Försäkran om överensstämmelse i enlighet med CE-märkningskravet

Om du vill sätta igång säkerhetskomponenter, maskiner eller anläggningar måste du sätta dig in i gällande juridiska krav och nationell rätt. Oberoende vilket land det gäller är syftet med de grundläggande kraven på säkra maskiner anläggningar alltid att höja arbetssäkerheten, även om den landsspecifika krav- och implementeringsnivån inte är enhetlig.

Beroende på land eller ekonomisk gemenskap finns olika förordningar, direktiv, standarder och lagar. Tillverkaren garanterar att dessa efterlevs med exempelvis en försäkran om överensstämmelse. 

Om du lanserar produkter i Europeiska unionen måste det finnas en försäkran om överensstämmelse om produkterna berörs av ett EU-direktiv, t.ex. maskindirektivet. Tillverkaren, eller ett ombud i gemenskapen, försäkrar att alla relevanta europeiska direktiv för den inre marknaden har följts att alla tillämpliga förfaranden för värdering av överensstämmelse har tillämpats. Först därefter får produkten förses med en CE-märkning.

Om flera direktiv som rekommenderar CE-märkning gäller för en produkt kan man anta att CE-märkningen anger att produkten överensstämmer med bestämmelserna i alla dessa direktiv. CE-märkningen görs alltid av tillverkaren eller eventuellt ett ombud eller en importör, om tillverkaren inte har någon verksamhet i det europeiska ekonomiska området.

CE-märkningen är en symbol för sig. CE-märkta produkter får säljas fritt inom EU. Nationella föreskrifter kan innebära ytterligare krav på operatörer. CE-märkningen är därför en hörnsten i den fria produktrörligheten i Europa.

Skyldigheten att CE-märka, respektive lämna in en försäkran om överensstämmelse, gäller alla produkter som omfattas av direktiv som föreskriver sådan märkning och som är avsedda för gemenskapens marknad. Därmed ska följande produkter som omfattas av ett direktiv förses med CE:

• alla nya produkter, oavsett om de är tillverkade i en medlemsstat eller i ett land utanför EU och släpps på marknaden för första gången inom EU
• använda produkter som importeras från länder utanför EU och begagnade produkter inom EU, som släpps på marknaden för första gången inom EU
• samt väsentligt förändrade produkter som räknas som nya produkter enligt EU-direktiven.

CE-märkning baserat på maskindirektivet

Maskindirektivet är ett av de viktigaste dokumenten om de grundläggande säkerhetskraven för maskiner i Europeiska unionen. Enligt maskindirektivet är en maskintillverkare någon som sammanfogar maskinkomponenter med olika ursprung och släpper denna på marknaden i sitt namn.

Även maskinoperatörer kan (vetandes eller ovetandes) komma att bli tillverkare, om operatören ändrar en maskin så väsentligt att den betraktas som ny. Tillverkaren eller dennes ombud ansvarar att det administrativa förfarandet för hela anläggningen genomförs:

• Sammanställa den tekniska informationen för försäkran om överensstämmelse
• Upprätta teknisk dokumentation
• Tillhandahålla en bruksanvisning
• Placera CE-märkningen på ett synligt ställe och upprätta en försäkran om överensstämmelse för totalmaskinen

Förfarandet för bedömning av överensstämmelse är en definierad process som reglerar den fria rörligheten för produkter i Europeiska unionen. Den består av åtta steg:

Steg 1: Klassificera produkten

• Gäller maskindirektivet för produkten?

• Anges produkten i Bilaga IV i maskindirektivet? I bilaga IV finns ”särskilt farliga” maskiner som pressar, träbearbetningsmaskiner, lyftplattformar osv. I sådana fall måste särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse följas.

• Är produkten en del- eller ofullständig maskin? För funktionsdugliga anläggningar, som helt motsvarar bilaga I i maskindirektivet, upprättar tillverkaren en försäkran om överensstämmelse. För ofullständiga maskiner eller delmaskiner, t.ex. robotar, som inte helt omfattas av bilaga I, upprättar tillverkaren en försäkran för inbyggnad enligt bilaga II B. Denna måste medfölja ofullständiga maskiner. Dessutom måste en riskbedömning utföras och en monteringsanvisning enligt bilaga VI medfölja. I praktiken innebär det ett ”förbud mot idrifttagning”, eftersom det handlar om en ofullständig maskin som inte uppfyller kraven.

• Handlar det om en säkerhetskomponent? Om svaret är ja måste en CE-märkning finnas på produkten.

Steg 2: Fastställa tillämpning av ytterligare EU-direktiv: Om ytterligare EU-direktiv berörs som behandlar andra aspekter, måste bestämmelserna i de CE-relevanta direktiven efterlevas för en försäkran om överensstämmelse. Om produkten exempelvis innehåller elektrisk utrustning, berörs kraven i lågspänningsdirektivet och eventuellt EMC-direktivet, vilket kräver CE-märkning.

Steg 3: Säkerställa säkerhetsbestämmelserna: Maskintillverkaren måste efterleva de grundläggande säkerhets- och hälsoskyddskraven i bilaga I i maskindirektivet. Dessa relativt abstrakt formulerade krav konkretiseras i europeiska standarder. EU publicerar listor över harmoniserade standarder för detta ändamål. Det är frivilligt att använda standarderna, men genom att följa dem uppfylls presumtion om överensstämmelse enligt lagstiftningen. Det minskar dessutom bevisbördan eftersom arbetet med riskbedömningen blir mycket mindre.

Steg 4: Genomföra riskbedömning: Tillverkaren måste genomföra en riskbedömning. Det finns i princip inga riktlinjer för formen eller omfattningen av riskbedömningen, men i standarden SS-EN ISO 12100 finns ett allmänt förfarandesätt.

Steg 5: Validering: Valideringen är ett av de viktigaste stegen under förfarandet för bedömning av överensstämmelse och för försäkran om överensstämmelse. Den är viktig för att bevisa att alla säkerhetsbestämmelser har uppfyllts.

Steg 6: Sammanställa teknisk dokumentation: Den tekniska dokumentationen enligt maskindirektivet kan vara omfångsrik, beroende på produktens komplexitet. Den måste sparas i minst tio år efter lanseringen och finnas tillgänglig för ansvariga nationella myndigheter.

Steg 7: Utfärda EU-försäkran om överensstämmelse: I och med en EU-försäkran om överensstämmelse förklarar tillverkaren att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv.

Steg 8: Applicera CE-märkning: Efter att EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats får produkten förses med CE-märkning. CE-märkningen måste vara synlig, läsbar och inte kunna förstöras. Det är viktigt att CE-märkningen måste kunna särskiljas från andra CE-tecken på t.ex. komponenter. För att undvika att förväxling med andra tecken rekommenderas att CE-märkningen för hela maskinen appliceras på typskylten, tillsammans med tillverkarens namn och adress.

Beroende på vilket direktiv det gäller talar man om en EG-försäkran om överensstämmelse eller en EU-försäkran om överensstämmelse. De olika beteckningarna har historiska skäl. Direktiv som senast uppdaterades före 1 december 2009, använder fortfarande beteckningen EG, för Europeiska gemenskapen. Efter detta datum ändrades beteckningen till EU, för Europeiska unionen, i och med Lissabonfördraget.

Maskindirektivet, med den officiella titeln Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och ändring av direktiv 95/16/EG, kräver därför en EG-försäkran om överensstämmelse.

• Exempel på försäkran om överensstämmelse
• Europeiska unionens webbplats med information om försäkran om överensstämmelse och produktöverensstämmelse