Un fornitore è da considerarsi fabbricante quando acquista una macchina e la immette per la prima volta sul mercato UE.
Se un utilizzatore assembla un nuovo impianto composto da diversi macchinari che vanno a costituire una nuova macchina, egli diventa fabbricante. In questo caso si tratta di una cosiddetta „modifica sostanziale“ che rende necessaria l'esecuzione integrale di una procedura di valutazione della conformità.
Il recepimento della Direttiva Macchine, valida in tutta l'Europa, in Germania avviene mediante il Decreto sulle macchine – 9° ProdSV/ Legge sulla Sicurezza dei Prodotti. Qui viene trattato l'argomento „Modifica sostanziale di macchine“.
Il 9 aprile 2015 il Ministero federale tedesco per il lavoro e gli affari sociali ha pubblicato un documento interpretativo dedicato a questo tema. Per stabilire in quali casi una modifica di una macchina sia da considerarsi „sostanziale“ è possibile procedere come segue.
Anche se questa interpretazione della Legge sulla Sicurezza dei Prodotti riguarda esplicitamente la Germania, i requisiti che ne derivano in relazione alla „Modifica sostanziale di macchine“ sono utilizzabili anche per altri Paesi europei.