EU機械規則2023/1230

EU機械規則は2027年1月20日から適用されます。この規則は、欧州連合官報における公示から20日後の2023年7月19日に全EU加盟国で施行されました。機械製造業者には、設備と機械に関する新しい安全要件を満たすための期間が与えられています。

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機械規則の適用が義務化されるまでの間、法的効力を持つのは何でしょうか。

機械指令(2006/42/EC)は、機械指令の現行・最終版です。2009年よりこの指令の適用が義務化されています。 この指令は主に製造業者を対象としており、人と機械との協調作業において安全を保証することを要求しています。オートメーションとエンジニアリングの現状を15年前の技術要件と比較してみれば、この指令の改正の妥当性は明らかです。デジタル化、ネットワーク化をはじめ、産業サイバーセキュリティや人工知能(AI)をめぐる新たな課題が、工場の建物にも、その中の設備や機械にも大きな変化をもたらしつつあります。新しい機械規則では、機械指令に由来する仕様の実装によって達成された高水準の安全を維持することを目指しています。つまり、企業内では移行期間中に新しい機械規則の仕様をすべて満たす必要があります。リスク分析、取扱説明書・技術文書、それに続くCEマーキングの適合性評価、適合宣言書に関して、新しい規則の情報と仕様の実装は、企業各社が多大な課題に直面していることを意味します。

機械規則の正式名称はRegulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council on machinery (欧州議会および評議会の機械に関する規則(EU) 2023/1230)です。

それでは、なぜ機械規則が必要なのでしょうか。

今日、私たちが知る現代の機械安全は、誕生してから40年にも満たないものです。1989年、機械指令の施行とともに変革が起こりました。それ以降、機械安全の確保は欧州において義務化されています。機械安全の提供は一貫して技術の発展に沿って行われてきました。その目的は常に人と機械の安全な協調作業を設計すること、そして、欧州の機械安全に関する基本的かつ必須の要件の標準化を推進することです。EU機械規則2023/1230が2023年6月29に欧州連合官報で公示されたことによって、その仕様は現時点で最新の内容となっています。EU機械規則は、2027年1月20日（規則施行の重要な日付）に全EU加盟国において法的拘束力を持ちます。

新しい規則は引き続き機械とその関連製品を対象としていますが、安全コンポーネントには新たにソフトウェアが含まれました。既存の設備、機械を大幅に変更した場合についてもより明確化されているため、新しいCE適合性評価の実施が必要です。さらに、産業サイバーセキュリティとデジタル化の重要性が高まっていることも考慮されています。

産業サイバーセキュリティは機械安全の必須要素であり、機械の販売業者が自由に解釈できる余地はなくなっています。製造業者は適切な産業サイバーセキュリティコンセプトを策定する必要があります。そのため、産業サイバーセキュリティは機械規則の主要テーマの1つとなっています。ネットワーク化された機械の製造業者は、産業サイバーセキュリティに関する万全な準備を行う必要があります。また、法律の他領域からの要求への対応も要求されています(サイバーレジリエンス法、無線機器指令など)。

最も重要変更の概要

• 検査の必要な機械

機械指令2006/42/ECの付属書IVに記載されていた検査の必要な機械のリストが付属書Iに移動しました。セクションAに第三者による検査と認証が義務付けられているリスクの高い機械のリストが掲載されています。将来的には、6つの機械カテゴリが検査の対象となります。整合規格を適用しても、検査義務はなくなりません。その背景には現在も進行中の人工知能の発展があります。列挙されている6つの製品グループについて、機械製造業者はこれまでのように整合規格と合わせて自ら適合宣言することができなくなります。代わりに、指定認証機関を関与させる必要があります。

• 大幅な変更

規制の範囲が拡張され、機械類の大幅な変更の定義と、そのような変更の法的な影響が追記されました。機械安全については、機械の大幅な変更を行う場合、または機械にCEマーキングの法規定への適合性に影響する変更を行う場合、適合性評価手順の実施が義務付けられています。大幅な変更が行われた場合、当該オペレータが製造業者となり、それに伴うすべての義務が発生します。

• 安全コンポーネント

安全コンポーネントの定義として、物理的コンポーネント、デジタルコンポーネントや混合型コンポーネントだけでなく、ソフトウェアも追加されました。

• 新しいデジタル技術

人工知能、IoT、ロボティクスなど、新しいデジタル技術の登場により、製品安全にとっての新たな課題が生じています。機械規則には、新しいデジタル技術に起因する安全リスクが対象として含まれています。

• サイバーセキュリティ

機械規則では、新たに「破損からの保護」と題したセクションで、機械類のサイバーセキュリティ要件も規定されました。サイバーセキュリティの脅威によって、機械の安全機能が損なわれるようなことがあってはなりません。この点において、製造業者は既存の安全コンセプトを見直すことが求められています。

• デジタル資料

製造業者は取扱説明書をデジタル形式で提供することが認められています。お客様からの要望がある場合は、製造業者は印刷資料を供給しなければなりません。EU適合宣言書もデジタル形式で提供可能です。半完成機械類はデジタル形式の組み立て説明書、デジタル形式の組込宣言書とともに納入することができます。

新しい機械規則は、整合規格にとってどのような意味を持つのでしょうか。

現時点では、このプロセスを既存の機械指令に基づく整合規格と共にどのように運用するのかは不明です。現状ではこれらを再掲する必要があります。直接掲載されている規格だけで750を超えており、数年に及ぶ多大な労力を要することになります。移行期間が42か月と規定されているため、現在、規格委員会は膨大な量の仕事を抱えています。2027年1月20日のEU機械規則の施行までに、関連規格が整合規格として準備されるかが焦点になるでしょう。この点に関して、機械規則は関係機関に対して、特別な暫定規定を出すための余地を残しています。当社は、本件についてお客様に最新情報をお伝えします。

ピルツは、安全性の分析から妥当性確認、CEマーキングといった包括的な機械安全サービスのパッケージをもって機械製造業者のお客様を長年サポートしてきました。設備や機械に大幅な変更を加えられるお客様には、ピルツのエキスパートが機械規則の要件に沿ってアドバイスを提供いたします。また、ピルツでは新たな規格のセキュリティ要件にも注力しています。これは、産業サイバーセキュリティによって機械の安全が確保されるためであり、ピルツでは産業サイバーセキュリティ関連のトレーニングもサービスパッケージに加えています。

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