重大變更

有哪些重大變更？

機械指令2006/42EC已發佈下列的解釋文：機械指令2006/42/EC 2應用指南。第2版2010年6月，§72 4。段落 - 全新和二手機械設備：第2.1條：

「機械指令亦適用於以二手機械設備為基礎進行改造或重新建構、實質上可視為全新設備的機械設備。」

未定義之用語「重大變更」，在德國聯邦勞工與社會部(BMAS)所出版的解釋文件中亦有明確規範。該文件僅適用於德國。

重大變更涉及哪些事項？

若風險評估發現有重大變更事項，依據產品安全法案(ProdSG)，必須將機器視為新機器(產品)進行評估。這代表必須符合機器(產品)的上市規定(合規性評估流程)。也代表使用者必須進行大量的核准作業！
 

資料來源：

BMAS解釋文件：「機械設備的重大變更」、由BMAS於2015年4月9日出版，Joint Ministerial Gazette GMBI所出版的Az. IIIb5-39607-3，第183頁。