機械指令（MD）

機械指令的正式名稱：歐洲議會和理事會 2006 年 5 月 17 日發佈關於機械設備的指令 2006/42/EC，並修訂指令 95/16/EC（改寫）。自 2009 年 12 月 29 日起施行。無論製造地點和日期為何，自 1995 年 1 月 1 日起在歐洲經濟區首次使用的所有機械設備皆必須遵守歐盟機械指令，因此必須通過 CE 認證。

機械指令是用於協調歐盟內部機械基本安全要求最重要的法規之一。說明人員與機器之間互動的標準化健康與安全要求。該指令促進機械設備在單一市場內的自由移動，並確保可為歐盟工作者和公民提供高度保護。

與機械指令相關的新聞

歐盟委員會已進一步制定機械指令成為機械規則（MR），以便進一步改善安全等級、顧及資安層面，並跟上新技術發展。

歐盟機械規則於 2023 年發佈在歐盟官方公報上。不過，其適用在 2027 年 1 月 20 日之後才成為強制性。

前往新機械規則

符合機械指令的合規性評估程序

投放到市場的工廠設備或機械必須提供符合性聲明，並必須帶有 CE 標章。憑此製造商可確保產品符合所有相關指令與規章的基本健康與安全要求。憑藉部分完成的機械設備，符合性聲明和 CE 標章將以組合聲明和組裝說明書取代。該指令指出合規性評估流程必須在機器首次投放到市場前完全完成。調和標準的應用是自願的，但它可以簡化合規性評估。

對於大多數機器，製造商藉由發布 EC 符合性聲明並附加 CE 標章，來負責聲明符合該指令。不過，對於屬於指令附錄 IV 範圍內潛在高風險的一些機器和安全元件，必須由公告機構（如測試與認證機構）通過執行型式檢定或監控全面品質保證程序來參與合規性評估。

機械指令 2006/42/EC 要求工廠設備與機械以及部分完成機械的製造商執行並以文件記錄風險評估。MD 附錄 I 一般原則 1 規定如下：「機械製造商或其授權代表必須確保進行風險評估，以確定適用於機械的健康與安全要求。然後必須考慮風險評估的結果來設計和建造機械。」

什麼是符合該指令的機器？

依據指令的定義，機械是指由多個相互連結的部件或元件所組成，其中至少一項部件或元件可以作動，並基於特定用途而結合。

依據機械指令的定義，下列也視為機械：

機器或複雜設備的組裝。複雜設備包含生產線、由多部機器組成的專用機械、互連機械
安全元件：哪些元件可歸類為安全元件的問題引起很大的爭議。目前還沒有任何明顯的一致趨勢
能修改機器基本功能的可互換設備
部分完成機械：「仍然」無法實現任何功能，因為其必須例如併入另一台機器中或與其他機器零件組合以形成工廠設備。

除了以上列出的機械設備外，還有一份機械例外清單，根據定義，這些機械屬於指令範圍，但通常適用其他法令規定。

機器組合是什麼意思？

根據機械指令 2006/42/EC 的條款，當個別機器相互作用或以被視為一個獨立單元的方式設置時，我們稱之為機器組合。

這代表工廠設備元件

是以將它們視為一個單元 (特別是空間相連) 的方式配置
作為一個組件總成形式進行互動，該互動是為了一個共同目標 (例如製造紙捲)
作為一個組件總成運作 (聯合或連結控制)
功能作為一個組件總成並在安全方面形成一個整體。

什麼不代表機器組合？

舉例來說，當整體複合件具有在功能與控制方面連接，但在安全方面未形成一個單元的單一獨立機器或子系統時，根據機械指令條款，不能視為機器組合。例如，由於連結而在介面處發生輕微安全危害（如果有的話）時，就是這種情況。

可總結如下：若機器之間存在生產相關和安全相關的連接，則構成根據機械指令條款的機器組合。因此，歐盟符合性聲明和 CE 標章必須為機器組合做準備。

若沒有任何生產相關或安全相關連接，則對於個別機器的歐盟符合性聲明和 CE 標章為「足夠」。

機械指令應用指南

實用版「機械指令 2006/42/EC 的應用指南」可用於解譯指令的文字內容。版本 2.2 已發佈，可從歐盟委員會網站下載。目前版本與先前版本 2.1 之間的主要差異在於附加和釐清，特別是關於術語「安全元件」和「部分完成機械」，以及為保證與低電壓指令準則一致的一些修訂。

在標題為「模式選擇」（第 204 條）的章節中，已新增關於安全相關要求的簡短段落。此外，已新增有關機械控制單元（第 417 條）及被視為邏輯單元（第 418 條）之安全元件的兩個新段落。