D’après la directive Machines (DM), article 5, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit s’assurer, avant la mise en circulation ou la mise en service d’une machine, que les exigences fondamentales en vigueur pour la sécurité des machines et la protection en matière de santé sont satisfaites. Mais il n’existe pas de prescriptions concernant l’application de normes précises.
« Présomption de conformité » – l’utilisateur a un comportement conforme à la législation ou aux directives
L’application de normes harmonisées déclenche néanmoins la « présomption de conformité » qui stipule que la machine a été conçue et construite conformément aux exigences fondamentales en vigueur pour la sécurité des machines et la protection en matière de santé. En cas de dommage, on applique par conséquent le renversement de la charge de la preuve. Si aucune norme harmonisée n’est appliquée, la charge de la preuve relève du fabricant en cas de dommage.
Par ailleurs, les normes harmonisées peuvent être utilisées pour déterminer l’état de la technique qui représente (selon l’annexe I de la DM) l’exigence minimale pour le fabricant.
Une norme est considérée comme harmonisée une fois qu’elle a été listée dans le Journal officiel de l’Union européenne.