機械指令2006/42/ECの条項に基づき、個別の機械が自己完結型ユニットと見なされる方法で相互に作用している場合や配置されている場合に、機械のアセンブリと呼びます。
機械のアセンブリが存在するかどうかを評価にするには、生産上または安全関連上の関係が存在するかどうかを明確にする必要があります。
1.生産関係ですか？
| はい | 2に進む。 |
| いいえ | 個別の機械のEC適合宣言書とCEマーキング |
2.安全関連上の関係ですか？
| はい | 機械指令の条項に基づく機械のアセンブリ、機械のアセンブリのEC適合宣言書とCEマーキング |
| いいえ | 個別の機械のEC適合宣言書とCEマーキング |
「機械のアセンブリ」が存在し、EC適合宣言書の発行が必要な場合、個別の機械または半完成機械から「機械のアセンブリ」を構築する者または構築させた者は製造業者と見なされます。これは、個別の機械もしくは半完成機械の製造業者、または結果として構築された「機械のアセンブリ」のオペレータである可能性があります。このことについて契約で合意しておくことが重要です。合意がない場合、オペレータが製造業者と見なされます。
「機械のアセンブリ」の製造業者の役割を果たす者は、このアセンブリ全体が機械指令(MD) 2006/42/ECの安全衛生要件を満たしていることを保証する責任を持ちます。
「機械のアセンブリ」の製造業者の職務には次のものが含まれます。
- 技術ファイルのとりまとめ:機械指令(MD) 2006/42/ECのAnnex VIIに準拠して、製造業者は必要な技術ファイルをとりまとめます。
- リスクアセスメントとリスク低減:特に焦点となるのは、接続されている機械間のインターフェースです。
- 取扱説明書の作成:製造業者は「機械のアセンブリ」全体の使用に関する包括的な取扱説明書を作成します。個別の機械の操作とメンテナンスに関する説明も、この取扱説明書全体の構成要素となります。
- 適合性評価手順の実施:機械指令(MD) 2006/42/ECのArticle 12、Annex VIII-Xに準拠して、製造業者は「機械のアセンブリ」の適合性評価で関連性のある手順を実施します。
- EC適合宣言書の作成・署名:機械指令(MD) 2006/42/ECのAnnex IIに準拠して、製造業者は「機械のアセンブリ」のEC適合宣言書を作成します。
- 型式ラベルとCEマークの貼付:製造業者は、機械指令(MD) 2006/42/ECのAnnex IIIに準拠して、規定の情報が記載された個別の型式ラベルとCEマークを「機械のアセンブリ」に貼付します。
- 文書類の統合:完成機械のEC適合宣言書と取扱説明書に加え、「機械のアセンブリ」に組み込まれている半完成機械の組込宣言書と組立指示書も、「機械のアセンブリ」の技術ファイルに加えられます。
「機械のアセンブリ」の安全性と適合性を保証するためには、慎重にこれらの手順に従うことが重要です。