La Dichiarazione di conformità rappresenta un requisito preliminare ai sensi dell'obbligo di marcatura CE

Se si intende commercializzare componenti di sicurezza, macchine o impianti bisogna confrontarsi con i requisiti di legge vigenti e il diritto nazionale. Indipendentemente dal Paese, gli obblighi fondamentali previsti per macchine e impianti sicuri sono da sempre concepiti per incrementare la sicurezza sul lavoro anche quando il livello del requisito e di esecuzione non è omogeneo.

A seconda del Paese o della comunità economica esistono ordinamenti, direttive, norme e leggi profondamente diversi la cui osservanza e ottemperanza viene certificata dal costruttore in fase di commercializzazione delle macchine con la dichiarazione di conformità. 

Se si intende commercializzare prodotti nello spazio dell’Unione Europea è necessario produrre una dichiarazione di conformità nella misura in cui il prodotto rientri nella corrispondente direttiva UE, ad esempio la Direttiva Macchine. Il costruttore o il suo mandatario stabilito nella Comunità dichiarano, nella dichiarazione di conformità, che tutte le direttive europee sul mercato interno sono state recepite e tutte le relative procedure di valutazione della conformità applicate. Solo allora al prodotto può essere apposto il marchio CE.

Se per un prodotto valgono più Direttive che prevedono la marcatura CE, il marchio CE attesta che il prodotto si presume conforme alle disposizioni di tutte queste direttive. L’applicazione della marcatura CE è quindi sempre di pertinenza del costruttore o eventualmente di un mandatario o dell’importatore nel caso in cui il costruttore non abbia sede nello spazio economico europeo.

Il marchio CE si pone come simbolo per se stesso. I prodotti con marchio CE devono potere essere commercializzati liberamente all’interno della UE. Le disposizioni nazionali possono includere ulteriori norme operative. Il marchio CE è quindi un elemento costitutivo della libera circolazione delle merci in Europa.

L'obbligo dell'apposizione del marchio CE e/o dell’emissione di una dichiarazione di conformità si estende a tutti i prodotti che sottostanno alle Direttive che lo prevedono e che sono relative al Mercato Comune. Pertanto devono essere provvisti di marchio CE i seguenti prodotti che sottostanno ad una Direttiva:

• tutti i prodotti nuovi indipendentemente siano stati fabbricati negli stati membri o in paesi terzi e commercializzati per la prima volta all’interno della UE;
• i prodotti usati importati da paesi terzi e i prodotti di seconda mano all’interno della UE che vengono quindi immessi per la prima volta sul mercato della UE;
• e anche i prodotti che hanno subito modifiche sostanziali e che rientrano nelle Direttive UE come prodotti nuovi.

La marcatura CE secondo la Direttiva Macchine

La Direttiva Macchine è uno dei documenti più importanti relativamente ai requisiti di sicurezza fondamentali per la macchine nell’Unione Europea. Secondo la Direttiva Macchine il costruttore di una macchina è colui che assembla componenti della macchina di origine diversa e che li rende disponibili sul mercato in proprio nome.

Anche un operatore di macchina può (consapevolmente o inconsapevolmente) svolgere il ruolo di fabbricante quando apporta modifiche sostanziali a una macchina in misura tale da poterla considerare come nuova. Il costruttore o il suo mandatario sono responsabili dell’esecuzione della procedura amministrativa per tutto l’impianto:

• Approntamento delle informazioni tecniche per la dichiarazione di conformità
• Redazione del fascicolo tecnico
• Preparazione di un manuale di istruzioni
• Applicazione della marcatura CE in un punto rappresentativo della macchina ed emissione di una dichiarazione di conformità per l’intera macchina

La procedura di valutazione della conformità è un processo specifico che regolamenta la libera circolazione delle merci nell’Unione Europea. Tale processo comprende le seguenti 8 fasi:

Fase 1: Classificazione del prodotto

• Il prodotto è soggetto alla Direttiva Macchine?

• Il prodotto è incluso nell’elenco di cui all’Allegato IV della Direttiva Macchine? Nell’Allegato IV si trovano macchine “particolarmente pericolose” come presse, macchine per la lavorazione del legno, piattaforme elevatrici di lavoro, ecc. In questo caso è richiesta l’osservanza di speciali procedure per la valutazione della conformità.

