Las máquinas o instalaciones que se comercialicen deben disponer de una declaración de conformidad y llevar el Marcado CE. Con ello, el fabricante asegura que el producto cumplirá los requisitos esenciales de seguridad y salud de las Directivas y los Reglamentos aplicables. En el caso de máquinas incompletas, la declaración de conformidad y el Marcado CE se sustituyen por una declaración de incorporación y las instrucciones de montaje. En la Directiva se establece que el procedimiento de evaluación de la conformidad debe haberse completado en la fecha de primera comercialización de la máquina. La aplicación de normas armonizadas es voluntaria, pero puede simplificar la evaluación de la conformidad.
Para la mayoría de las máquinas, el fabricante puede declarar la conformidad con la Directiva bajo su propia responsabilidad mediante la elaboración de una declaración CE de conformidad y colocación del Marcado CE. Algunas máquinas y componentes de seguridad con elevado potencial de riesgo incluidas en el campo de aplicación del anexo IV de la Directiva requieren la participación en la evaluación de la conformidad de un organismo notificado (p. ej., un organismo de ensayos y certificación) que realice la homologación de tipo o supervise un procedimiento completo de aseguramiento de la calidad.
La Directiva de Máquinas 2006/42/CE exige a los fabricantes de máquinas e instalaciones y de cuasi máquinas la realización y documentación de una estimación de riesgos. En este sentido, en el punto 1 del apartado "Principios generales" del anexo I de la Directiva, dice: "El fabricante o su representante autorizado deberá también garantizar la realización de una estimación de riesgos para la máquina que desea comercializar. Para ello, debe determinar cuáles son los requisitos esenciales de salud y seguridad que se aplican a su máquina y con respecto a los cuales se deben adoptar medidas. La máquina deberá ser diseñada y fabricada teniendo en cuenta los resultados de la estimación de riesgos".
