Un gage de sécurité

De l’appréciation du risque au marquage CE final : Pilz prend en charge toute la procédure de conformité sur la voie de la sécurité des machines

Le marquage CE indique qu’une installation satisfait intégralement aux exigences de sécurité et sanitaires requises de la directive Machines 2006/42/CE. Il suscite ainsi la confiance du client final et octroie l’accès au marché  européen. Le processus réglementé d’appréciation du risque et de validation est une étape exigeante qui nécessite beaucoup de temps et un haut niveau de compétences spécifiques. C’est la raison pour laquelle l’entreprise Waldorf Technik, spécialiste du moulage par injection, a, elle aussi, recours à l’offre de prestations de services complète de Pilz. Le constructeur a ainsi la garantie que les exigences de la directive Machines sont respectées.

Chez un fabricant de produits de techniques médicales, un Site Acceptance Test (SAT) est en cours de mise en oeuvre dans la nouvelle installation de production à moulage par injection : cette
installation hautement automatisée de conception modulaire permet la fabrication de produits à usage unique en plastique notamment utilisés dans le domaine de l’analyse en laboratoire. Cette dernière série de tests avant le fonctionnement normal a pour but de réaliser des ajustements et fait partie intégrante de l’homologation finale. Il s’agit de la dernière occasion de prouver que l’ensemble des parties préqualifiées de l’installation satisfont aux exigences indiquées dans le cahier des charges. Une fois dotée d’un marquage CE, l’installation est prête pour assurer la production en toute sécurité.

Les produits médicaux utilisés dans les laboratoires ou dans le domaine de l’analyse médicale sont soumis à des exigences très strictes. La qualité et la fiabilité sont essentielles, car une tolérance zéro défaut prévaut pour les processus de fabrication en principe totalement automatisés. L’entreprise Waldorf Technik GmbH, dont le siège se trouve à Engen im Hegau, s’est spécialisée dans le développement et la construction de solutions d’automatismes adaptées à chaque client pour l’extraction et le traitement de pièces moulées par injection, en particulier pour les secteurs des techniques médicales et de la santé. Les installations appartenant au groupe Hahn fabriquent des produits tels que des pointes de pipettes, des boîtes de Petri, des tubes de réaction, des tubes de collecte de sang et des cuvettes. Outre des temps de cycle rapides, une durabilité satisfaisante et une précision absolue, la sécurité des installations relève également de la plus haute priorité.

Les plus hautes exigences en matière de sécurité

Les installations de production de l’entreprise Waldorf Technik se composent d’une multitude d’unités de production, de montage, de manutention et de contrôle reliées entre elles de manière intelligente, ainsi que de systèmes d’alimentation et d’évacuation autour d’une machine de moulage par injection. La majorité de ces dispositifs fonctionnent en salle propre ou en salle grise. Sur ce segment, l’entreprise Waldorf Technik dispose d’une richesse d’expérience acquise au fil des années, basée sur une technologie polyvalente : « Notre spécialité consiste à fournir à nos clients une solution d’automatismes conçue de façon modulaire, efficace et hautement productive qui répond exactement à leurs exigences, et qui, par ailleurs, occupe aussi peu de surface que possible, offre
un grand confort d’utilisation et garantit une sécurité optimale », explique Simon Hall, chef d’équipe en gestion de projets chez Waldorf Technik.

Depuis le 01/01/1995, les fabricants sont contraints d’effectuer sur leurs machines la procédure d’évaluation de conformité. Par la signature de la déclaration de conformité et l’apposition du marquage CE, ils confirment que leurs machines ou installations satisfont à l’ensemble des exigences de sécurité et sanitaires prévues par la directive Machines 2006/42/CE. « Pilz a effectué pour nous toute la procédure d’évaluation de conformité : en commençant par l’appréciation du risque, en passant par les solutions d’amélioration et la conception de sécurité, et jusqu’aux mesures et aux contrôles de sécurité requis pour la validation, ainsi qu’à l’émission de la déclaration de conformité CE », déclare Simon Hall.

Des installations modulaires aux exigences particulières

Les installations imbriquées et de conception modulaire imposent des exigences particulières en matière de sécurité. Outre les risques typiques causés par le fonctionnement des axes et des unités de manutention ou robotiques, les interfaces entre les différentes parties de l’installation représentent tout particulièrement de nombreux potentiels de risque. Le fabricant de l’installation doit estimer le risque au cas par cas et appliquer des mesures pour sa réduction. Dans le même temps, la solution choisie ne doit ni entraver la productivité ni permettre la fraude.

