De conformiteitsverklaring in de zin van de CE-markeringsplicht

Als u veiligheidscomponenten, machines of apparatuur in de handel wilt brengen, moet u zich houden aan de geldende wettelijke voorschriften en nationale wetgeving. Ongeacht het land zijn de basiseisen voor veilige machines en installaties altijd bedoeld om de veiligheid op het werk te vergroten, ook al is het niveau van de eisen en de handhaving per land niet uniform.

Afhankelijk van het land of de economische gemeenschap bestaan er zeer uiteenlopende verordeningen, richtlijnen, normen en wetten. De fabrikant bevestigt de naleving hiervan wanneer hij machines in de handel brengt, bijvoorbeeld in de vorm van een conformiteitsverklaring. 

Als u producten in de handel brengt binnen de Europese Unie, moet u een conformiteitsverklaring indienen voor zover uw product onder een overeenkomstige EU-richtlijn valt - bijv. de Machinerichtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde verklaart in de conformiteitsverklaring dat alle relevante richtlijnen betreffende de Europese interne markt in aanmerking zijn genomen en dat alle toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn toegepast. Alleen dan mag het product van de CE-markering worden voorzien.

Als er voor een product meerdere richtlijnen gelden die een CE-markering vereisen, betekent deze markering dat ervan kan worden uitgegaan dat het product aan de bepalingen van al deze richtlijnen voldoet. Het aanbrengen van de CE-markering is altijd de verantwoordelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van een gemachtigde vertegenwoordiger of van de importeur, indien de fabrikant niet in de Europese Economische Ruimte is gevestigd.

De CE-markering staat als symbool op zichzelf. Producten met CE-markering mogen binnen de EU vrij worden verhandeld. Nationale voorschriften kunnen verdere eisen aan de exploitant bevatten. De CE-markering is dus een bouwsteen voor het vrije verkeer van goederen in Europa.

De verplichting tot het aanbrengen van de CE-markering resp. voor het afgeven van een conformiteitsverklaring heeft betrekking op alle producten die vallen onder richtlijnen waarin deze markering is voorzien en die voor de gemeenschappelijke markt bestemd zijn. Derhalve moeten de volgende producten die onder een richtlijn vallen, van een CE-markering worden voorzien:

• alle nieuwe producten, ongeacht of deze in de lidstaten of in derde landen zijn vervaardigd en voor het eerst binnen de EU in de handel worden gebracht
• uit derde landen ingevoerde gebruikte producten en tweedehands producten binnen de EU die daarmee voor het eerst binnen de EU in de handel worden gebracht.
• alsmede wezenlijk gewijzigde producten die als nieuwe producten onder de EU-richtlijnen vallen

CE-markering in het kader van de Machinerichtlijn

De Machinerichtlijn is een van de belangrijkste documenten voor de fundamentele veiligheidseisen voor machines in de Europese Unie. Volgens de Machinerichtlijn wordt degene die machineonderdelen van verschillende herkomst samenvoegt en uit zijn naam op de markt aanbiedt, de fabrikant van een machine.

Ook een machine-exploitant kan (bewust of onbewust) de rol van fabrikant krijgen, indien hij een machine zo ingrijpend wijzigt dat die als nieuw moet worden beschouwd. De fabrikant of zijn gemachtigde is verantwoordelijk voor de uitvoering van de administratieve procedures voor de gehele installatie:

• Samenstelling van de technische informatie voor de conformiteitsverklaring
• Vervaardiging van de technische documentatie
• Verstrekking van een handleiding
• Aanbrengen van de CE-markering op een representatief punt op de machine en afgifte van een conformiteitsverklaring voor de gehele machine

De conformiteitsbeoordelingsprocedure is een vastgesteld proces, dat het vrije verkeer van goederen in de Europese Unie regelt. Het bestaat uit de volgende acht stappen:

Stap 1: Classificatie van het product

• Is het product onderworpen aan de Machinerichtlijn?

• Is het product opgenomen in bijlage IV van de Machinerichtlijn? In bijlage IV staan "bijzonder gevaarlijke" machines beschreven, zoals persen, houtbewerkingsmachines, hefplatforms, enz. In dat geval moeten speciale conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gevolgd.

