有關市場監督和產品合規性的（EU）2019/1020 規則

除了特定產品相關指令和法規以外 – 例如機械指令、EMC 指令及低電壓指令等 – 在將產品投放到歐洲市場時，也必須考慮通用產品法規。

其中之一是關於產品市場監督和合規性的法規（EU）2019/1020 ，該法規於<12021 年 7 月生效 。

法規可立即生效，因為與指令不同，其無需先轉換為國內法律。

市場監督法規規定各種經濟運營商之作用：製造商、授權代表、進口商。定義並標準化其關於將產品投放到市場之任務。

市場監督法規之目標在於提高消費者對帶有 CE 標章產品之信心，並保護消費者避免不安全產品。此目標將藉由提高市場監督而達成。另一目標在於確保只有符合歐盟高度保護要求之合規產品，才能在歐洲單一市場上提供。此外，將在競爭方面為所有經濟運營商創建公平競爭環境。

該法規也將為市場監督提供更好工具。將會更加重視電子商務和線上交易。

第 4 條包含針對製造商或進口商最重要直接之新特色。法規（EU）2019/1020 規定，只有在歐盟設立之經濟運營商且必須是下列運營商之一，產品才可投放到市場：

• 在歐盟設立之製造商
• 進口商（按定義在歐盟設立），其中製造商未在歐盟設立
• 在歐盟設立之授權代表，具有製造商書面授權
• 在歐盟設立之履行服務供應商（主要是線上銷售），沒有在歐盟設立之製造商、進口商或授權代表

若製造商自身未在歐盟設立，則有新義務任命在歐盟設立之「代表」。

因此，未來經濟運營商將包含製造商、進口商及授權代表與「履行服務供應商」。這些是在商業活動過程中提供下列至少兩項服務之任何自然人或法人：產品之倉儲、包裝、定址及配銷，但對所涉及產品沒有所有權。包含履行服務供應商之目的是要確保始終有在歐盟設立之經濟運營商，其負責履行義務。

• 驗證歐盟符合性聲明和相應產品規定的技術文件是否已擬定並存檔
• 應留存符合性聲明之副本，以備市場監督機構要求提供。有必要確保技術文件紀錄可在市場監督機構要求時提供。技術文件紀錄必須以主管機關易於理解之語言編寫

• 與市場監督機構合作，確定採取立即必要改正行動以補救任何不合規情況，或在不可能情況下減輕該產品所帶來之風險
• 負責之經濟運營商之名稱和地址，應指示在產品、包裝、包裹或隨附文件上
• 若有任何指示產品有危害，則通知市場監督機構並在適當時採取改正行動

在此，新增內容為現在所有義務平等地適用於所有經濟運營商。所描述的義務是指屬於下列一項或多項指令或法規範圍內之產品，例如：

• 2006/42/EC 機械指令
• 2014/30/EU EMC 指令
• 2014/35/EU 低電壓指令
• 2014/68/EU 壓力設備指令

作為運營公司，您應絕對確保只有具有清楚名稱之經濟運營商之機械才能進入歐盟。若不是這種情況，則作為運營公司，您將充當進口商並必須履行上述所有義務。

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法規（EU）2019/1020 – 市場監督法規

規（EU）2019/1020 之實行準則法<1209/（具附加解說）