歐盟機械規則 2023/1230

哪些要求適用於機械設備的製造商?

機械規則取代機械指令

機械規則指南

歐盟機械規則將自 2027 年 1 月 20 日起適用。於 2023 年 7 月 19 日在所有成員國生效,即在歐盟官方公報上發佈 20 天之後。機器製造商現在有時間符合對工廠設備與機械的新安全要求。

檢查影響您的變更。機械規則指南將為您提供協助。找出什麼正在改變、重要的是什麼,以及需要做什麼。一切事物皆在一份文件中!

在強制實施機械法規之前,什麼是有效的?

機械指令(2006/42/EC)是機械指令的現行與最後版本。自 2009 年起,應用在歐盟一直為強制性。  主要針對製造商,並要求在人員與機器互動時保證安全性。若您將現今的自動化和工程設計與十五年前的技術要求相比,則很明顯該指令的修訂非常明智。數位化和網路化,以及與工業資安人工智慧(AI)相關的新問題,正在顯著改變工廠場區以及其內部的工廠設備與機械。新機械規則希望能維護實行機械指令規範所達成的高度安全性。這意指您的公司必須在過渡期內符合新機械規則的所有規範。新法規規範在風險分析、使用說明及技術文件紀錄方面的資訊和實作,以及隨後的 CE 標章的合規性評估和符合性聲明,這意味著企業面臨著巨大的挑戰。

這是機械規則的正式名稱:歐洲議會和理事會有關機械的規則(EU)2023/1230

為什麼我們擁有機械規則?

我們現今所知的現代化機械安全起源還不到 40 年:於 1989 年,機械指令帶來了改變。自那時起,機械安全在歐洲一直為強制性。其規定始終符合技術發展。目標始終是要設計人與機器之間的安全互動,並促進基本與強制性歐洲機械安全要求的標準化。歐盟機械規則 2023/1230 於 2023 年 6 月 29 日發佈在歐盟官方公報上,使該規範達到最新技術程度。歐盟機械規則將於 2027 年 1 月 20 日(關鍵日期規章)開始在所有歐盟國家具有法律約束力

歐盟機械規則 – 變更有哪些?

新規章繼續涵蓋機械設備及相關產品,但安全元件現在也包含軟體。更清楚說明在對現有工廠設備與機械進行重大修改時,必須執行新的 CE 合規性評估。此外,也考慮到工業資安和數位化日益成長的重要性。

工業資安是機械安全的強制性要素,且不再由將機器投放到市場者釋義。製造商將需要制訂適當工業資安概念。 在這方面,工業資安是機械規則的主題之一。可聯網機械設備的製造商應在這方面做好準備。他們也將面臨來自其他立法領域的需求(如網路韌性法案、無線電設備指令)。

人員站在上面寫著 CE 標章的白板前面

最重要的變更概述

  • 接受檢驗的機器

先前在機械指令 2006/42/EC 的附錄 IV 中接受檢驗的機器清單,已「移動」至附錄 I。在章節 A 中,內含高風險機器清單,需要透過第三方對其進行強制性檢驗和認證。未來,六種機器類別將接受檢驗;調和標準的應用並不能免除檢驗義務。這是由於人工智慧方面的目前發展。對於六種所列出產品組別,機器製造商不能再像以往那樣自行聲明符合調和標準。而是,必須有指定的認證機構參與。

  • 重大修改

該規則已擴充成包含對機械設備進行重大修改的定義,以及這樣的修改法律後果。若機器進行了重大修改,或是所做出的變更會影響機器符合 CE 標章法規,則需要針對機械安全進行合規性評估程序。若重大修改已進行,則經營商會成為製造商 – 承擔由此產生的所有義務。

  • 安全元件

安全元件的定義,現在不僅包含實體數位及/或混合型元件,而且包含軟體

  • 新數位技術

人工智慧、物聯網及機器人技術等新數位技術的出現,對於產品安全提出新挑戰。該規章涵蓋新數位技術所引起的安全風險

  • 網路資安

在標題為「防毀損」的新章節中,機械規則現在也確立對於機械設備網路資安的要求。不得讓網路安全威脅危及機器的安全功能。製造商必須在這方面審查其現有的安全概念!

  • 數位說明書

允許製造商以數位形式提供說明書。若客戶提出要求,則製造商必須以紙本形式提供使用說明書。歐盟符合性聲明也可以數位形式提供。部分完成的機械設備可將隨附數位組裝說明書和數位組合聲明書一起交付。

新機械規則對於調和標準的意義為何?

該程序將如何根據機械指令與現有的調和標準一起執行,目前仍不清楚。按照目前情況,這些將需要重新列出。直接列出的標準就有 750 多項,這意味著需要數年的巨大努力。定義的過渡期為 42 個月,因此標準委員會現在有很多工作要做。值得注意的是,到歐盟機械規則於 2027 年 1 月 20 日生效時,相關標準是否將可用作調和標準。對於這種情況,機械規則為主管機關頒布特殊過渡性規定留下餘地。Pilz 將為您密切關注!

以鉗子夾著的段落符號。

機器製造商並不孤單

雙手在打開的筆電上打字。

Pilz 多年來一直憑藉機械安全服務的全方位組合為機器製造商提供支援 – 從安全分析到驗證和 CE 標章。在依據機械規則的要求對工廠與機械設備進行重大修改的情況下,Pilz 的專家將為您提供建議。Pilz 也關注新的規範資安要求 – 因為工業資安可確保機器安全的完整性:因此公司的服務組合已新增工業資安相關訓練。因此,公司的服務組合已新增工業資安相關訓練

有關新機械規則的其他資訊:

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