強制CE標章使用的合規性聲明

若您想要將安全元件、工廠或機械設備投放到市場，則將需要處理適用的法律要求和國內法律。無論您在哪個國家 – 針對安全工廠與機械的基本要求都是提高作業時的健康和安全，即使特定國家的要求和實作程度不同。

依國家或共同市場而定，有不同的規章、指令、標準及法律。舉例來說，將機械設備投放到市場時，製造商以符合性聲明的形式確認其符合這些規定。

歐盟符合性聲明

若您將產品投放到歐盟境內的市場，且您的產品遵守相關 EU 指令（例如機械指令等），則必須提出符合性聲明。在符合性聲明中，製造商或其在共同體中所設立的授權代表聲明所有相關歐洲內部市場指令皆已考慮，且所有適用的符合性評估程序皆已應用。只有這樣才能在產品上貼上 CE 標章。

若產品屬於要求 CE 標章的多個指令的適用範圍，則 CE 標章表明該產品符合所有這些指令的規定。因此，若製造商不在歐洲經濟區，則加貼 CE 標章便是製造商、代表或進口商的責任。

CE 標章本身就是一個符號。貼有 CE 標章的產品可在歐盟境內自由交易。國家法規可能包含針對經營者的進一步規定。因此，CE 標章是貨物在歐洲自由流通的基石。

法律原則

加貼 CE 標章並提交符合性聲明的義務，延伸到所有運往單一市場並屬於規定此標章的指令的適用範圍的產品。因此，應在下列屬於指令的適用範圍的產品上加貼 CE 標章：

所有新產品，無論是在成員國或第三方國家所製造並首次投放到歐盟境內的市場
從第三方國家所進口的二手產品以及歐盟境內的二手產品，因此是首次投放到 EU 市場。
以及發生重大變更的產品，視為新產品屬於歐盟指令的適用範圍

根據機械指令的 CE 標章

機械指令是歐盟對於機械設備基本安全要求最重要的文件之一。依據機械指令，機器製造商是指組裝各種來源的機器零件並以其名稱投放到市場。

若機器運營商對機器進行重大變更以致於其被視為新品，則也承擔製造商的角色。製造商或其授權代表負責實行整個工廠的管理程序：

編譯符合性聲明的技術資訊
製作技術文件
提供操作說明
將 CE 標章加貼在設備合適位置上，並發布整台機器的符合性聲明

符合性聲明和 CE 標章的 8 個步驟

合規性評估程序是一個規定的程序，用於規範歐盟境內貨物自由流通。包含下列 8 個步驟：

步驟 1：將產品分類

產品是否適用機械指令？
產品是否列在機械指令的附錄 IV 中？機械指令的附件 IV 列出「特別危險」的機械，例如沖壓機械、木工機械、服務升降機等。在這種情況下，必須遵守特殊合規性評估程序。
這是否為子系統或部分完成的機械？製造商針對符合機械指令附錄 I 完整範圍的功能性機器發布符合性聲明。對於部分完成的機械或子系統（如還無法滿足附錄 I 完整範圍的機器人），製造商依據附錄 II B 發布組合聲明。這必須伴隨所有部分完成的機械設備。風險評估也必須進行，並依據附錄 VI 提供組裝說明。實際上，它「禁止其投入使用」，因為它是部分完成的機械，不符合要求。
是否為安全元件？若是，則必須加貼 CE 標章。

步驟 2：檢查其他歐盟指令的應用：若涉及涵蓋不同層面的歐盟指令，則這些 CE 相關指令的規定也必須符合，才能進行符合性聲明。舉例來說，若還包含電氣設備，則涉及低電壓指令和可能的 EMC 指令的要求，因此也要符合 CE 標章。

步驟3：確保符合安全規定：機器製造商有義務遵守依據機械指令附錄 I 的基本健康與安全要求。這些要求的制定相對較抽象，但具體是透過歐洲標準提供的。歐盟發布協調標準的清單。這些標準的應用是自願的，但合規性確實提供符合法規的推定。這可實質上減少所需證據量，並大幅減少風險評估所需作業。

步驟 4：進行風險評估：製造商有義務執行風險評估。風險評估的內容和範圍並未在任何指令中明確說明，但標準 EN ISO 12100 說明了一般程序。

步驟 5：驗證：在合規性評估程序中，驗證是最重要的步驟之一，並因此是符合性聲明。證明所有安全規章皆已符合至關重要。

步驟 6：編譯技術文件紀錄：依據機械指令的技術文件可能相當廣泛，取決您產品的複雜程度。在將機器投放到市場之後，必須將其留存至少十年，並且必須可提供給相關國家主管機關。

步驟7：簽發符合性聲明：藉由簽發 EU 符合性聲明，製造商聲明其已考慮適用於產品的所有指令。

步驟 8：貼上CE 標章：一旦發布了 EU 符合性聲明，即可加貼 CE 標章。CE 標章必須為可見、清楚易讀且無法去除。重要的是，CE 標章可與任何其他 CE 標章明顯區別，例如在元件上。為避免與任何其他標章混淆，建議將完整機器的 CE 標章附加在機器銘牌上（銘牌上還必須包含製造商的名稱和地址）。