• Gaat het om een gedeeltelijke of onvolledige machine? De fabrikant geeft een conformiteitsverklaring af voor functionele installaties die volledig in overeenstemming zijn met bijlage I van de Machinerichtlijn. Voor onvolledige machines resp. deelmachines, zoals robots, die nog niet volledig aan bijlage I kunnen voldoen, moet de fabrikant een inbouwverklaring afgeven overeenkomstig bijlage II B. Deze moet bij alle onvolledige machines worden gevoegd. Bovendien moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd en moet een montagehandleiding worden verstrekt conform bijlage VI. In de praktijk komt dit neer op een "verbod op ingebruikneming", aangezien het een onvolledige machine betreft die niet aan de voorschriften voldoet.

• Gaat het om een veiligheidscomponent? Zo ja, dan moet een CE-markering worden aangebracht.

Stap 2: Verduidelijking van de toepassing van verdere EU-richtlijnen: Indien het andere EU-richtlijnen betreft die betrekking hebben op andere aspecten, moet voor de conformiteitsverklaring ook worden voldaan aan de bepalingen van deze voor de CE-markering relevante richtlijnen. Indien er bijvoorbeeld ook elektrische uitrustingen zijn opgenomen, zijn ook de voorschriften van de laagspanningsrichtlijn en, indien van toepassing, de EMC-richtlijn van toepassing en moet hiervoor dus een CE-markering worden aangebracht.

Stap 3: Waarborging van de veiligheidsvoorschriften: De machinefabrikant is verplicht te voldoen aan de fundamentele veiligheids- en gezondheidseisen volgens bijlage I van de Machinerichtlijn. Deze relatief abstract geformuleerde eisen worden geconcretiseerd door Europese normen. De EU publiceert hiervoor lijsten met geharmoniseerde normen. De toepassing van deze normen is vrijwillig, maar de naleving ervan leidt tot een vermoeden van conformiteit met de wettelijke bepaling. Dit kan de bewijsvoering aanzienlijk verminderen en de voor de risicobeoordeling vereiste inspanning kan aanzienlijk lager zijn.

Stap 4: Een risicobeoordeling uitvoeren: De fabrikant is verplicht een risicobeoordeling uit te voeren. De vorm en reikwijdte van risicobeoordelingen worden in principe in geen enkele richtlijn gespecificeerd, maar de norm EN ISO 12100 beschrijft de algemene procedure.

Stap 5: Validatie: Validatie is een van de meest doorslaggevende stappen in de conformiteitsbeoordelingsprocedure en bijgevolg van de conformiteitsverklaring. Validatie is van essentieel belang om aan te tonen dat aan alle veiligheidsvoorschriften is voldaan.

Stap 6: Technische documentatie samenstellen: De technische documentatie volgens de Machinerichtlijn is tamelijk uitgebreid, afhankelijk van de complexiteit van uw product. Deze documentatie moet ten minste tien jaar na het op de markt brengen worden bewaard en moet ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten worden gesteld.

Stap 7: EU-conformiteitsverklaring afgeven: Met de afgifte van de EU-conformiteitsverklaring verklaart de fabrikant dat hij alle richtlijnen die op het product van toepassing zijn in aanmerking heeft genomen.

Stap 8: CE-markering aanbrengen: Na afgifte van de EU-conformiteitsverklaring kan de CE-markering worden aangebracht. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn. Van belang daarbij is dat de CE-markering duidelijk te onderscheiden moet zijn van andere CE-markeringen, bijv. op onderdelen. Om verwarring met andere markeringen te voorkomen, verdient het aanbeveling om de CE-markering voor de volledige machine aan te brengen op het typeplaatje van de machine, waarop ook de naam en het adres van de fabrikant moeten staan.

Afhankelijk van de toegepaste richtlijn is er sprake van een EG-conformiteitsverklaring of een EU-conformiteitsverklaring . Dat de benamingen verschillen, heeft een historische achtergrond. Richtlijnen waarvan de laatste actualisering dateert van vóór de einddatum 1 december 2009, hebben nog de aanduiding EG voor Europese Gemeenschap. Na de voornoemde einddatum is de EG door het Verdrag van Lissabon de EU, de Europese Unie, geworden.

De Machinerichtlijn, officieel genaamd Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG, vereist daarom logischerwijs ook een EG-conformiteitsverklaring.

• Voorbeeld van een conformiteitsverklaring
• Website van de Europese Unie met informatie over het onderwerp conformiteitsverklaring en productconformiteit