Directiva de Máquinas

La Directiva de Máquinas 2006/42/CE es la base jurídica en Europa para cualquier empresa que diseñe, fabrique y distribuya máquinas. Los requisitos establecidos en la Directiva de Máquinas se aplican asimismo a las máquinas importadas en el espacio jurídico europeo. La versión vigente de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE se publicó en el año 2006 y su aplicación es vinculante desde el 29 de diciembre de 2009.

La Comisión de la UE revisa periódicamente las normativas y Directivas para garantizar su adecuación a nuevas demandas y desarrollos. Es necesario actualizar la Directiva de Máquinas para mejorar el nivel de seguridad, atender mejor a aspectos de Security (protección) e incorporar avances tecnológicos como, p. ej., Industrie 4.0. La propuesta de revisión:

• adapta la Directiva a la legislación armonizada de la UE sobre requisitos de salud y seguridad del producto e
• incide en los desafíos que pueden derivarse del progreso tecnológico de la digitalización.

Por el momento, el borrador está disponible en inglés: "Regulation of the European Parliament and of the Council on Machinery Products". En breve se publicarán versiones en otros idiomas. El borrador puede ser descargado y comentado públicamente del 26 de abril de 2021 al 2 de agosto de 2021 en el sitio web oficial de la Unión Europea.

Hemos resumido para nuestros lectores algunas de las modificaciones planificadas del nuevo Reglamento UE de máquinas:

• Máquinas sujetas a verificación: se ha ampliado el catálogo de máquinas que requieren verificación. En las máquinas sujetas a verificación, se prevé eliminar la posibilidad de que el propio fabricante pueda realizar por su cuenta la totalidad del procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se apliquen normas armonizadas.
• Modificación sustancial: el Reglamento se ha ampliado con la definición de "modificación sustancial" de máquinas y las consecuencias legales de una modificación de este tipo. La seguridad de las máquinas exige un procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se realice una modificación profunda de una máquina o cuando se realicen cambios que afectan a la máquina con respecto a los requisitos legales del Marcado CE (artículo 14).
• Componentes de seguridad: en la definición de los componentes de seguridad se incluye ahora el software que proporciona una función de seguridad (artículo 6).
• Instrucciones de uso digitales: se autorizará la entrega de instrucciones de uso en formato digital. A petición del cliente, el fabricante proporcionará las instrucciones de uso en formato impreso.
• Especificaciones técnicas: se admitirá también una presunción de conformidad en caso de cumplimiento total o parcial de especificaciones técnicas (artículo 17). 

Inteligencia artificial:

al mismo tiempo que el borrador de la Comisión, pero de modo independiente, se publicó un borrador del Reglamento de la UE sobre inteligencia artificial. En él se pretenden cubrir todos los productos con IA y sus usos. No se exigirán requisitos de seguridad adicionales, tan solo se especificarán con más detalle. El razonamiento es que los efectos de las funciones con IA ya se tienen debidamente en cuenta mediante los actuales procedimientos de evaluación de la conformidad y la especificación de uso conforme.

Siguientes pasos:

Una vez finalizado el plazo de comentarios, se procederá a discutir las modificaciones planificadas en un procedimiento de codecisión en el seno del Consejo Europeo y del Parlamento Europeo.

Los reglamentos, dicho sea de paso, no necesitan ser transpuestos a la legislación nacional de cada país y entran en vigor con su publicación en el Diario Oficial de la UE. Las regulaciones de la UE relativas a la inteligencia artificial se negocian simultáneamente en un procedimiento de codecisión.

Disposiciones transitorias planificadas:

La disposición transitoria del Reglamento UE de Máquinas prevé actualmente lo siguiente (artículo 49/50): Transcurridos 30 meses, se sustituirá en la fecha límite la antigua Directiva de Máquinas 2006/42/CE por el nuevo Reglamento de Máquinas de la UE. Según el derecho actual, no obstante, el periodo transitorio afectará también a la disponibilidad de máquinas en el mercado, no solo a la comercialización. En consecuencia, transcurrido un año de la fecha límite, no sería posible recomercializar mercancía almacenada de los distribuidores aunque en su día se haya comercializado correctamente según la antigua Directiva.

No ha quedado resulta todavía la cuestión de cómo proceder con las normas armonizadas recogidas en la Directiva de Máquinas. Tampoco se han especificado cuáles de las actualizaciones planificadas se incorporarán efectivamente en el nuevo Reglamento de máquinas de la UE. Sea como fuere, los fabricantes de máquinas ya deberían estar pendientes del desarrollo de los acontecimientos. Pilz seguirá de cerca el proceso y les mantendrá informados.

Según la Directiva de Máquinas, se entiende por máquina, entre otros, un conjunto de partes o componentes vinculados entre si, de los cuales al menos uno es móvil y que están asociados para una aplicación determinada.

A efectos de la Directiva de Máquinas, el término máquina comprende asimismo:

• Conjunto de máquinas o instalaciones complejas. Las instalaciones complejas incluyen también líneas de producción y máquinas especiales compuestas de otras máquinas, máquinas concatenadas
• Componentes de seguridad: qué partes deben clasificarse como componentes de seguridad son una importante fuente de controversia. No existe todavía una tendencia unificada en este sentido
• Equipos intercambiables con los que pueden modificarse las funciones básicas de una máquina
• Cuasi máquinas

Además de las máquinas señaladas, existe un listado de excepciones de máquinas que, por definición, se incluirían en el ámbito de aplicación, pero a que están comprendidas generalmente en el ámbito de aplicación de otras normativas.

Para interpretar el texto de la Directiva se utiliza la "Guía para la aplicación de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE", una herramienta de enfoque práctico. En el sitio web oficial de la Comisión Europea puede descargarse la versión 2.2 del documento. Con respecto a la anterior versión 2.1, la versión actual incorpora información complementaria y aclaraciones, en particular en relación con las definiciones "Componentes de seguridad" y "Cuasi máquinas", así como algunas revisiones para garantizar la coherencia con la Guía de la Directiva de Baja Tensión.

En el apartado "Selección de modos" (§204) se añadió un pequeño párrafo sobre los requisitos de seguridad. Se han añadido asimismo dos apartados nuevos relativos a los sistemas de mando de las máquinas (§417) y componentes de seguridad considerados como elementos lógicos (§418).

Normas para consulta:

• EN ISO 13849-1
• EN/IEC 62061

Más información:

• Aspectos europeos de la Directiva de Máquinas
• Información de la UE sobre la Directiva de Máquinas
• Asesoramiento, ingeniería y cursos sobre seguridad de las máquinas y Marcado CE

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