Regulamento de Máquinas da UE 2023/1230

Quais são os requisitos válidos para os fabricantes de máquinas?

O Regulamento de Máquinas substitui a Diretriz de Máquinas

Guia sobre o Regulamento de Máquinas

O Regulamento de Máquinas da UE se tornará válido em 20 de janeiro de 2027. Ele entrou em vigor em todos os Estados-membros em 19 de julho de 2023, vinte dias após a publicação no Diário Oficial da União Europeia. Os fabricantes de máquinas agora têm um período para cumprir os novos requisitos de segurança para máquinas e sistemas.

Saiba quais mudanças afetam sua empresa. O guia do Regulamento de Máquinas poderá lhe ajudar. Descubra o que muda, o que é importante e o que deve ser feito. Tudo em um único documento!

O que se aplica até que o Regulamento de Máquinas se torne obrigatório?

A Diretriz de Máquinas (2006/42/CE) é a última e atualmente válida versão da diretriz sobre máquinas, sendo obrigatória na UE desde 2009.  Ela é destinada sobretudo a fabricantes e visa garantir a segurança na interação entre pessoas e máquinas. Se você comparar a automação e a engenharia mecânica de hoje com os requisitos técnicos de 15 anos atrás, fica claro que a revisão faz muito sentido. A digitalização, a conexão em rede e as novas questões de Industrial Security e inteligência artificial (IA) produziram mudanças significativas em fábricas, máquinas e sistemas. O novo Regulamento de Máquinas visa manter o alto nível de segurança que foi alcançado com a implementação dos requisitos da Diretriz de Máquinas. Para você, isso significa que será preciso cumprir todas as exigências do novo Regulamento de Máquinas na sua empresa dentro do período de transição. A informação e a implementação dos requisitos da nova regulamentação com relação à análise de risco, manual de instruções e documentação técnica, bem como a avaliação de conformidade e a declaração de conformidade com a subsequente marcação CE representam um grande desafio para as empresas.

O título oficial do Regulamento de Máquinas é: Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho sobre máquinas.

Por que existe um novo Regulamento de Máquinas?

O nascimento da moderna segurança das máquinas como a conhecemos hoje ocorreu há menos de 40 anos: a Diretriz de Máquinas foi alterada em 1989. Desde então, a segurança das máquinas se tornou obrigatória na Europa. Os regulamentos foram repetidamente adaptados aos desenvolvimentos técnicos. O objetivo sempre foi tornar segura a interação entre pessoas e máquinas e promover a padronização das exigências de segurança europeias fundamentais e obrigatórias para máquinas. Com o Regulamento de Máquinas da UE 2023/1230, publicado no Diário Oficial da UE em 29 de junho de 2023, as especificações foram atualizadas de acordo com o estado atual da tecnologia. O Regulamento de Máquinas se tornará legalmente obrigatório em 20 de janeiro de 2027 (data efetiva) para todos os Estados-membros da UE.

Regulamento de Máquinas da UE: o que mudou?

O novo regulamento continua a abranger máquinas e produtos associados, mas ampliou os componentes de segurança para incluir softwares. Ele esclarece melhor quando ocorre uma alteração significativa em máquinas e nos sistemas existentes e, portanto, quando uma nova avaliação de conformidade CE precisa ser realizada. Ele também leva em consideração a crescente importância da Industrial Security e da digitalização.

Industrial Security passa a ser um elemento essencial para a segurança de máquinas, não apenas uma questão de interpretação do responsável ao inseri-las no mercado. Os fabricantes devem estabelecer os conceitos adequados de Industrial Security. Assim, Industrial Security é considerada um dos principais temas do Regulamento de Máquinas. Os fabricantes de máquinas conectadas em rede devem se preparar bem. Eles deverão atender a exigências de outras áreas jurídicas (como a Lei de Resiliência Cibernética e a Diretriz para Dispositivos Móveis).

