Lagstiftning och standarder i Europa

Inom Europeiska unionen gäller ett stort antal direktiv och förordningar som fastställer den rättsliga ramen för produkter och hur de släpps ut på marknaden. Medan direktiv måste införlivas i nationell lagstiftning av de enskilda medlemsstaterna, gäller förordningar direkt i alla EU-medlemsstater.

Gemensamt för många av dessa föreskrifter är att det finns en skyldighet att CE-märka produkter som är föremål för deras tillämpningsområde.

I länder utanför EU gäller i vissa fall avvikande lagstiftning och standarder, som också måste beaktas.

Inom Europeiska unionen utgör direktiv, förordningar, nationella lagar och standarder grunden för regleringen av produkter och deras säkerhet. EU-direktiv och EU-förordningar definierar de rättsligt bindande krav som tillverkarna måste uppfylla för att få släppa ut sina produkter på den europeiska inre marknaden.

Europeiska standarder (EN-standarder) spelar en central roll för det praktiska genomförandet av dessa krav. Standarder är visserligen inte rättsligt bindande i princip, men de beskriver den aktuella tekniska och vetenskapliga utvecklingen. De erbjuder tillverkare konkreta tekniska lösningar för att uppfylla lagstadgade krav.

Så snart standarder offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning betraktas de som harmoniserade standarder. Användning av produkten inom ramen för ett EU-förfarande för bedömning av överensstämmelse leder till så kallad presumtion om överensstämmelse. Det innebär att tillverkarna kan utgå från att deras produkt uppfyller de grundläggande kraven på säkerhet och hälsa i gällande EU-direktiv eller EU-förordning.

En ytterligare fördel för företag: Om direktiv, förordningar och harmoniserade standarder tillämpas korrekt kan det inom ramen för produktansvaret leda till en så kallad omvänd bevisbörda. Vid skada måste de behöriga marknadsövervakningsmyndigheterna eller åklagarmyndigheten då bevisa att de lagstadgade kraven inte har uppfyllts.

Maskindirektivet

1993 ratificerades maskindirektivet med målet att undanröja handelshinder och därmed möjliggöra en fri inre marknad i Europa. Efter en övergångsperiod på två år är maskindirektivet bindande i Europa sedan den 1 januari 1995. I direktivet beskrivs enhetliga krav på säkerhet och hälsa vid interaktion mellan människor och maskiner, och det ersätter därmed de många nationella föreskrifterna som finns gällande maskinsäkerhet. Sedan den 29 december 2009 gäller maskindirektivet 2006/42/EG. Det kommer att ersättas av Maskinförordningen (EU) 2023/1230 den 20 januari 2027.

EU:s maskinförordning 2023/1230

Maskinförordningen ersätter det tidigare maskindirektivet från och med den 20 januari 2027 och fastställer de grundläggande säkerhets- och hälsoskyddskraven för maskiner och tillhörande produkter inom Europeiska unionen. Den gäller och ska tillämpas direkt i alla medlemsstater. Syftet är att garantera en hög säkerhetsnivå för maskiner och samtidigt främja den fria rörligheten för varor på den inre marknaden.

Förordningen tar särskilt hänsyn till nya tekniska utvecklingar såsom digitalisering, artificiell intelligens, uppkopplade system och framför allt Industrial Security. Den definierar tydliga krav på konstruktion, tillverkning, bedömning av överensstämmelse och CE-märkning av maskiner. Dessutom preciseras skyldigheterna för tillverkare, importörer och maskinägare i syfte att minimera riskerna i ett tidigt skede och garantera produktsäkerheten under hela livscykeln.

Läs mer om Maskinförordningen

Cyber Resilience Act

Förutom EU:s Maskinförordning kommer även Cyber Resilience Act (CRA), i form av en EU-förordning, att medföra nya lagkrav på cybersäkerhet för produkter med digitala komponenter. Målet är att öka säkerheten hos maskinvaru- och programvaruprodukter under hela deras livscykel och systematiskt minska sårbarheterna. Tillverkare åläggs att beakta säkerhetskraven redan i utvecklingsfasen (”Security by Design”) samt att säkerställa regelbundna uppdateringar och en effektiv hantering av sårbarheter. Samtidigt stärker CRA transparensen gentemot användarna och bidrar till att öka förtroendet för digitala produkter på den europeiska inre marknaden.

Läs mer om Cyber Resilience Act

CE-märkningskrav

För produkter som omfattas av ett eller flera av direktiven och förordningarna nedan råder CE-märkningsplikt. Till dessa produkter måste även en försäkran om överensstämmelse bifogas.

Med försäkran om överensstämmelse bekräftar tillverkaren på ett rättsligt bindande sätt att alla krav i de EU-direktiv som produkten omfattas av är uppfyllda. Tillverkaren får därmed importera och sälja sin produkt inom EU:s tillämpningsområde, vilket för närvarande omfattar 27 EU-medlemsstater, samt Schweiz, Norge och Turkiet, utan hänsyn till nationella bestämmelser.

Försäkran om överensstämmelse för Pilz-produkter hittar du i vårt nedladdningsområde.

Exempel på EU-direktiv/förordningar med krav på CE-märkning

• EU:s maskinförordning 2023/1230
• Explosionssäkerhetsdirektivet 2014/34/EU
• Tryckkärlsdirektivet 2014/68/EU
• EMC-direktivet 2014/30/EU
• Lågspänningsdirektivet (2014/35/EU)

Storbritannien gick ut ur EU den 31 december 2020. För maskin- och anläggningskonstruktörer har Storbritanniens utträde ur EU stora konsekvenser. Vilka det är kan du få reda på från oss:

Mer information

Tidigare regelverk är fortfarande i kraft!

I Storbritannien gäller en särskild riktlinje för användningen av arbetsutrustning: Provision and Use of Work Equipment Regulations (PUWER).

Dessa föreskrifter reglerar all arbetsutrustning som medarbetarna använder inom ramen för sitt arbete – allt från hammare och mekaniska pressar till bilar. ”Användningen” av arbetsutrustning omfattar även underhåll, rengöring, transport och drifttagning av arbetsutrustning.

PUWER kräver inte bara att lämplig arbetsutrustning ställs till förfogande och underhålls på rätt sätt, det förutsätts även att de risker som användningen av arbetsutrustningen medför förhindras i förväg.

Ladda ner PUWER-riktlinjen