Deklaracja zgodności do celów obowiązkowego oznakowania maszyny znakiem CE.

Wprowadzając do obrotu elementy bezpieczeństwa, instalacje lub maszyny, należy spełnić określone wymagania prawne i przepisy krajowe. W każdym kraju zasadnicze wymagania dotyczące bezpiecznych maszyn i urządzeń zawsze mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i higieny pracy, nawet jeśli poziom wymagań i ich wdrożenie w danym kraju nie jest spójne.

W poszczególnych krajach czy wspólnotach gospodarczych obowiązują zupełnie inne rozporządzenia, dyrektywy, normy i przepisy. Wprowadzając maszyny do obrotu, producent potwierdza ich zgodność z tymi przepisami, np. poprzez wystawienie deklaracji zgodności. 

Wprowadzając produkty do obrotu na terenie Unii Europejskiej, należy sporządzić deklarację zgodności, jeśli produkt podlega przepisom odpowiedniej dyrektywy UE – takiej jak np. „Dyrektywa maszynowa”. W deklaracji zgodności producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na terenie Wspólnoty oświadcza, że produkt spełnia wymagania wszystkich odpowiednich europejskich dyrektyw dotyczących rynku wewnętrznego i zastosowano wszystkie obowiązujące procedury oceny zgodności. Dopiero wtedy na produkcie może być umieszczony znak CE.

Jeśli produkt podlega zapisom kilku dyrektyw wymagających oznakowanie CE, wówczas wskazuje ono, że produkt z założenia spełnia warunki wszystkich tych dyrektyw. Umieszczenie znaku CE stanowi zawsze obowiązek producenta, przedstawiciela lub importera, jeśli producent nie ma siedziby na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Znak CE jest symbolem samym w sobie. Produkty opatrzone znakiem CE mogą być przedmiotem swobodnego obrotu na terenie UE. Przepisy krajowe mogą zawierać dalsze regulacje dla operatorów.

Obowiązek umieszczania znaku CE i przedstawiania deklaracji zgodności dotyczy wszystkich produktów wprowadzanych na jednolity rynek i objętych zakresem dyrektyw, które przewidują stosowanie tego znaku. Dlatego też znak CE należy umieszczać na następujących produktach podlegających dyrektywie:

• Wszystkie nowe produkty, niezależnie od tego, czy zostały wyprodukowane w krajach członkowskich, czy w innych krajach i są po raz pierwszy wprowadzane do obrotu w UE
• Produkty używane, importowane z innych krajów oraz produkty używane w UE, które w związku z tym są po raz pierwszy wprowadzane do obrotu w UE.
• Produkty, poddane istotnym zmianom, które podlegają dyrektywom Unii Europejskiej jako produkty nowe.

Oznakowanie CE zgodnie z Dyrektywą maszynową

Dyrektywa maszynowa jest jednym z najważniejszych dokumentów dotyczących zasadniczych wymagań bezpieczeństwa dla maszyn w Unii Europejskiej. Zgodnie z Dyrektywą maszynową producentem maszyny jest każdy podmiot, który montuje części maszyn różnego pochodzenia i wprowadza je do obrotu pod swoją nazwą.

Rolę producenta może również przyjąć (świadomie lub nieświadomie) operator maszyny, jeżeli dokona w niej na tyle istotnych zmian, że zastaje ona uznana za nową. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel bierze na siebie odpowiedzialność za wdrożenie procedur administracyjnych dla całej instalacji:

• Sporządzenie informacji technicznych na potrzeby deklaracji zgodności
• Opracowanie dokumentacji technicznej
• Zapewnienie instrukcji obsługi
• Umieszczenie znaku CE w odpowiednim miejscu instalacji i wystawienie deklaracji zgodności dla całej maszyny

Procedura oceny zgodności jest określonym procesem, który reguluje swobodny przepływ towarów w Unii Europejskiej. Obejmuje ona osiem następujących kroków:

Krok 1: Kategoryzacja produktu

• Czy produkt podlega Dyrektywie maszynowej?

• Czy produkt jest wymieniony w Załączniku IV Dyrektywy maszynowej? W Załączniku IV Dyrektywy maszynowej zostały wymienione maszyny „szczególnie niebezpieczne”, takie jak prasy, maszyny do obróbki drewna, podnośniki serwisowe itp. W ich przypadku należy przestrzegać specjalnych procedur oceny zgodności.

