Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos

Además de Directivas y normativas específicas relativas a los productos - por ejemplo, la Directiva de Máquinas, la Directiva CEM, la Directiva de Baja Tensión, etc. - deben tenerse en cuenta también normativas genéricas relativas a la comercialización de productos en el mercado europeo.

Como el Reglamento - (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, que entró en vigor en julio de 2021.

Los reglamentos tienen efecto inmediato, ya que, a diferencia de las Directivas, no necesitan ser transpuestos previamente a derecho nacional.

El Reglamento relativo a la vigilancia del mercado regula el papel de los distintos operadores económicos: fabricantes, representantes, importadores. En él se definen y unifican sus tareas en relación con la comercialización de los productos.

El objetivo de la vigilancia del mercado es aumentar la confianza de los consumidores en los productos con Marcado CE y protegerlos frente a productos no seguros. Este objetivo se alcanzará mediante el fortalecimiento de la vigilancia del mercado. Otro de los objetivos es garantizar que solo se comercialicen en el mercado interior europeo productos conformes que cumplan los requisitos del nivel de protección elevado de la Unión Europea. También se pretende establecer condiciones de competencia iguales para todos los operadores económicos.

El Reglamento proporciona a la vigilancia del mercado instrumentos más eficaces. El comercio electrónico y en línea (online) recibe mayor atención.

El artículo cuatro contiene las principales novedades inmediatas para los fabricantes e importadores. El Reglamento (UE) 2019/1020 establece que solo podrán introducirse productos en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión, entendiéndose por operador económico uno de los siguientes:

• un fabricante establecido en la Unión;
• un importador (por definición, establecido en la UE), cuando el fabricante no esté establecido en la Unión;
• un representante autorizado (Authorised Representative) con un mandato por escrito del fabricante que designe al representante autorizado;
• un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión (Fulfillment service provider, sobre todo para la venta online) con respecto a los productos tratados por él, cuando no exista un fabricante, importador o representante autorizado establecido en la Unión.

La novedad es la obligación de designar a un "representante" establecido en la Unión Europea cuando el propio fabricante no esté establecido en la Unión.

En consecuencia, además de fabricantes, importadores y representantes, en el futuro se considerarán también operadores logísticos los prestadores de servicios logísticos. Son personas físicas o jurídicas que ofrecen, en el curso de su actividad comercial, al menos dos de los siguientes servicios: almacenar, embalar, dirigir y despachar, sin tener la propiedad de los productos en cuestión. La inclusión de los prestadores de servicios logísticos tiene por objeto garantizar que existirá siempre un operador económico establecido en la UE que se responsabilice del cumplimiento de las obligaciones.

• Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica reglamentaria para el producto y archivarlas.
• Tener a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten una copia de la declaración de conformidad. Se garantizará que la documentación técnica pueda estar a disposición de dichas autoridades cuando lo soliciten. La documentación técnica se elaborará en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente.

• Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, asegurándose de que se adopten inmediatamente las medidas correctivas necesarias para subsanar cualquier caso de incumplimiento o, si esto no es posible, reducir los riesgos que presenta ese producto.
• Obligación de indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y los datos de contacto, incluida la dirección postal, del operador económico responsable en el producto o en su envase, en el paquete o en un documento de acompañamiento.
• Cuando tenga un motivo para creer que un producto en cuestión presenta un riesgo, informar de ello a las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar, en su caso, medidas correctivas.

La novedad es que la lista de obligaciones se aplica por igual a todos los operadores económicos. Las obligaciones descritas se refieren e productos contemplados en una o más de las siguientes Directivas o Reglamentos, por ejemplo:

• 2006/42/CE Directiva de Máquinas
• 2014/30/UE Directiva CEM
• 2014/35/UE Directiva de Baja Tensión
• 2014/68/UE Directiva de Equipos a Presión

El empresario debe prestar especial atención a introducir en la UE únicamente máquinas para las que se haya designado un operador económico inequívoco. Si no es el caso, el empresario tomará el papel de importador y será responsable del cumplimiento de las obligaciones anteriores.

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Reglamento (UE) 2019/1020 - Reglamento de vigilancia del mercado

Guía de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1020 (con explicaciones adicionales)