À proprement parler, Waldorf Technik est un fabricant de machines partielles qui devrait en théorie uniquement établir des déclarations d’incorporation. Cependant, si des machines individuelles déjà certifiées CE, comme la machine de moulage par injection dans le cas présent, sont assemblées avec d’autres modules pour constituer un ensemble de machines, la procédure d’évaluation de conformité, y compris le marquage CE, doit être effectuée pour l’ensemble de l’installation. « Il est de plus en plus fréquent que nos clients nous demandent de mettre en oeuvre la procédure de conformité pour l’accompagnement CE », indique Simon Hall. « Si on veut réussir de manière rapide et conforme ce processus qui, outre des connaissances techniques, requiert également une connaissance approfondie des normes, le soutien d’un partenaire compétent est indispensable ! »

Pilz prend en charge la responsabilité en tant que mandataire

C’est par le biais de la recommandation d’un client que Waldorf Technik a découvert l’offre de prestations de services de Pilz concernant l’accompagnement CE en 2016. « Depuis lors, nous avons déjà réalisé vingt projets de manière conjointe et nous n’avons jamais regretté notre décision », affirme Simon Hall. Pilz dispose d’une expérience reposant sur plusieurs dizaines d’années dans le domaine de la sécurité des machines, et par là même d’une grande compétence technique leur permettant d’exécuter les étapes requises du marquage CE et d’interpréter les normes en toute fiabilité et avec la qualité indispensable. Dans ce cadre, Pilz prend en charge la responsabilité de la procédure d’évaluation de conformité et confirme, en apposant sa signature en tant que mandataire pour la déclaration de conformité, que les exigences de la directive Machines sont remplies.

Il est toujours recommandé de solliciter rapidement les conseils d’experts lors d’une procédure de conformité CE. Les décisions fondamentales relatives à la construction d’une machine sûre et ergonomique sont prises dès la phase de conception dans le cadre de l’appréciation du risque. Les risques sont continuellement remis en question lors d’une procédure itérative. Pour chaque situation potentiellement dangereuse, il est nécessaire de déterminer de quelle manière le danger peut être réduit, voire éliminé. De l’appréciation du risque découle finalement le concept de sécurité. C’est là qu’interviennent les normes harmonisées, qui sont répertoriées (harmonisées) dans la directive Machines. Par exemple, les normes EN ISO 13857 (Distances de sécurité empêchant d’atteindre les zones dangereuses), EN ISO 14119 (Dispositifs de verrouillage ne pouvant être contournés) ou EN ISO 13849 (Sécurité fonctionnelle / niveau de performance, qualité de la fonction de sécurité), qui doivent être prouvées par calcul.

Les différentes étapes pour l’accompagnement CE

Outre l’appréciation du risque (et le concept de sécurité ?), l’établissement de la documentation de vérification et de validation, y compris le manuel d’utilisation, font partie de l’étendue des prestations. Celle-ci comprend également la preuve que toutes les fonctions de sécurité atteignent réellement la qualité exigée (niveau de performance, PL). Dans le cadre de cette procédure sont contrôlées la connexion électrique des fonctions de sécurité (exemple : un verrouillage de portes) sur la base du schéma électrique, ainsi que l’adéquation des composants utilisés vis-à-vis de leur probabilité de défaillance.

Enfin, toutes les mesures techniques de sécurité sont contrôlées et testées sur le plan mécanique et vis-à-vis des systèmes de contrôle-commande dans le cadre de la validation de l’installation achevée. Chez Waldorf Technik, le défi spécial réside souvent dans la nécessité d’intégrer des machines tierces et de contrôler leurs interfaces. Si les installations parfois complexes sont assemblées pour la première fois sur site chez le client, c’est également là que doit être effectué le contrôle final. « Grâce à Pilz, nous avons dans tous les cas la garantie que nos clients obtiennent des installations sûres et ergonomiques. Par ailleurs, nous sommes assurés de pouvoir faire appel à tout moment à des conseillers qualifiés pour nous guider tout au long du projet », soutient Simon Hall. Actuellement, l’entreprise Waldorf Technik a de bonnes raisons d’être optimiste vis-à-vis de l’avenir : six nouveaux projets sont déjà planifiés en collaboration avec Pilz.

La procédure d’accompagnement CE :
l’offre de prestations de services de Pilz

• Prise en charge de la responsabilité en tant que mandataire, avec signature de la déclaration de conformité CE
• Détermination et l’application des directives et normes en vigueur
• Appréciation du risque
• Établissement d’un concept de sécurité et de la conception de sécurité correspondante
• Évaluation de la conformité et les recommandations relatives aux exigences de base pour la santé et la sécurité
• Examens, tests et mesures nécessaires
• Préparation et archivage des documents juridiques nécessaires, y compris la documentation technique
• Réalisation ou accompagnement du marquage CE

Les avantages d’un marquage CE :

• Bénéficiez de nos connaissances d’experts pour la mise en oeuvre et l’application des normes pour votre marquage CE
• Grâce à Pilz en tant que votre représentant, octroyez-vous l’accès aux marchés européens
• Gagnez du temps grâce à notre procédure structurée d’accompagnement CE
• Démontrez la réalisation parfaite du marquage CE, en accord avec les directives régionales
• Octroyez-vous un accès sans difficultés de vos machines au marché européen avec Pilz

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