V Evropské unii tvoří směrnice, nařízení, vnitrostátní zákony a normy základ pro regulaci výrobků a jejich bezpečnost. Směrnice a nařízení EU stanovují právně závazné požadavky, které musí výrobci splnit, aby mohli uvádět své výrobky na evropský vnitřní trh.
Při praktické realizaci těchto požadavků hrají klíčovou roli evropské normy (normy EN). Normy sice obecně nejsou právně závazné, popisují však současný stav techniky a vědy. Nabízejí výrobcům konkrétní technická řešení pro splnění zákonných požadavků.
Jakmile jsou normy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, považují se za harmonizované normy. Jejich použití v rámci postupu posuzování shody EU vede k tzv. presumpci shody. To znamená, že výrobci mohou předpokládat, že jejich výrobek splňuje základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví stanovené příslušnou směrnicí nebo nařízením EU.
Další výhoda pro podniky: Při správném uplatňování směrnic, nařízení a harmonizovaných norem může v rámci odpovědnosti za výrobek dojít k tzv. obrácení důkazního břemene. V případě škody musí příslušné orgány dohledu nad trhem nebo státní zastupitelství prokázat, že nebyly dodrženy zákonné požadavky.