Um homem em frente ao quadro branco com as palavras marcação CE

Visão geral das principais alterações

  • Máquinas sujeitas à inspeção

O catálogo de máquinas sujeitas à inspeção, que estava anteriormente no Anexo IV da Diretriz de Máquinas 2006/42/CE e que foi “movido” para o Anexo I, contém, na seção A, uma lista de máquinas de alto risco para as quais estão previstos testes obrigatórios e certificação por terceiros. Seis categorias de máquinas terão, no futuro, inspeção obrigatória, sem a aplicação de uma norma harmonizada que as libere da obrigação de inspeção. Isso se deve aos atuais desenvolvimentos em inteligência artificial. Para os seis grupos de produtos listados, os fabricantes de máquinas não poderão mais declarar a conformidade em relação a uma norma harmonizada, mas terão que solicitar a declaração a um organismo de acreditação designado.

  • Modificação essencial

O regulamento foi ampliado para incluir as definições de alteração substancial nas máquinas e as consequências legais dessa alteração. Um procedimento de avaliação de conformidade é necessário para a segurança de máquinas quando uma máquina for substancialmente alterada ou quando forem feitas alterações que afetem a conformidade da máquina com as exigências legais para a marcação CE. Ele e todas as suas obrigações aplicam-se aos operadores que se tornaram fabricantes como resultado de uma alteração significativa.

  • Componentes de segurança

A definição de componentes de segurança inclui agora, além dos componentes de natureza física ou digital e/ou natureza mista, os softwares.

  • Novas tecnologias digitais

O surgimento de novas tecnologias digitais, como a inteligência artificial, a Internet das Coisas e a robótica, traz novos desafios para a segurança dos produtos. O regulamento cobre os riscos de segurança apresentados pelas novas tecnologias digitais.

  • Segurança cibernética

Na nova seção “Proteção contra corrupção”, o Regulamento de Máquinas agora também define os requisitos para a segurança cibernética de máquinas. As funções de segurança da máquina não devem ser afetadas por ameaças cibernéticas. Os fabricantes devem revisar seus conceitos de Safety existentes levando esse aspecto em consideração!

  • Manual de instruções digital

O fornecimento do manual de instruções em formato digital será permitido. Se solicitado pelo cliente, o fabricante deve fornecer o manual de instruções impresso. A Declaração de Conformidade da UE também poderá ser fornecida em formato digital. Máquinas parcialmente montadas podem ser fornecidas com instruções de montagem digitais, bem como com a Declaração de Incorporação digital.

O que significa o novo Regulamento de Máquinas para as normas harmonizadas?

Ainda não foi esclarecido de maneira conclusiva como proceder com as atuais normas harmonizadas segundo a Diretriz de Máquinas. De acordo com a versão atual, elas devem ser listadas novamente. Com mais de 750 normas listadas diretamente, isso significa um esforço considerável de vários anos. Com o período de transição fixo de 42 meses, os comitês de normas agora possuem muito trabalho pela frente. Por isso, é interessante ver se as normas relevantes estarão disponíveis como normas harmonizadas até a entrada em vigor do Regulamento de Máquinas da UE, em 20 de janeiro de 2027. Nesse caso, o Regulamento de Máquinas permite que as autoridades estabeleçam regras transitórias especiais. A Pilz acompanha tudo de perto para você!

Um alicate prendendo um parágrafo.

Os fabricantes de máquinas não estão sozinhos

Um laptop aberto com duas mãos digitando.

Há anos a Pilz apoia os fabricantes de máquinas com uma ampla gama de serviços para a segurança de máquinas, desde a análise de segurança até a validação e marcação CE. Os especialistas da Pilz assessoram com as alterações significativas de máquinas e sistemas, de acordo com as exigências do Regulamento de Máquinas. A Pilz também está atenta às novas exigências normativas para Security, pois a Industrial Security garante a integridade da segurança na máquina: Para isso, a empresa ampliou a sua oferta de serviços com treinamentos adequados na área de Industrial Security.

Outras informações sobre novo Regulamento de Máquinas:

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