。

指令と異なり、まず国内法に置き換える必要がないため、規則はすぐに効力が発生します。

市場監視の規則は、製造業者、法定代理人、輸入業者などのさまざまな事業者の役割を規定します。この規則によって、製品を市場に投入する際のタスクを規定および標準化します。

市場監視規則の目標は、消費者のCEマーク付き製品に対する信頼を高め、消費者を安全でない製品から保護することです。この目標は、市場監視の強化によって達成しなければなりません。これに加え、EUの高い安全性に関する要件を満たす適合製品のみが欧州の単一市場で流通するよう保証する目標もあります。さらに、競争に関して、すべての事業者にとって公平な機会を提供する必要があります。

この規則は、市場監視のためのより良いツールにもなります。電子商取引やオンライン取引にはさらに注意が必要です。

第4条には製造業者や輸入業者にとって最も重要で直接的な新しい内容が含まれています。規則(EU) 2019/1020には、欧州連合に拠点を置く以下のうちいずれかの事業者のみ、製品を上市できると記載されています。

• 連合に拠点を置く製造業者
• 製造業者が連合に拠点を持たない(定義により、連合に設立された)輸入業者、
• 製造業者から書面による委任のある、連合に拠点のある法定代理人
• 連合に製造業者、輸入業者、法定代理人が存在しない場合、連合に拠点を置く(主にオンライン販売の)販売代行会社

製造業者の拠点が欧州連合域内にない場合、欧州連合に拠点を置く「代理人」を指名する義務が新たに追加されました。

そのため、将来、事業者には、製造業者、法定代理人のみならず、「販売代行会社」も含まれます。販売代行会社とは、商取引の過程で、関連する製品の所有権を持たずに、倉庫保管、梱包、製品の宛先記入および発送のうち、2つ以上のサービスを提供する、あらゆる自然人、法人です。販売代行会社を対象に含める目的は、EU域内に拠点のある事業者を必ず設置し、義務履行の責任を負うことを保証するためです。

• 各製品に規定されたEU適合宣言書と技術文書が作成され、保管されていることの確認
• 市場監視当局から依頼された場合のため、適合宣言書のコピーを保存する必要があります。市場監視当局から依頼された場合、技術文書を提供する必要があります。技術文書は、当局が容易に理解できる言語で作成しなければなりません。

• 不適合の場合、迅速な必須是正措置による市場監視当局への協力、これが不可能な場合は、その製品によるリスクの移転
• 製品、包装、梱包、添付文書に責任を負う事業社の名称および所在地を明記
• 製品が危険である表示がある場合は、市場監視当局に通知し、適切な場合は、是正措置を開始

新しい内容として、あらゆる義務がすべての事業者に平等に適用されるようになります。この義務は、以下の指令または規則のいずれか１つ以上が対象となる製品に適用されます：

• 2006/42/EC機械指令
• 2014/30/EU EMC指令
• 2014/35/EU低電圧指令
• 2014/68/EU圧力機器指令

事業会社である場合は、事業者名が明記された機械のみがEUに参入する事を絶対的に保証する必要があります。そうでない場合は、事業会社は輸入会社として、上記のすべての義務を果たす必要があります。

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