• Czy mamy do czynienia z podsystemem lub maszyną nieukończoną? Producent wystawia deklarację zgodności dla maszyn działających, które spełniają wszystkie wymagania Załącznika I Dyrektywy maszynowej. W przypadku maszyn nieukończonych lub podsystemów, np. robotów, które nie mogą jeszcze spełnić wszystkich wymagań Załącznika I producent wystawia deklarację włączenia zgodnie z Załącznikiem II B. Musi ona być dołączona do dokumentacji wszystkich maszyn nieukończonych. Należy również przeprowadzić ocenę ryzyka i dostarczyć instrukcje montażu zgodnie z Załącznikiem VI. W praktyce oznacza to „zakaz oddania do eksploatacji”, ponieważ maszyna jest nieukończona i nie spełnia stawianych jej wymagań.

• Czy mamy do czynienia z elementem bezpieczeństwa? Jeśli tak, należy umieścić na nim znak CE.

Krok 2: Weryfikacja, zasadności zastosowania dodatkowych dyrektyw UE: Jeżeli zastosowanie mają inne dyrektywy UE, które dotyczą różnych aspektów bezpieczeństwa maszyn, w celu uzyskania deklaracji zgodności CE należy również spełnić postanowienia tych dyrektyw. Na przykład w przypadku sprzętu elektrycznego obowiązują wymagania Dyrektywy niskonapięciowej i ewentualnie Dyrektywy dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej, a zatem sprzęt podlega obowiązkowi oznakowania CE.

Krok 3: Zapewnienie zgodności z przepisami bezpieczeństwa: Producent maszyny jest zobowiązany do spełnienia zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zgodnie z Załącznikiem I Dyrektywy maszynowej. Sformułowanie tych wymagań jest dość ogólne, ale szczegółowe informacje zawarte są w normach europejskich. Unia Europejska publikuje wykazy norm zharmonizowanych. Choć stosowanie tych norm jest dobrowolne, ich przestrzeganie zapewnia domniemanie zgodności z przepisami. Może to znacznie ograniczyć liczbę wymaganych materiałów potwierdzających, dzięki czemu przeprowadzenie oceny ryzyka będzie znacznie mniej pracochłonne.

Krok 4: Przeprowadzenie oceny ryzyka: Producent maszyny jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny ryzyka. Treść i zakres oceny ryzyka nie są określone w żadnej dyrektywie, ale norma PN-EN ISO 12100 opisuje ogólne zasady postępowania.

Krok 5: Walidacja: Walidacja jest jednym z najważniejszych etapów procedury oceny zgodności, a tym samym tworzenia deklaracji zgodności. Ma ona zasadnicze znaczenie dla udowodnienia, że wszystkie przepisy dotyczące bezpieczeństwa zostały spełnione.

Krok 6: Sporządzenie dokumentacji technicznej: Dokumentacja techniczna zgodna z Dyrektywą maszynową może być dość obszerna, w zależności od stopnia złożoności produktu. Należy ją przechowywać przez co najmniej dziesięć lat od wprowadzenia maszyny do obrotu i w razie potrzeby udostępnić odpowiednim organom krajowym.

Krok 7: Wystawienie deklaracji zgodności: Wystawiając deklarację zgodności UE, producent oświadcza, że uwzględnił wymagania wszystkich dyrektyw mających zastosowanie do danego produktu.

Krok 8: Umieszczenie znaku CE: Znak CE może być umieszczony po wystawieniu deklaracji zgodności UE, musi być widoczny, czytelny i trwały. Ważne jest, aby wyraźnie odróżniał się od innych znaków CE umieszczonych np. na komponentach. W celu uniknięcia pomyłki z innym oznakowaniem, zaleca się umieszczenie znaku CE kompletnej maszyny na jej tabliczce znamionowej, która musi również zawierać nazwę i adres producenta.

W zależności od zastosowanej dyrektywy przywołuje się deklarację zgodności WE albo UE, gdzie poszczególne oznaczenia mają charakter historyczny. Dyrektywy, które były ostatnio aktualizowane przed datą graniczną 1 grudnia 2009 r. nadal mają oznaczenie WE (Wspólnota Europejska). Po tej dacie, na mocy Traktatu z Lizbony, WE stała się UE, czyli Unią Europejską.

Dlatego „Dyrektywa maszynowa”, której oficjalny tytuł brzmi: „Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE”, konsekwentnie wymaga deklaracji zgodności WE.

• Strona internetowa Unii Europejskiej zawierająca informacje na temat deklaracji zgodności i zgodności wyrobu
• Przykład deklaracji zgodności