Les machines ou installations qui sont mises sur le marché doivent être accompagnées d’une déclaration de conformité et porter le marquage CE. Cela permet au fabricant de garantir que le produit est conforme aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de santé de toutes les directives et règlements pertinents. Pour les quasi-machines, la déclaration de conformité et le marquage CE sont remplacés par une déclaration d’incorporation plus un manuel d’assemblage. La directive stipule que la procédure d’évaluation de la conformité doit être entièrement achevée lorsque la machine est mise sur le marché pour la première fois. L’utilisation de normes harmonisées est facultative, mais peut faciliter l’évaluation de la conformité.
Pour la plupart des machines, un fabricant peut déclarer la conformité à la directive sous sa propre responsabilité en établissant une déclaration de conformité CE et en apposant un marquage CE. Néanmoins, pour certaines machines et certains composants de sécurité présentant un potentiel de risque élevé et relevant du domaine d’application de l’annexe IV de la directive, un organisme notifié (par exemple un organisme de contrôle et de certification) doit assister à l’évaluation de la conformité en effectuant un examen CE de type ou en supervisant une procédure d’assurance qualité complète.
La directive Machines 2006/42/CE impose aux fabricants de machines, d’installations et de quasi-machines de réaliser et de documenter une appréciation du risque. L’annexe I, Principes généraux n° 1 de la directive Machines, précise à ce propos : « Le fabricant d’une machine ou son mandataire doit veiller à ce qu’une évaluation des risques soit effectuée afin de déterminer les exigences de santé et de sécurité qui s’appliquent à la machine. La machine doit ensuite être conçue et construite en prenant en compte les résultats de l’évaluation des risques. »