• Si tratta di una quasi-macchina? Per impianti funzionanti che corrispondono completamente all’Allegato I della Direttiva Macchine, il costruttore emette una dichiarazione di conformità. Per quasi-macchine, come i robot che non possono soddisfare completamente l’Allegato I, il costruttore emette una dichiarazione di incorporazione secondo l’Allegato II B. Questa deve essere allegata a tutte le quasi-macchine. È inoltre necessario eseguire una valutazione del rischio e fornire un manuale di istruzioni per l’integrazione come previsto dall’Allegato VI. Praticamente si tratta di un “divieto di messa in sevizio” essendo una quasi macchina che non soddisfa i requisiti.

• Si tratta di un elemento costitutivo di sicurezza? In caso di risposta affermativa è necessario apporre il marchio CE.

Fase 2: Chiarimenti sull’applicazione di altre Direttive UE: nel caso in cui fossero coinvolte altre direttive UE che si occupano di aspetti diversi, per la dichiarazione di conformità devono essere rispettate anche le disposizioni di queste direttive rilevanti per CE. Se ad esempio sono incluse apparecchiature elettriche, è prevista l’applicazione anche dei requisiti della Direttiva Bassa Tensione ed eventualmente della Direttiva EMC e quindi si è soggetti alla marcatura CE.

Fase 3: Adempimento alle norme di sicurezza: il costruttore di macchine è tenuto a ottemperare ai requisiti fondamentali di sicurezza e salute secondo l’Allegato I della Direttiva Macchine. Questi requisiti formulati in modo relativamente astratto vengono concretizzati dalle norme europee. A questo scopo l'EU pubblica elenchi di norme armonizzate. L’applicazione di tali norme è volontaria; tuttavia il loro rispetto determina la presunzione di conformità con la norma giuridica. Ciò consente di ridurre considerevolmente la produzione della prova, l’onere in materia di valutazione del rischio può diminuire in modo sostanziale.

Fase 4: Esecuzione della valutazione del rischio: il costruttore è tenuto a eseguire una valutazione del rischio. La forma e l’entità delle valutazioni del rischio non vengono di norma predefinite in nessuna direttiva, tuttavia la Norma EN ISO 12100 ne riporta la procedura generale.

Fase 5: Validazione: la validazione è una delle fasi più determinanti e decisive per la procedura della valutazione della conformità e, conseguentemente, per la dichiarazione di conformità. È essenziale per la prova che attesta che tutte le disposizioni in materia di sicurezza sono soddisfatte.

Fase 6: Approntamento del fascicolo tecnico: il fascicolo tecnico secondo quanto previsto dalla Direttiva Macchina è particolarmente voluminoso in base alla complessità del prodotto. Deve essere conservato per un minimo di 10 anni a partire dalla commercializzazione e tenuto a disposizione per le a autorità nazionali competenti.

Fase 7: Emissione della dichiarazione di conformità UE: con l’emissione della dichiarazione di conformità il fabbricante dichiara di avere ottemperato a tutte le direttive previste per il prodotto.

Fase 8: Applicazione della marcatura CE: dopo l’emissione della dichiarazione di conformità UE è ammesso apporre il marchio CE. La marcatura CE deve essere visibile, leggibile e indelebile. È inoltre importante che la marchiatura CE possa essere distinta in modo chiaro da altri marchi CE, ad es. sui componenti. Per evitare che venga confusa con altri marchi si raccomanda di apporre il marchio CE per l’intera macchina sulla targhetta della macchina che deve riportare anche il nome e l’indirizzo del costruttore.

A seconda della direttiva applicata si parla di Dichiarazione di conformità CE o di Dichiarazione di conformità UE. Le differenti denominazioni hanno un fondamento storico. Le direttive il cui ultimo aggiornamento era antecedente al 1° dicembre 2009 presentano ancora la denominazione CE che sta per Comunità Europea. Dopo la data menzionata sopra, la CE è diventata UE, Unione Europea, con il Trattato di Lisbona.

La Direttiva Macchine, con titolo ufficiale Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006 sulle macchine e sulla modifica della Direttiva 95/16/CE, prevede quindi di conseguenza per legge una dichiarazione di conformità CE.

• Esempio di una Dichiarazione di conformità
• Sito dell’Unione Europea con informazioni relative alla Dichiarazione di conformità e alla Conformità di prodotto